- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01262573
Widerhakennaht vs. glatte Naht für den Vaginalmanschettenverschluss
Widerhakennaht vs. glatte Naht für den Vaginalmanschettenverschluss, eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahtmaterial mit Widerhaken wird seit fast 3 Jahren zum Schließen des Vaginalgewölbes verwendet, und einige vorläufige Studien berichten von positiven Ergebnissen. Leider kann der retrospektive Charakter dieser Studien die Ergebnisse in einem übermäßig positiven Licht darstellen, da einige der Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sich an alle potenziellen Komplikationen oder Probleme zu erinnern, die sie in der unmittelbaren postoperativen Phase hatten (Recall Bias). Der derzeitige Behandlungsstandard für den Vaginalmanschettenverschluss scheint die Verwendung von Vicryl-Naht zu sein, obwohl die Praktiken sehr unterschiedlich sind.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Widerhakennähten den laparoskopischen Verschluss der Vaginalmanschette während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie erleichtert.
Die Einschlusskriterien für unsere Studie umfassen alle Patientinnen, bei denen eine totale laparoskopische Hysterektomie aufgrund gutartiger Erkrankungen wie symptomatische Uterusmyome, abnorme Uterusblutungen, Endometriose und Unterbauchschmerzen geplant ist.
Die laparoskopische Hysterektomie wird routinemäßig durchgeführt. Für den Vaginalmanschettenverschluss mit Widerhaken verwenden wir einen bidirektionalen Widerhakenfaden aus 0 Polydioxanon (PDO) auf einer 36-mm-Halbkreisnadel mit konischer Spitze. Für den Manschettenverschluss mit Vicryl planen wir die Verwendung von 2/0 Vicryl, wobei der vaginale Manschettenverschluss ähnlich wie bei der Stachelnaht vorgehen wird. Unabhängig vom verwendeten Nahtmaterial ist es wichtig, bei jedem Biss einen Biss in voller Dicke mit einem Rand von 1 cm auf der Vaginalschleimhaut zu erzielen.
Die Patienten werden entweder durch den behandelnden Arzt oder den Bewohner oder Kollegen unter der Aufsicht des behandelnden Arztes stratifiziert. Der Bewohner oder Kollege hat 15 Minuten Zeit, um den Verschluss der Vaginalmanschette abzuschließen. Wenn sie es nicht innerhalb dieses Zeitrahmens abschließen können, übernimmt die behandelnde Person und schließt den Verschluss der Vaginalmanschette ab. Dadurch soll vermieden werden, dass dem Verfahren eine übermäßige Operationszeit hinzugefügt wird, weil ein Auszubildender einen Teil des Verfahrens durchführt. Die Patienten werden auch gebeten, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation eine kurze Umfrage zur Dyspareunie sowie einen standardisierten Fragebogen zur sexuellen Funktion (FSFI) auszufüllen, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Stachelnähten dies in irgendeiner Weise beeinflusst. Darüber hinaus werden wir aus demselben Grund auch nach männlicher Dyspareunie vor und nach der Operation fragen.
Die Patientinnen werden bei einem postoperativen Besuch 3 Wochen nach der Operation und der Granulation der Vaginalmanschette untersucht, und alle Anzeichen einer Infektion oder Trennung der Vaginalmanschette werden sorgfältig untersucht und dokumentiert. Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation angerufen, um sich über Dyspareunie, männliche Dyspareunie, vaginale Blutungen oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zu erkundigen. Wir sind an der Bewertung von Dyspareunie interessiert, da Bedenken geäußert wurden, dass die Verwendung von Widerhakennähten an der Scheidenspitze zu Dyspareunie und Dyspareunie des Partners führen kann. Obwohl wir dies in unserer klinischen Erfahrung nicht festgestellt haben, möchten wir diesen Punkt evaluieren, zumal die Verwendung von Stachelnähten zum Schließen der Vaginalmanschette bundesweit gängige Praxis geworden ist. Die Patienten werden nach der 3-monatigen Nachbeobachtung aus der Studie entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stacheldraht
Verschluss der Vaginalmanschette mit Stachelnaht
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Verschluss der Vaginalmanschette
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Aktiver Komparator: Glatt
Verschluss der Vaginalmanschette mit glatter Naht
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Verschluss der Vaginalmanschette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schließzeit der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Durchschnittliche Zeit (gemessen in Minuten)
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspareunie
Zeitfenster: Postoperativ
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Beurteilt präoperativ und bis zu 3 Monate postoperativ
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Postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P001586
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