Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зазубренный шов против гладкого шва для закрытия вагинальной манжеты

28 ноября 2016 г. обновлено: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Зазубренный шов против гладкого шва для закрытия влагалищной манжеты, рандомизированное исследование

В этом исследовании сравниваются результаты среди пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию. Это включает в себя удаление матки и шейки матки с использованием лапароскопической техники или техники замочной скважины. Верх влагалища обычно зашивают после этой процедуры, и в этом исследовании сравниваются два разных шовных материала для этой цели. Один из шовных материалов представляет собой шовный материал с зазубринами, преимуществом которого является поддержание хорошего натяжения и закрытия раны. Другой - стандартный гладкий шов, который обычно используется для этой процедуры. Исследователи сравнивают время, необходимое для закрытия влагалищной манжеты, а также кровотечение после операции и заживление верхней части влагалища.

Обзор исследования

Подробное описание

Колючий шов используется для закрытия свода влагалища уже почти 3 года, и несколько предварительных исследований сообщают о положительных результатах. К сожалению, ретроспективный характер этих исследований может представлять результаты в чрезмерно позитивном свете, поскольку некоторые пациенты могут не помнить обо всех потенциальных осложнениях или проблемах, которые у них могли возникнуть в ближайшем послеоперационном периоде (систематическая ошибка памяти). Текущий стандарт ухода за закрытием влагалищной манжеты, по-видимому, заключается в использовании шовного материала Vicryl, хотя практика широко варьируется.

Конкретной целью данного исследования является оценка того, облегчает ли использование шва с шипами лапароскопическое закрытие вагинальной манжеты во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.

Критерии включения в наше исследование включают всех пациенток, которым запланирована тотальная лапароскопическая гистерэктомия из-за доброкачественных состояний, таких как симптоматическая миома матки, аномальное маточное кровотечение, эндометриоз и тазовая боль.

Лапароскопическая гистерэктомия будет проводиться в обычном режиме. Для закрытия влагалищной манжеты шовным швом с зазубринами мы будем использовать полидиоксаноновый (PDO) двунаправленный шов с зазубринами на игле с полукруглым коническим концом 36 мм. Для закрытия манжеты викрилом мы планируем использовать викрил 2/0 с закрытием влагалищной манжеты таким же образом, как и с зазубренным швом. Вне зависимости от используемого шовного материала важно получить укус полной толщины с запасом в 1 см на слизистой оболочке влагалища при каждом укусе.

Пациенты будут разделены либо на закрытие лечащим врачом, либо резидентом, либо научным сотрудником под наблюдением лечащего врача. У резидента или стажера будет 15 минут, чтобы закрыть вагинальную манжету. Если они не смогут завершить это в течение этого времени, лечащий врач возьмет на себя и завершит закрытие вагинальной манжеты. Это сделано для того, чтобы избежать увеличения рабочего времени процедуры из-за того, что стажер выполняет часть процедуры. Пациентов также попросят пройти краткий опрос относительно диспареунии, а также стандартизированный опросник сексуальной функции (FSFI) до операции и через 3 месяца после операции, чтобы оценить, влияет ли на это каким-либо образом использование зазубренных швов. Далее мы также поинтересуемся мужской диспареунией до и после операции по той же причине.

Пациентки будут обследованы во время послеоперационного визита через 3 недели после операции и грануляции влагалищной манжеты, а любые признаки инфекции или разделения влагалищной манжеты будут тщательно изучены и задокументированы. Через 3 месяца после операции пациенты будут вызваны, чтобы узнать о любой диспареунии, мужской диспареунии, вагинальном кровотечении или повторной госпитализации. Мы заинтересованы в оценке диспареунии, так как были высказаны опасения, что использование шва с зазубринами на верхушке влагалища может привести к диспареунии и диспареунии партнера. Хотя мы не обнаружили этого в нашем клиническом опыте, мы хотели бы оценить этот момент, особенно с учетом того, что использование шовного материала с шипами для закрытия вагинальной манжеты стало общепринятой практикой по всей стране. Пациенты будут исключены из исследования через 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественных состояний

Критерий исключения:

  • Злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колючий
Закрытие вагинальной манжеты колючим швом
Закрытие влагалищной манжеты
Активный компаратор: Гладкий
Закрытие вагинальной манжеты гладким швом
Закрытие влагалищной манжеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия вагинальной манжеты
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Среднее время (измеряется в минутах)
Во время хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диспареуния
Временное ограничение: Послеоперационный
Оценивается до операции и до 3 месяцев после операции.
Послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P001586

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться