- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01262573
Sutura farpada vs sutura lisa para fechamento do manguito vaginal
Sutura farpada vs sutura lisa para fechamento do manguito vaginal, um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sutura farpada tem sido usada para fechar a abóbada vaginal por quase 3 anos, e alguns estudos preliminares relatam resultados positivos. Infelizmente, a natureza retrospectiva desses estudos pode apresentar resultados excessivamente positivos, uma vez que alguns dos pacientes podem não ser capazes de se lembrar de todas as possíveis complicações ou problemas que possam ter tido no pós-operatório imediato (viés de memória). O padrão atual de tratamento para o fechamento do manguito vaginal parece ser o uso de sutura Vicryl, embora as práticas variem amplamente.
O objetivo específico deste estudo é avaliar se o uso de sutura farpada facilita o fechamento laparoscópico do manguito vaginal durante uma histerectomia total laparoscópica.
Os critérios de inclusão para o nosso estudo incluem todas as pacientes planejadas para histerectomia total laparoscópica devido a condições benignas, como miomas uterinos sintomáticos, sangramento uterino anormal, endometriose e dor pélvica.
A histerectomia laparoscópica prosseguirá de acordo com a rotina. Para o fechamento do manguito vaginal com sutura farpada, usaremos uma sutura farpada bidirecional de polidioxanona (PDO) 0 em uma agulha de ponta cônica semicircular de 36 mm. Para o fechamento do manguito com Vicryl, planejamos usar Vicryl 2/0 com o fechamento do manguito vaginal procedendo de maneira semelhante à sutura farpada. Independentemente do material de sutura utilizado, é importante obter uma mordida de espessura total com uma margem de 1 cm na mucosa da vagina em cada mordida.
Os pacientes serão estratificados para o fechamento pelo atendente ou pelo residente ou bolsista sob a supervisão do atendente. O residente ou bolsista terá 15 minutos para concluir o fechamento do manguito vaginal. Caso não consigam concluir dentro desse prazo, o atendente assumirá e completará o fechamento do manguito vaginal. Isso é para evitar adicionar tempo de operação em excesso ao procedimento devido a ter um estagiário realizando uma parte do procedimento. Os pacientes também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre dispareunia, bem como um questionário padronizado de função sexual (FSFI) antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia para avaliar se o uso de sutura farpada afeta isso de alguma forma. Além disso, também perguntaremos sobre a dispareunia masculina antes e depois da cirurgia pelo mesmo motivo.
As pacientes serão examinadas em uma visita pós-operatória 3 semanas após a cirurgia e a granulação do manguito vaginal e qualquer evidência de infecção ou separação do manguito vaginal será cuidadosamente examinada e documentada. Os pacientes serão chamados 3 meses após a cirurgia para perguntar sobre qualquer dispareunia, dispareunia masculina, sangramento vaginal ou reinternações no hospital. Estamos interessados em avaliar a dispareunia, uma vez que foi levantada a preocupação de que o uso de sutura farpada no ápice vaginal pode resultar em dispareunia e dispareunia do parceiro. Embora não tenhamos verificado isso em nossa experiência clínica, gostaríamos de avaliar esse ponto, especialmente porque o uso de pontos farpados para fechamento do manguito vaginal tornou-se uma prática comum em todo o país. Os pacientes serão dispensados do estudo após o acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a histerectomia laparoscópica total para condições benignas
Critério de exclusão:
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Farpado
Fechamento do manguito vaginal com sutura farpada
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Fechamento do manguito vaginal
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Comparador Ativo: Suave
Fechamento do balonete vaginal com sutura lisa
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Fechamento do manguito vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fechamento do manguito vaginal
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Tempo médio (medido em minutos)
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispareunia
Prazo: Pós-operatório
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Avaliada no pré-operatório e até 3 meses após a cirurgia
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Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010P001586
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