- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01262573
Suture barbelée vs suture lisse pour la fermeture de la manchette vaginale
Suture barbelée vs suture lisse pour la fermeture de la manchette vaginale, un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La suture barbelée est utilisée pour fermer la voûte vaginale depuis près de 3 ans maintenant, et quelques études préliminaires rapportent des résultats positifs. Malheureusement, la nature rétrospective de ces études peut présenter les résultats sous un jour trop positif, car certains patients peuvent ne pas être en mesure de se souvenir de toutes les complications ou problèmes potentiels qu'ils ont pu avoir dans la période postopératoire immédiate (biais de rappel). La norme actuelle de soins pour la fermeture de la manchette vaginale semble être d'utiliser la suture Vicryl, bien que les pratiques varient considérablement.
L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de fil barbelé facilite la fermeture laparoscopique de la collerette vaginale lors d'une hystérectomie laparoscopique totale.
Les critères d'inclusion de notre étude incluent toutes les patientes qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique totale en raison d'affections bénignes telles que des fibromes utérins symptomatiques, des saignements utérins anormaux, l'endométriose et des douleurs pelviennes.
L'hystérectomie laparoscopique se déroulera selon la routine. Pour la fermeture de la manchette vaginale avec une suture barbelée, nous utiliserons une suture barbelée bidirectionnelle en polydioxanone (PDO) 0 sur une aiguille à pointe conique demi-cercle de 36 mm. Pour la fermeture de la manchette avec Vicryl, nous prévoyons d'utiliser du Vicryl 2/0 avec la fermeture de la manchette vaginale de la même manière qu'avec la suture barbelée. Quel que soit le matériau de suture utilisé, il est important d'obtenir une morsure pleine épaisseur avec une marge de 1 cm sur la muqueuse vaginale à chaque morsure.
Les patients seront stratifiés soit par la fermeture par le titulaire, soit par le résident ou le boursier sous la supervision du titulaire. Le résident ou le boursier aura 15 minutes pour terminer la fermeture de la manchette vaginale. S'ils ne sont pas en mesure de le terminer dans ce délai, le titulaire prendra le relais et terminera la fermeture de la manchette vaginale. Cela permet d'éviter d'ajouter un temps de fonctionnement excessif à la procédure en raison du fait qu'un stagiaire effectue une partie de la procédure. Les patients seront également invités à remplir une courte enquête sur la dyspareunie ainsi qu'un questionnaire standardisé sur la fonction sexuelle (FSFI) avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie pour évaluer si l'utilisation de la suture barbelée affecte cela de quelque manière que ce soit. De plus, nous nous renseignerons également sur la dyspareunie masculine avant et après la chirurgie pour la même raison.
Les patientes seront examinées lors d'une visite postopératoire 3 semaines après la chirurgie et la granulation de la coiffe vaginale et tout signe d'infection ou de séparation de la coiffe vaginale sera soigneusement examiné et documenté. Les patients seront appelés 3 mois après la chirurgie pour s'enquérir de toute dyspareunie, dyspareunie masculine, saignement vaginal ou réadmission à l'hôpital. Nous nous intéressons à l'évaluation de la dyspareunie, car une préoccupation a été soulevée quant au fait que l'utilisation de sutures barbelées à l'apex vaginal peut entraîner une dyspareunie et une dyspareunie du partenaire. Bien que nous n'ayons pas constaté que ce soit le cas dans notre expérience clinique, nous aimerions évaluer ce point, d'autant plus que l'utilisation de fils barbelés pour fermer la manchette vaginale est devenue une pratique courante dans tout le pays. Les patients seront renvoyés de l'essai après le suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale pour des affections bénignes
Critère d'exclusion:
- Malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barbelé
Fermeture de la manchette vaginale avec suture barbelée
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Fermeture de la manchette vaginale
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Comparateur actif: Lisse
Fermeture de la manchette vaginale avec suture lisse
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Fermeture de la manchette vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture de la manchette vaginale
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Temps moyen (mesuré en minutes)
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspareunie
Délai: Postopératoire
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Évalué en préopératoire et jusqu'à 3 mois après l'opération
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Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P001586
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