Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piggsutur vs glatt sutur for vaginal mansjettlukking

28. november 2016 oppdatert av: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Barbed sutur vs glatt sutur for vaginal mansjett lukking, en randomisert prøve

Denne studien sammenligner utfall blant pasienter som har en total laparoskopisk hysterektomi. Dette innebærer fjerning av livmor og livmorhals ved hjelp av en laparoskopisk eller nøkkelhullsteknikk. Toppen av skjeden sutureres rutinemessig lukket etter denne prosedyren, og denne studien sammenligner to forskjellige suturmaterialer for dette formålet. Det ene suturmaterialet er en pigget sutur som har fordelen av å opprettholde god spenning og lukking på såret. Den andre er en standard glatt sutur som vanligvis brukes til denne prosedyren. Etterforskerne sammenligner tiden det tar å lukke vaginalmansjetten, samt blødninger etter operasjonen og tilheling av toppen av skjeden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Piggsutur har blitt brukt for å lukke skjedehvelvet i nesten 3 år nå, og noen få foreløpige studier rapporterer positive resultater. Dessverre kan den retrospektive karakteren til disse studiene presentere utfall i et altfor positivt lys, siden noen av pasientene kanskje ikke er i stand til å huske alle potensielle komplikasjoner eller problemer de kan ha hatt i den umiddelbare postoperative perioden (recall bias). Den nåværende standarden for omsorg for lukking av vaginal mansjett ser ut til å være å bruke Vicryl sutur selv om praksis varierer mye.

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om bruk av pigget sutur letter laparoskopisk lukking av vaginalmansjetten under en total laparoskopisk hysterektomi.

Inklusjonskriteriene for vår studie inkluderer alle pasienter som planlegges for total laparoskopisk hysterektomi på grunn av godartede tilstander som symptomatiske uterine fibroider, unormal uterin blødning, endometriose og bekkensmerter.

Den laparoskopiske hysterektomien vil fortsette som rutine. For vaginal mansjettlukking med piggersutur vil vi bruke en 0 polydioxanone (PDO) toveis piggersutur på en 36 mm halvsirkel konisk nål. For mansjettlukking med Vicryl planlegger vi å bruke 2/0 Vicryl med vaginal mansjettlukking på samme måte som med piggersutur. Uavhengig av suturmateriale som brukes er det viktig å oppnå et bitt i full tykkelse med 1 cm margin på skjedeslimhinnen på hvert bitt.

Pasienter vil bli stratifisert til enten lukking av den behandlende eller beboeren eller stipendiaten under tilsyn av den behandlende. Beboeren eller andre vil ha 15 minutter på seg til å fullføre lukkingen av vaginalmansjetten. Hvis de ikke er i stand til å fullføre det innen den tidsrammen, vil behandlende ta over og fullføre lukkingen av vaginalmansjetten. Dette for å unngå å legge til overflødig operasjonstid til prosedyren på grunn av at en elev utfører en del av prosedyren. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse angående dyspareuni samt et standardisert spørreskjema om seksuell funksjon (FSFI) før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen for å vurdere om bruk av pigget sutur påvirker dette på noen måte. Videre vil vi også spørre om mannlig dyspareuni før og etter operasjonen av samme grunn.

Pasientene vil bli undersøkt ved et postoperativt besøk 3 uker etter operasjon og granulering av vaginal mansjett, og eventuelle tegn på vaginal cuffinfeksjon eller separasjon vil bli nøye undersøkt og dokumentert. Pasienter vil bli tilkalt 3 måneder etter operasjonen for å spørre om eventuell dyspareuni, mannlig dyspareuni, vaginal blødning eller reinnleggelser på sykehuset. Vi er interessert i å evaluere dyspareuni, siden det har blitt reist bekymring for at bruk av pigget sutur ved vaginal apex kan resultere i dyspareuni og partnerdyspareuni. Selv om vi ikke har funnet at dette er tilfellet i vår kliniske erfaring, ønsker vi å vurdere dette punktet, spesielt siden bruk av pigget sutur for å lukke vaginalmansjetten har blitt en vanlig praksis over hele landet. Pasienter vil bli avvist fra studien etter 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en total laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barbed
Vaginal mansjettlukking med piggersøm
Lukking av skjedemansjetten
Aktiv komparator: Glatt
Vaginal mansjettlukking med glatt sutur
Lukking av skjedemansjetten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mansjett lukketid
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Gjennomsnittlig tid (målt i minutter)
Under det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni
Tidsramme: Postoperativt
Vurderes preoperativt og inntil 3 måneder postop
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010P001586

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lukking av vaginal mansjett

3
Abonnere