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Sutura farpada vs sutura lisa para fechamento do manguito vaginal

28 de novembro de 2016 atualizado por: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Sutura farpada vs sutura lisa para fechamento do manguito vaginal, um estudo randomizado

Este estudo compara os resultados entre pacientes com histerectomia laparoscópica total. Isso envolve a remoção do útero e do colo do útero usando uma técnica laparoscópica ou de fechadura. A parte superior da vagina é suturada rotineiramente após este procedimento e este estudo está comparando dois materiais de sutura diferentes para esta finalidade. Um material de sutura é uma sutura farpada que tem a vantagem de manter uma boa tensão e fechar a ferida. A outra é uma sutura lisa padrão que é comumente usada para este procedimento. Os investigadores estão comparando o tempo que leva para fechar o manguito vaginal, bem como o sangramento após a cirurgia e a cicatrização da parte superior da vagina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sutura farpada tem sido usada para fechar a abóbada vaginal por quase 3 anos, e alguns estudos preliminares relatam resultados positivos. Infelizmente, a natureza retrospectiva desses estudos pode apresentar resultados excessivamente positivos, uma vez que alguns dos pacientes podem não ser capazes de se lembrar de todas as possíveis complicações ou problemas que possam ter tido no pós-operatório imediato (viés de memória). O padrão atual de tratamento para o fechamento do manguito vaginal parece ser o uso de sutura Vicryl, embora as práticas variem amplamente.

O objetivo específico deste estudo é avaliar se o uso de sutura farpada facilita o fechamento laparoscópico do manguito vaginal durante uma histerectomia total laparoscópica.

Os critérios de inclusão para o nosso estudo incluem todas as pacientes planejadas para histerectomia total laparoscópica devido a condições benignas, como miomas uterinos sintomáticos, sangramento uterino anormal, endometriose e dor pélvica.

A histerectomia laparoscópica prosseguirá de acordo com a rotina. Para o fechamento do manguito vaginal com sutura farpada, usaremos uma sutura farpada bidirecional de polidioxanona (PDO) 0 em uma agulha de ponta cônica semicircular de 36 mm. Para o fechamento do manguito com Vicryl, planejamos usar Vicryl 2/0 com o fechamento do manguito vaginal procedendo de maneira semelhante à sutura farpada. Independentemente do material de sutura utilizado, é importante obter uma mordida de espessura total com uma margem de 1 cm na mucosa da vagina em cada mordida.

Os pacientes serão estratificados para o fechamento pelo atendente ou pelo residente ou bolsista sob a supervisão do atendente. O residente ou bolsista terá 15 minutos para concluir o fechamento do manguito vaginal. Caso não consigam concluir dentro desse prazo, o atendente assumirá e completará o fechamento do manguito vaginal. Isso é para evitar adicionar tempo de operação em excesso ao procedimento devido a ter um estagiário realizando uma parte do procedimento. Os pacientes também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre dispareunia, bem como um questionário padronizado de função sexual (FSFI) antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia para avaliar se o uso de sutura farpada afeta isso de alguma forma. Além disso, também perguntaremos sobre a dispareunia masculina antes e depois da cirurgia pelo mesmo motivo.

As pacientes serão examinadas em uma visita pós-operatória 3 semanas após a cirurgia e a granulação do manguito vaginal e qualquer evidência de infecção ou separação do manguito vaginal será cuidadosamente examinada e documentada. Os pacientes serão chamados 3 meses após a cirurgia para perguntar sobre qualquer dispareunia, dispareunia masculina, sangramento vaginal ou reinternações no hospital. Estamos interessados ​​em avaliar a dispareunia, uma vez que foi levantada a preocupação de que o uso de sutura farpada no ápice vaginal pode resultar em dispareunia e dispareunia do parceiro. Embora não tenhamos verificado isso em nossa experiência clínica, gostaríamos de avaliar esse ponto, especialmente porque o uso de pontos farpados para fechamento do manguito vaginal tornou-se uma prática comum em todo o país. Os pacientes serão dispensados ​​do estudo após o acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a histerectomia laparoscópica total para condições benignas

Critério de exclusão:

  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farpado
Fechamento do manguito vaginal com sutura farpada
Fechamento do manguito vaginal
Comparador Ativo: Suave
Fechamento do balonete vaginal com sutura lisa
Fechamento do manguito vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fechamento do manguito vaginal
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Tempo médio (medido em minutos)
Durante o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispareunia
Prazo: Pós-operatório
Avaliada no pré-operatório e até 3 meses após a cirurgia
Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P001586

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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