- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01262573
Sutura pungente vs sutura liscia per la chiusura della cuffia vaginale
Sutura spinata vs sutura liscia per la chiusura della cuffia vaginale, una prova randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sutura spinata viene utilizzata per chiudere la volta vaginale ormai da quasi 3 anni e alcuni studi preliminari riportano risultati positivi. Sfortunatamente, la natura retrospettiva di questi studi può presentare i risultati in una luce eccessivamente positiva, poiché alcuni dei pazienti potrebbero non essere in grado di ricordare tutte le potenziali complicazioni o problemi che potrebbero aver avuto nell'immediato periodo postoperatorio (recall bias). L'attuale standard di cura per la chiusura della cuffia vaginale sembra essere l'uso della sutura Vicryl sebbene le pratiche varino ampiamente.
Lo scopo specifico di questo studio è valutare se l'uso della sutura dentata facilita la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale durante un'isterectomia totale laparoscopica.
I criteri di inclusione per il nostro studio includono tutti i pazienti che sono programmati per un'isterectomia laparoscopica totale a causa di condizioni benigne come fibromi uterini sintomatici, sanguinamento uterino anormale, endometriosi e dolore pelvico.
L'isterectomia laparoscopica procederà come di routine. Per la chiusura della cuffia vaginale con sutura spinata utilizzeremo una sutura spinata bidirezionale 0 polidiossanone (PDO) su un ago a punta semicircolare da 36 mm. Per la chiusura della cuffia con Vicryl, prevediamo di utilizzare Vicryl 2/0 con la chiusura della cuffia vaginale procedendo in modo simile alla sutura spinata. Indipendentemente dal materiale di sutura utilizzato, è importante ottenere un morso a tutto spessore con un margine di 1 cm sulla mucosa vaginale per ogni morso.
I pazienti saranno stratificati fino alla chiusura dal partecipante o dal residente o collega sotto la supervisione del partecipante. Il residente o collega avrà 15 minuti per completare la chiusura della cuffia vaginale. Se non sono in grado di completarlo entro tale lasso di tempo, il partecipante prenderà il sopravvento e completerà la chiusura della cuffia vaginale. Questo per evitare di aggiungere un tempo operativo in eccesso alla procedura a causa dell'esecuzione di una parte della procedura da parte di un tirocinante. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio sulla dispareunia e un questionario standardizzato sulla funzione sessuale (FSFI) prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento per valutare se l'uso della sutura spinata influisce in qualche modo su questo. Inoltre, per lo stesso motivo, indagheremo anche sulla dispareunia maschile prima e dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti saranno esaminati durante una visita postoperatoria 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e la granulazione della cuffia vaginale e qualsiasi evidenza di infezione o separazione della cuffia vaginale sarà attentamente esaminata e documentata. I pazienti verranno chiamati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per informarsi su eventuali dispareunia, dispareunia maschile, sanguinamento vaginale o riammissioni in ospedale. Siamo interessati a valutare la dispareunia, poiché è stata sollevata la preoccupazione che l'uso della sutura dentata all'apice vaginale possa provocare dispareunia e dispareunia del partner. Anche se nella nostra esperienza clinica non abbiamo riscontrato che questo sia il caso, vorremmo valutare questo punto, tanto più che l'uso della sutura dentata per chiudere la cuffia vaginale è diventata una pratica comune a livello nazionale. I pazienti verranno dimessi dallo studio dopo il follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per condizioni benigne
Criteri di esclusione:
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spinato
Chiusura della cuffia vaginale con sutura spinata
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Chiusura della cuffia vaginale
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Comparatore attivo: Liscio
Chiusura della cuffia vaginale con sutura liscia
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Chiusura della cuffia vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chiusura della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Tempo medio (misurato in minuti)
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Durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispareunia
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Valutato prima dell'intervento e fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P001586
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