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Widerhakennaht vs. glatte Naht für den Vaginalmanschettenverschluss

28. November 2016 aktualisiert von: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Widerhakennaht vs. glatte Naht für den Vaginalmanschettenverschluss, eine randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von Patientinnen mit einer totalen laparoskopischen Hysterektomie. Dabei werden Gebärmutter und Gebärmutterhals laparoskopisch oder in Schlüssellochtechnik entfernt. Die Oberseite der Vagina wird nach diesem Eingriff routinemäßig zugenäht, und diese Studie vergleicht zu diesem Zweck zwei verschiedene Nahtmaterialien. Ein Nahtmaterial ist ein mit Widerhaken versehenes Nahtmaterial, das den Vorteil hat, dass es eine gute Spannung und einen guten Verschluss der Wunde aufrechterhält. Die andere ist eine glatte Standardnaht, die üblicherweise für dieses Verfahren verwendet wird. Die Forscher vergleichen die Zeit, die zum Schließen der Vaginalmanschette benötigt wird, sowie die Blutung nach der Operation und die Heilung der Scheidenoberseite.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nahtmaterial mit Widerhaken wird seit fast 3 Jahren zum Schließen des Vaginalgewölbes verwendet, und einige vorläufige Studien berichten von positiven Ergebnissen. Leider kann der retrospektive Charakter dieser Studien die Ergebnisse in einem übermäßig positiven Licht darstellen, da einige der Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sich an alle potenziellen Komplikationen oder Probleme zu erinnern, die sie in der unmittelbaren postoperativen Phase hatten (Recall Bias). Der derzeitige Behandlungsstandard für den Vaginalmanschettenverschluss scheint die Verwendung von Vicryl-Naht zu sein, obwohl die Praktiken sehr unterschiedlich sind.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Widerhakennähten den laparoskopischen Verschluss der Vaginalmanschette während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie erleichtert.

Die Einschlusskriterien für unsere Studie umfassen alle Patientinnen, bei denen eine totale laparoskopische Hysterektomie aufgrund gutartiger Erkrankungen wie symptomatische Uterusmyome, abnorme Uterusblutungen, Endometriose und Unterbauchschmerzen geplant ist.

Die laparoskopische Hysterektomie wird routinemäßig durchgeführt. Für den Vaginalmanschettenverschluss mit Widerhaken verwenden wir einen bidirektionalen Widerhakenfaden aus 0 Polydioxanon (PDO) auf einer 36-mm-Halbkreisnadel mit konischer Spitze. Für den Manschettenverschluss mit Vicryl planen wir die Verwendung von 2/0 Vicryl, wobei der vaginale Manschettenverschluss ähnlich wie bei der Stachelnaht vorgehen wird. Unabhängig vom verwendeten Nahtmaterial ist es wichtig, bei jedem Biss einen Biss in voller Dicke mit einem Rand von 1 cm auf der Vaginalschleimhaut zu erzielen.

Die Patienten werden entweder durch den behandelnden Arzt oder den Bewohner oder Kollegen unter der Aufsicht des behandelnden Arztes stratifiziert. Der Bewohner oder Kollege hat 15 Minuten Zeit, um den Verschluss der Vaginalmanschette abzuschließen. Wenn sie es nicht innerhalb dieses Zeitrahmens abschließen können, übernimmt die behandelnde Person und schließt den Verschluss der Vaginalmanschette ab. Dadurch soll vermieden werden, dass dem Verfahren eine übermäßige Operationszeit hinzugefügt wird, weil ein Auszubildender einen Teil des Verfahrens durchführt. Die Patienten werden auch gebeten, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation eine kurze Umfrage zur Dyspareunie sowie einen standardisierten Fragebogen zur sexuellen Funktion (FSFI) auszufüllen, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Stachelnähten dies in irgendeiner Weise beeinflusst. Darüber hinaus werden wir aus demselben Grund auch nach männlicher Dyspareunie vor und nach der Operation fragen.

Die Patientinnen werden bei einem postoperativen Besuch 3 Wochen nach der Operation und der Granulation der Vaginalmanschette untersucht, und alle Anzeichen einer Infektion oder Trennung der Vaginalmanschette werden sorgfältig untersucht und dokumentiert. Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation angerufen, um sich über Dyspareunie, männliche Dyspareunie, vaginale Blutungen oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zu erkundigen. Wir sind an der Bewertung von Dyspareunie interessiert, da Bedenken geäußert wurden, dass die Verwendung von Widerhakennähten an der Scheidenspitze zu Dyspareunie und Dyspareunie des Partners führen kann. Obwohl wir dies in unserer klinischen Erfahrung nicht festgestellt haben, möchten wir diesen Punkt evaluieren, zumal die Verwendung von Stachelnähten zum Schließen der Vaginalmanschette bundesweit gängige Praxis geworden ist. Die Patienten werden nach der 3-monatigen Nachbeobachtung aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stacheldraht
Verschluss der Vaginalmanschette mit Stachelnaht
Verschluss der Vaginalmanschette
Aktiver Komparator: Glatt
Verschluss der Vaginalmanschette mit glatter Naht
Verschluss der Vaginalmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließzeit der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Durchschnittliche Zeit (gemessen in Minuten)
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspareunie
Zeitfenster: Postoperativ
Beurteilt präoperativ und bis zu 3 Monate postoperativ
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P001586

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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