Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hullingförsedd sutur vs slät sutur för vaginal manschettstängning

28 november 2016 uppdaterad av: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Hullingförsedd sutur vs slät sutur för vaginal manschettstängning, en randomiserad prövning

Denna studie jämför utfall bland patienter som genomgår en total laparoskopisk hysterektomi. Detta innebär att man tar bort livmodern och livmoderhalsen med hjälp av en laparoskopisk eller nyckelhålsteknik. Den övre delen av slidan sys rutinmässigt stängd efter denna procedur och denna studie jämför två olika suturmaterial för detta ändamål. Ett suturmaterial är en hullingförsedd sutur som har fördelen att bibehålla god spänning och förslutning på såret. Den andra är en vanlig slät sutur som vanligtvis används för denna procedur. Utredarna jämför den tid det tar att stänga slidmanschetten, såväl som blödning efter operation och läkning av slidans övre del.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hullingförsedda suturer har använts för att stänga slidvalvet i nästan 3 år nu, och några preliminära studier rapporterar positiva resultat. Tyvärr kan den retrospektiva karaktären av dessa studier presentera resultat i ett alltför positivt ljus, eftersom vissa av patienterna kanske inte kan komma ihåg alla potentiella komplikationer eller problem de kan ha haft under den omedelbara postoperativa perioden (recall bias). Den nuvarande standarden för vård för vaginal manschettstängning verkar vara att använda Vicryl sutur även om praxis varierar kraftigt.

Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av hullingförsedd sutur underlättar den laparoskopiska stängningen av slidmanschetten under en total laparoskopisk hysterektomi.

Inklusionskriterierna för vår studie inkluderar alla patienter som är planerade för en total laparoskopisk hysterektomi på grund av godartade tillstånd som symtomatiska myom, onormal livmoderblödning, endometrios och bäckensmärta.

Den laparoskopiska hysterektomi kommer att fortsätta enligt rutin. För vaginal manschettförslutning med hullingförsedd sutur kommer vi att använda en 0 polydioxanon (PDO) dubbelriktad hullingförsedd sutur på en 36 mm halvcirkel konisk nål. För manschettstängning med Vicryl planerar vi att använda 2/0 Vicryl med den vaginala manschettförslutningen på samma sätt som med hullingförsedda sutur. Oavsett suturmaterial som används är det viktigt att få ett bett i full tjocklek med 1 cm marginal på slidslemhinnan vid varje bett.

Patienterna kommer att stratifieras till antingen stängning av den behandlande eller den boende eller stipendiaten under överinseende av den behandlande. Den boende eller andra kommer att ha 15 minuter på sig att slutföra vaginalmanschetten. Om de inte kan slutföra det inom den tidsramen kommer vårdpersonalen att ta över och slutföra vaginalmanschetten. Detta för att undvika att tillföra överdriven operationstid till proceduren på grund av att en praktikant utför en del av proceduren. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i en kort enkät angående dyspareuni samt ett standardiserat frågeformulär för sexuell funktion (FSFI) före operationen och 3 månader efter operationen för att utvärdera om användningen av hullingförsedd sutur påverkar detta på något sätt. Vidare kommer vi också att fråga om manlig dyspareuni före och efter operationen av samma anledning.

Patienterna kommer att undersökas vid ett postoperativt besök 3 veckor efter operationen och granulering av vaginalmanschett och alla tecken på vaginalmanschettinfektion eller separation kommer att noggrant undersökas och dokumenteras. Patienter kommer att kallas 3 månader efter operationen för att fråga om eventuell dyspareuni, manlig dyspareuni, vaginal blödning eller återinläggning på sjukhuset. Vi är intresserade av att utvärdera dyspareuni, eftersom en oro har väckts att användning av hullingförsedd sutur vid slidans spets kan resultera i dyspareuni och partnerdyspareuni. Även om vi inte har funnit att detta är fallet i vår kliniska erfarenhet skulle vi vilja utvärdera denna punkt, särskilt eftersom användningen av hullingförsedd sutur för att stänga slidmanschetten har blivit en vanlig praxis i hela landet. Patienterna kommer att avvisas från prövningen efter 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en total laparoskopisk hysterektomi för benigna tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hullingförsedd
Vaginal manschettstängning med hullingförsedd sutur
Stängning av slidmanschetten
Aktiv komparator: Slät
Vaginal manschettstängning med slät sutur
Stängning av slidmanschetten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal manschett stängningstid
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Genomsnittlig tid (mätt i minuter)
Under det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspareuni
Tidsram: Postoperativ
Bedöms preoperativt och upp till 3 månader efter operation
Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Uppskatta)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P001586

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera