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Sutura pungente vs sutura liscia per la chiusura della cuffia vaginale

28 novembre 2016 aggiornato da: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Sutura spinata vs sutura liscia per la chiusura della cuffia vaginale, una prova randomizzata

Questo studio confronta i risultati tra i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale. Ciò comporta la rimozione dell'utero e della cervice utilizzando una tecnica laparoscopica o del buco della serratura. La parte superiore della vagina viene regolarmente suturata chiusa dopo questa procedura e questo studio sta confrontando due diversi materiali di sutura per questo scopo. Un materiale di sutura è una sutura spinata che ha il vantaggio di mantenere una buona tensione e chiusura sulla ferita. L'altra è una sutura liscia standard che viene comunemente utilizzata per questa procedura. Gli investigatori stanno confrontando il tempo necessario per chiudere la cuffia vaginale, così come il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico e la guarigione della parte superiore della vagina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sutura spinata viene utilizzata per chiudere la volta vaginale ormai da quasi 3 anni e alcuni studi preliminari riportano risultati positivi. Sfortunatamente, la natura retrospettiva di questi studi può presentare i risultati in una luce eccessivamente positiva, poiché alcuni dei pazienti potrebbero non essere in grado di ricordare tutte le potenziali complicazioni o problemi che potrebbero aver avuto nell'immediato periodo postoperatorio (recall bias). L'attuale standard di cura per la chiusura della cuffia vaginale sembra essere l'uso della sutura Vicryl sebbene le pratiche varino ampiamente.

Lo scopo specifico di questo studio è valutare se l'uso della sutura dentata facilita la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale durante un'isterectomia totale laparoscopica.

I criteri di inclusione per il nostro studio includono tutti i pazienti che sono programmati per un'isterectomia laparoscopica totale a causa di condizioni benigne come fibromi uterini sintomatici, sanguinamento uterino anormale, endometriosi e dolore pelvico.

L'isterectomia laparoscopica procederà come di routine. Per la chiusura della cuffia vaginale con sutura spinata utilizzeremo una sutura spinata bidirezionale 0 polidiossanone (PDO) su un ago a punta semicircolare da 36 mm. Per la chiusura della cuffia con Vicryl, prevediamo di utilizzare Vicryl 2/0 con la chiusura della cuffia vaginale procedendo in modo simile alla sutura spinata. Indipendentemente dal materiale di sutura utilizzato, è importante ottenere un morso a tutto spessore con un margine di 1 cm sulla mucosa vaginale per ogni morso.

I pazienti saranno stratificati fino alla chiusura dal partecipante o dal residente o collega sotto la supervisione del partecipante. Il residente o collega avrà 15 minuti per completare la chiusura della cuffia vaginale. Se non sono in grado di completarlo entro tale lasso di tempo, il partecipante prenderà il sopravvento e completerà la chiusura della cuffia vaginale. Questo per evitare di aggiungere un tempo operativo in eccesso alla procedura a causa dell'esecuzione di una parte della procedura da parte di un tirocinante. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio sulla dispareunia e un questionario standardizzato sulla funzione sessuale (FSFI) prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento per valutare se l'uso della sutura spinata influisce in qualche modo su questo. Inoltre, per lo stesso motivo, indagheremo anche sulla dispareunia maschile prima e dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti saranno esaminati durante una visita postoperatoria 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e la granulazione della cuffia vaginale e qualsiasi evidenza di infezione o separazione della cuffia vaginale sarà attentamente esaminata e documentata. I pazienti verranno chiamati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per informarsi su eventuali dispareunia, dispareunia maschile, sanguinamento vaginale o riammissioni in ospedale. Siamo interessati a valutare la dispareunia, poiché è stata sollevata la preoccupazione che l'uso della sutura dentata all'apice vaginale possa provocare dispareunia e dispareunia del partner. Anche se nella nostra esperienza clinica non abbiamo riscontrato che questo sia il caso, vorremmo valutare questo punto, tanto più che l'uso della sutura dentata per chiudere la cuffia vaginale è diventata una pratica comune a livello nazionale. I pazienti verranno dimessi dallo studio dopo il follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per condizioni benigne

Criteri di esclusione:

  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinato
Chiusura della cuffia vaginale con sutura spinata
Chiusura della cuffia vaginale
Comparatore attivo: Liscio
Chiusura della cuffia vaginale con sutura liscia
Chiusura della cuffia vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Tempo medio (misurato in minuti)
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispareunia
Lasso di tempo: Postoperatorio
Valutato prima dell'intervento e fino a 3 mesi dopo l'intervento
Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P001586

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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