- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01262573
Зазубренный шов против гладкого шва для закрытия вагинальной манжеты
Зазубренный шов против гладкого шва для закрытия влагалищной манжеты, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колючий шов используется для закрытия свода влагалища уже почти 3 года, и несколько предварительных исследований сообщают о положительных результатах. К сожалению, ретроспективный характер этих исследований может представлять результаты в чрезмерно позитивном свете, поскольку некоторые пациенты могут не помнить обо всех потенциальных осложнениях или проблемах, которые у них могли возникнуть в ближайшем послеоперационном периоде (систематическая ошибка памяти). Текущий стандарт ухода за закрытием влагалищной манжеты, по-видимому, заключается в использовании шовного материала Vicryl, хотя практика широко варьируется.
Конкретной целью данного исследования является оценка того, облегчает ли использование шва с шипами лапароскопическое закрытие вагинальной манжеты во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Критерии включения в наше исследование включают всех пациенток, которым запланирована тотальная лапароскопическая гистерэктомия из-за доброкачественных состояний, таких как симптоматическая миома матки, аномальное маточное кровотечение, эндометриоз и тазовая боль.
Лапароскопическая гистерэктомия будет проводиться в обычном режиме. Для закрытия влагалищной манжеты шовным швом с зазубринами мы будем использовать полидиоксаноновый (PDO) двунаправленный шов с зазубринами на игле с полукруглым коническим концом 36 мм. Для закрытия манжеты викрилом мы планируем использовать викрил 2/0 с закрытием влагалищной манжеты таким же образом, как и с зазубренным швом. Вне зависимости от используемого шовного материала важно получить укус полной толщины с запасом в 1 см на слизистой оболочке влагалища при каждом укусе.
Пациенты будут разделены либо на закрытие лечащим врачом, либо резидентом, либо научным сотрудником под наблюдением лечащего врача. У резидента или стажера будет 15 минут, чтобы закрыть вагинальную манжету. Если они не смогут завершить это в течение этого времени, лечащий врач возьмет на себя и завершит закрытие вагинальной манжеты. Это сделано для того, чтобы избежать увеличения рабочего времени процедуры из-за того, что стажер выполняет часть процедуры. Пациентов также попросят пройти краткий опрос относительно диспареунии, а также стандартизированный опросник сексуальной функции (FSFI) до операции и через 3 месяца после операции, чтобы оценить, влияет ли на это каким-либо образом использование зазубренных швов. Далее мы также поинтересуемся мужской диспареунией до и после операции по той же причине.
Пациентки будут обследованы во время послеоперационного визита через 3 недели после операции и грануляции влагалищной манжеты, а любые признаки инфекции или разделения влагалищной манжеты будут тщательно изучены и задокументированы. Через 3 месяца после операции пациенты будут вызваны, чтобы узнать о любой диспареунии, мужской диспареунии, вагинальном кровотечении или повторной госпитализации. Мы заинтересованы в оценке диспареунии, так как были высказаны опасения, что использование шва с зазубринами на верхушке влагалища может привести к диспареунии и диспареунии партнера. Хотя мы не обнаружили этого в нашем клиническом опыте, мы хотели бы оценить этот момент, особенно с учетом того, что использование шовного материала с шипами для закрытия вагинальной манжеты стало общепринятой практикой по всей стране. Пациенты будут исключены из исследования через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественных состояний
Критерий исключения:
- Злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колючий
Закрытие вагинальной манжеты колючим швом
|
Закрытие влагалищной манжеты
|
|
Активный компаратор: Гладкий
Закрытие вагинальной манжеты гладким швом
|
Закрытие влагалищной манжеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия вагинальной манжеты
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Среднее время (измеряется в минутах)
|
Во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диспареуния
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Оценивается до операции и до 3 месяцев после операции.
|
Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P001586
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .