- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01262573
Hechtdraad met weerhaken versus gladde hechtdraad voor vaginale manchetsluiting
Hechtdraad met weerhaken versus gladde hechtdraad voor vaginale manchetsluiting, een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hechtdraad met weerhaken wordt nu al bijna 3 jaar gebruikt om het vaginale gewelf te sluiten, en enkele voorbereidende studies rapporteren positieve resultaten. Helaas kan het retrospectieve karakter van deze onderzoeken de resultaten in een overdreven positief daglicht stellen, aangezien sommige patiënten zich mogelijk niet alle mogelijke complicaties of problemen kunnen herinneren die ze in de onmiddellijke postoperatieve periode hebben gehad (herinneringsbias). De huidige zorgstandaard voor het sluiten van een vaginale manchet lijkt het gebruik van Vicryl-hechtdraad te zijn, hoewel de praktijken sterk verschillen.
Het specifieke doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van weerhaken hechtdraad de laparoscopische sluiting van de vaginale manchet vergemakkelijkt tijdens een totale laparoscopische hysterectomie.
De inclusiecriteria voor onze studie omvatten alle patiënten bij wie een totale laparoscopische hysterectomie is gepland vanwege goedaardige aandoeningen zoals symptomatische baarmoederfibromen, abnormale baarmoederbloeding, endometriose en bekkenpijn.
De laparoscopische hysterectomie zal volgens routine verlopen. Voor het sluiten van de vaginale cuff met weerhaakhechting gebruiken we een 0 polydioxanon (PDO) bidirectionele weerhaakhechting op een 36 mm halfcirkelvormige conische puntnaald. Voor manchetsluiting met Vicryl zijn we van plan om 2/0 Vicryl te gebruiken waarbij de sluiting van de vaginale manchet op dezelfde manier verloopt als bij de hechtdraad met weerhaken. Ongeacht het gebruikte hechtmateriaal is het belangrijk om bij elke beet een beet van volledige dikte te verkrijgen met een marge van 1 cm op het slijmvlies van de vagina.
Patiënten zullen worden gestratificeerd naar sluiting door de behandelende arts of de bewoner of collega onder toezicht van de behandelende arts. De bewoner of medebewoner heeft 15 minuten om de vaginale manchet te sluiten. Als ze het niet binnen dat tijdsbestek kunnen voltooien, neemt de begeleider het over en voltooit de sluiting van de vaginale manchet. Dit is om te voorkomen dat extra operatietijd aan de procedure wordt toegevoegd doordat een stagiair een deel van de procedure moet uitvoeren. Patiënten zullen ook worden gevraagd om voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie een korte enquête over dyspareunie in te vullen, evenals een gestandaardiseerde vragenlijst over de seksuele functie (FSFI) om te evalueren of het gebruik van hechtdraad met weerhaken dit op enigerlei wijze beïnvloedt. Verder zullen we om dezelfde reden ook informeren naar mannelijke dyspareunie voor en na de operatie.
Patiënten zullen worden onderzocht tijdens een postoperatief bezoek 3 weken na de operatie en granulatie van de vaginale manchet en elk bewijs van infectie of separatie van de vaginale manchet zal zorgvuldig worden onderzocht en gedocumenteerd. Patiënten worden 3 maanden na de operatie gebeld om te informeren naar dyspareunie, mannelijke dyspareunie, vaginale bloedingen of heropnames in het ziekenhuis. We zijn geïnteresseerd in het evalueren van dyspareunie, aangezien er bezorgdheid is geuit dat het gebruik van hechtdraad met weerhaken aan de vaginale top kan leiden tot dyspareunie en partnerdypareunie. Hoewel we in onze klinische ervaring hebben vastgesteld dat dit niet het geval is, willen we dit punt toch evalueren, vooral omdat het gebruik van hechtdraad met weerhaken voor het sluiten van de vaginale manchet in het hele land een gangbare praktijk is geworden. Patiënten worden na de follow-up van 3 maanden uit de proef ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een totale laparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prikkeldraad
Vaginale manchetsluiting met weerhaken
|
Sluiting van de vaginale manchet
|
|
Actieve vergelijker: Zacht
Vaginale manchetsluiting met gladde hechting
|
Sluiting van de vaginale manchet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijd van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Gemiddelde tijd (gemeten in minuten)
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspareunie
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Preoperatief beoordeeld en tot 3 maanden na de operatie
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010P001586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .