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Suture barbelée vs suture lisse pour la fermeture de la manchette vaginale

28 novembre 2016 mis à jour par: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Suture barbelée vs suture lisse pour la fermeture de la manchette vaginale, un essai randomisé

Cette étude compare les résultats chez les patients ayant une hystérectomie laparoscopique totale. Cela implique de retirer l'utérus et le col de l'utérus à l'aide d'une technique laparoscopique ou en trou de serrure. Le haut du vagin est systématiquement suturé après cette procédure et cette étude compare deux matériaux de suture différents à cette fin. Un matériau de suture est une suture barbelée qui présente l'avantage de maintenir une bonne tension et une bonne fermeture sur la plaie. L'autre est une suture lisse standard qui est couramment utilisée pour cette procédure. Les enquêteurs comparent le temps nécessaire pour fermer la manchette vaginale, ainsi que les saignements après la chirurgie et la cicatrisation du haut du vagin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La suture barbelée est utilisée pour fermer la voûte vaginale depuis près de 3 ans maintenant, et quelques études préliminaires rapportent des résultats positifs. Malheureusement, la nature rétrospective de ces études peut présenter les résultats sous un jour trop positif, car certains patients peuvent ne pas être en mesure de se souvenir de toutes les complications ou problèmes potentiels qu'ils ont pu avoir dans la période postopératoire immédiate (biais de rappel). La norme actuelle de soins pour la fermeture de la manchette vaginale semble être d'utiliser la suture Vicryl, bien que les pratiques varient considérablement.

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de fil barbelé facilite la fermeture laparoscopique de la collerette vaginale lors d'une hystérectomie laparoscopique totale.

Les critères d'inclusion de notre étude incluent toutes les patientes qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique totale en raison d'affections bénignes telles que des fibromes utérins symptomatiques, des saignements utérins anormaux, l'endométriose et des douleurs pelviennes.

L'hystérectomie laparoscopique se déroulera selon la routine. Pour la fermeture de la manchette vaginale avec une suture barbelée, nous utiliserons une suture barbelée bidirectionnelle en polydioxanone (PDO) 0 sur une aiguille à pointe conique demi-cercle de 36 mm. Pour la fermeture de la manchette avec Vicryl, nous prévoyons d'utiliser du Vicryl 2/0 avec la fermeture de la manchette vaginale de la même manière qu'avec la suture barbelée. Quel que soit le matériau de suture utilisé, il est important d'obtenir une morsure pleine épaisseur avec une marge de 1 cm sur la muqueuse vaginale à chaque morsure.

Les patients seront stratifiés soit par la fermeture par le titulaire, soit par le résident ou le boursier sous la supervision du titulaire. Le résident ou le boursier aura 15 minutes pour terminer la fermeture de la manchette vaginale. S'ils ne sont pas en mesure de le terminer dans ce délai, le titulaire prendra le relais et terminera la fermeture de la manchette vaginale. Cela permet d'éviter d'ajouter un temps de fonctionnement excessif à la procédure en raison du fait qu'un stagiaire effectue une partie de la procédure. Les patients seront également invités à remplir une courte enquête sur la dyspareunie ainsi qu'un questionnaire standardisé sur la fonction sexuelle (FSFI) avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie pour évaluer si l'utilisation de la suture barbelée affecte cela de quelque manière que ce soit. De plus, nous nous renseignerons également sur la dyspareunie masculine avant et après la chirurgie pour la même raison.

Les patientes seront examinées lors d'une visite postopératoire 3 semaines après la chirurgie et la granulation de la coiffe vaginale et tout signe d'infection ou de séparation de la coiffe vaginale sera soigneusement examiné et documenté. Les patients seront appelés 3 mois après la chirurgie pour s'enquérir de toute dyspareunie, dyspareunie masculine, saignement vaginal ou réadmission à l'hôpital. Nous nous intéressons à l'évaluation de la dyspareunie, car une préoccupation a été soulevée quant au fait que l'utilisation de sutures barbelées à l'apex vaginal peut entraîner une dyspareunie et une dyspareunie du partenaire. Bien que nous n'ayons pas constaté que ce soit le cas dans notre expérience clinique, nous aimerions évaluer ce point, d'autant plus que l'utilisation de fils barbelés pour fermer la manchette vaginale est devenue une pratique courante dans tout le pays. Les patients seront renvoyés de l'essai après le suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale pour des affections bénignes

Critère d'exclusion:

  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barbelé
Fermeture de la manchette vaginale avec suture barbelée
Fermeture de la manchette vaginale
Comparateur actif: Lisse
Fermeture de la manchette vaginale avec suture lisse
Fermeture de la manchette vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture de la manchette vaginale
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Temps moyen (mesuré en minutes)
Pendant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspareunie
Délai: Postopératoire
Évalué en préopératoire et jusqu'à 3 mois après l'opération
Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P001586

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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