Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtdraad met weerhaken versus gladde hechtdraad voor vaginale manchetsluiting

28 november 2016 bijgewerkt door: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Hechtdraad met weerhaken versus gladde hechtdraad voor vaginale manchetsluiting, een gerandomiseerde studie

Deze studie vergelijkt de uitkomsten van patiënten met een totale laparoscopische hysterectomie. Dit omvat het verwijderen van de baarmoeder en de baarmoederhals met behulp van een laparoscopische of kijktechniek. De bovenkant van de vagina wordt na deze procedure routinematig dichtgehecht en voor dit doel worden in dit onderzoek twee verschillende hechtmaterialen vergeleken. Eén hechtmateriaal is een hechtdraad met weerhaken die het voordeel heeft dat het een goede spanning en sluiting op de wond handhaaft. De andere is een standaard gladde hechting die gewoonlijk voor deze procedure wordt gebruikt. De onderzoekers vergelijken de tijd die nodig is om de vaginale manchet te sluiten, de bloeding na de operatie en de genezing van de bovenkant van de vagina.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hechtdraad met weerhaken wordt nu al bijna 3 jaar gebruikt om het vaginale gewelf te sluiten, en enkele voorbereidende studies rapporteren positieve resultaten. Helaas kan het retrospectieve karakter van deze onderzoeken de resultaten in een overdreven positief daglicht stellen, aangezien sommige patiënten zich mogelijk niet alle mogelijke complicaties of problemen kunnen herinneren die ze in de onmiddellijke postoperatieve periode hebben gehad (herinneringsbias). De huidige zorgstandaard voor het sluiten van een vaginale manchet lijkt het gebruik van Vicryl-hechtdraad te zijn, hoewel de praktijken sterk verschillen.

Het specifieke doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van weerhaken hechtdraad de laparoscopische sluiting van de vaginale manchet vergemakkelijkt tijdens een totale laparoscopische hysterectomie.

De inclusiecriteria voor onze studie omvatten alle patiënten bij wie een totale laparoscopische hysterectomie is gepland vanwege goedaardige aandoeningen zoals symptomatische baarmoederfibromen, abnormale baarmoederbloeding, endometriose en bekkenpijn.

De laparoscopische hysterectomie zal volgens routine verlopen. Voor het sluiten van de vaginale cuff met weerhaakhechting gebruiken we een 0 polydioxanon (PDO) bidirectionele weerhaakhechting op een 36 mm halfcirkelvormige conische puntnaald. Voor manchetsluiting met Vicryl zijn we van plan om 2/0 Vicryl te gebruiken waarbij de sluiting van de vaginale manchet op dezelfde manier verloopt als bij de hechtdraad met weerhaken. Ongeacht het gebruikte hechtmateriaal is het belangrijk om bij elke beet een beet van volledige dikte te verkrijgen met een marge van 1 cm op het slijmvlies van de vagina.

Patiënten zullen worden gestratificeerd naar sluiting door de behandelende arts of de bewoner of collega onder toezicht van de behandelende arts. De bewoner of medebewoner heeft 15 minuten om de vaginale manchet te sluiten. Als ze het niet binnen dat tijdsbestek kunnen voltooien, neemt de begeleider het over en voltooit de sluiting van de vaginale manchet. Dit is om te voorkomen dat extra operatietijd aan de procedure wordt toegevoegd doordat een stagiair een deel van de procedure moet uitvoeren. Patiënten zullen ook worden gevraagd om voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie een korte enquête over dyspareunie in te vullen, evenals een gestandaardiseerde vragenlijst over de seksuele functie (FSFI) om te evalueren of het gebruik van hechtdraad met weerhaken dit op enigerlei wijze beïnvloedt. Verder zullen we om dezelfde reden ook informeren naar mannelijke dyspareunie voor en na de operatie.

Patiënten zullen worden onderzocht tijdens een postoperatief bezoek 3 weken na de operatie en granulatie van de vaginale manchet en elk bewijs van infectie of separatie van de vaginale manchet zal zorgvuldig worden onderzocht en gedocumenteerd. Patiënten worden 3 maanden na de operatie gebeld om te informeren naar dyspareunie, mannelijke dyspareunie, vaginale bloedingen of heropnames in het ziekenhuis. We zijn geïnteresseerd in het evalueren van dyspareunie, aangezien er bezorgdheid is geuit dat het gebruik van hechtdraad met weerhaken aan de vaginale top kan leiden tot dyspareunie en partnerdypareunie. Hoewel we in onze klinische ervaring hebben vastgesteld dat dit niet het geval is, willen we dit punt toch evalueren, vooral omdat het gebruik van hechtdraad met weerhaken voor het sluiten van de vaginale manchet in het hele land een gangbare praktijk is geworden. Patiënten worden na de follow-up van 3 maanden uit de proef ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een totale laparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prikkeldraad
Vaginale manchetsluiting met weerhaken
Sluiting van de vaginale manchet
Actieve vergelijker: Zacht
Vaginale manchetsluiting met gladde hechting
Sluiting van de vaginale manchet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingstijd van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Gemiddelde tijd (gemeten in minuten)
Tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspareunie
Tijdsspanne: Postoperatief
Preoperatief beoordeeld en tot 3 maanden na de operatie
Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P001586

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren