- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01262573
Piggsutur vs glatt sutur for vaginal mansjettlukking
Barbed sutur vs glatt sutur for vaginal mansjett lukking, en randomisert prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Piggsutur har blitt brukt for å lukke skjedehvelvet i nesten 3 år nå, og noen få foreløpige studier rapporterer positive resultater. Dessverre kan den retrospektive karakteren til disse studiene presentere utfall i et altfor positivt lys, siden noen av pasientene kanskje ikke er i stand til å huske alle potensielle komplikasjoner eller problemer de kan ha hatt i den umiddelbare postoperative perioden (recall bias). Den nåværende standarden for omsorg for lukking av vaginal mansjett ser ut til å være å bruke Vicryl sutur selv om praksis varierer mye.
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om bruk av pigget sutur letter laparoskopisk lukking av vaginalmansjetten under en total laparoskopisk hysterektomi.
Inklusjonskriteriene for vår studie inkluderer alle pasienter som planlegges for total laparoskopisk hysterektomi på grunn av godartede tilstander som symptomatiske uterine fibroider, unormal uterin blødning, endometriose og bekkensmerter.
Den laparoskopiske hysterektomien vil fortsette som rutine. For vaginal mansjettlukking med piggersutur vil vi bruke en 0 polydioxanone (PDO) toveis piggersutur på en 36 mm halvsirkel konisk nål. For mansjettlukking med Vicryl planlegger vi å bruke 2/0 Vicryl med vaginal mansjettlukking på samme måte som med piggersutur. Uavhengig av suturmateriale som brukes er det viktig å oppnå et bitt i full tykkelse med 1 cm margin på skjedeslimhinnen på hvert bitt.
Pasienter vil bli stratifisert til enten lukking av den behandlende eller beboeren eller stipendiaten under tilsyn av den behandlende. Beboeren eller andre vil ha 15 minutter på seg til å fullføre lukkingen av vaginalmansjetten. Hvis de ikke er i stand til å fullføre det innen den tidsrammen, vil behandlende ta over og fullføre lukkingen av vaginalmansjetten. Dette for å unngå å legge til overflødig operasjonstid til prosedyren på grunn av at en elev utfører en del av prosedyren. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse angående dyspareuni samt et standardisert spørreskjema om seksuell funksjon (FSFI) før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen for å vurdere om bruk av pigget sutur påvirker dette på noen måte. Videre vil vi også spørre om mannlig dyspareuni før og etter operasjonen av samme grunn.
Pasientene vil bli undersøkt ved et postoperativt besøk 3 uker etter operasjon og granulering av vaginal mansjett, og eventuelle tegn på vaginal cuffinfeksjon eller separasjon vil bli nøye undersøkt og dokumentert. Pasienter vil bli tilkalt 3 måneder etter operasjonen for å spørre om eventuell dyspareuni, mannlig dyspareuni, vaginal blødning eller reinnleggelser på sykehuset. Vi er interessert i å evaluere dyspareuni, siden det har blitt reist bekymring for at bruk av pigget sutur ved vaginal apex kan resultere i dyspareuni og partnerdyspareuni. Selv om vi ikke har funnet at dette er tilfellet i vår kliniske erfaring, ønsker vi å vurdere dette punktet, spesielt siden bruk av pigget sutur for å lukke vaginalmansjetten har blitt en vanlig praksis over hele landet. Pasienter vil bli avvist fra studien etter 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en total laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barbed
Vaginal mansjettlukking med piggersøm
|
Lukking av skjedemansjetten
|
Aktiv komparator: Glatt
Vaginal mansjettlukking med glatt sutur
|
Lukking av skjedemansjetten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal mansjett lukketid
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Gjennomsnittlig tid (målt i minutter)
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspareuni
Tidsramme: Postoperativt
|
Vurderes preoperativt og inntil 3 måneder postop
|
Postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010P001586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lukking av vaginal mansjett
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPapillomavirusinfeksjoner | Livmorhalskreft | Tidlig påvisning av kreft | Selvundersøkelse