- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01262573
Hullingförsedd sutur vs slät sutur för vaginal manschettstängning
Hullingförsedd sutur vs slät sutur för vaginal manschettstängning, en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hullingförsedda suturer har använts för att stänga slidvalvet i nästan 3 år nu, och några preliminära studier rapporterar positiva resultat. Tyvärr kan den retrospektiva karaktären av dessa studier presentera resultat i ett alltför positivt ljus, eftersom vissa av patienterna kanske inte kan komma ihåg alla potentiella komplikationer eller problem de kan ha haft under den omedelbara postoperativa perioden (recall bias). Den nuvarande standarden för vård för vaginal manschettstängning verkar vara att använda Vicryl sutur även om praxis varierar kraftigt.
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av hullingförsedd sutur underlättar den laparoskopiska stängningen av slidmanschetten under en total laparoskopisk hysterektomi.
Inklusionskriterierna för vår studie inkluderar alla patienter som är planerade för en total laparoskopisk hysterektomi på grund av godartade tillstånd som symtomatiska myom, onormal livmoderblödning, endometrios och bäckensmärta.
Den laparoskopiska hysterektomi kommer att fortsätta enligt rutin. För vaginal manschettförslutning med hullingförsedd sutur kommer vi att använda en 0 polydioxanon (PDO) dubbelriktad hullingförsedd sutur på en 36 mm halvcirkel konisk nål. För manschettstängning med Vicryl planerar vi att använda 2/0 Vicryl med den vaginala manschettförslutningen på samma sätt som med hullingförsedda sutur. Oavsett suturmaterial som används är det viktigt att få ett bett i full tjocklek med 1 cm marginal på slidslemhinnan vid varje bett.
Patienterna kommer att stratifieras till antingen stängning av den behandlande eller den boende eller stipendiaten under överinseende av den behandlande. Den boende eller andra kommer att ha 15 minuter på sig att slutföra vaginalmanschetten. Om de inte kan slutföra det inom den tidsramen kommer vårdpersonalen att ta över och slutföra vaginalmanschetten. Detta för att undvika att tillföra överdriven operationstid till proceduren på grund av att en praktikant utför en del av proceduren. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i en kort enkät angående dyspareuni samt ett standardiserat frågeformulär för sexuell funktion (FSFI) före operationen och 3 månader efter operationen för att utvärdera om användningen av hullingförsedd sutur påverkar detta på något sätt. Vidare kommer vi också att fråga om manlig dyspareuni före och efter operationen av samma anledning.
Patienterna kommer att undersökas vid ett postoperativt besök 3 veckor efter operationen och granulering av vaginalmanschett och alla tecken på vaginalmanschettinfektion eller separation kommer att noggrant undersökas och dokumenteras. Patienter kommer att kallas 3 månader efter operationen för att fråga om eventuell dyspareuni, manlig dyspareuni, vaginal blödning eller återinläggning på sjukhuset. Vi är intresserade av att utvärdera dyspareuni, eftersom en oro har väckts att användning av hullingförsedd sutur vid slidans spets kan resultera i dyspareuni och partnerdyspareuni. Även om vi inte har funnit att detta är fallet i vår kliniska erfarenhet skulle vi vilja utvärdera denna punkt, särskilt eftersom användningen av hullingförsedd sutur för att stänga slidmanschetten har blivit en vanlig praxis i hela landet. Patienterna kommer att avvisas från prövningen efter 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en total laparoskopisk hysterektomi för benigna tillstånd
Exklusions kriterier:
- Malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hullingförsedd
Vaginal manschettstängning med hullingförsedd sutur
|
Stängning av slidmanschetten
|
|
Aktiv komparator: Slät
Vaginal manschettstängning med slät sutur
|
Stängning av slidmanschetten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal manschett stängningstid
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Genomsnittlig tid (mätt i minuter)
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspareuni
Tidsram: Postoperativ
|
Bedöms preoperativt och upp till 3 månader efter operation
|
Postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010P001586
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .