- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01262573
질 커프 폐쇄를 위한 미늘 봉합사 대 부드러운 봉합사
질 커프 폐쇄를 위한 미늘 봉합사 대 부드러운 봉합사, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
미늘 봉합사는 현재 거의 3년 동안 질 천장을 닫는 데 사용되었으며 몇 가지 예비 연구에서 긍정적인 결과를 보고합니다. 불행하게도, 이러한 연구의 후향적 특성은 일부 환자가 수술 직후에 겪었을 수 있는 모든 잠재적인 합병증이나 문제를 기억하지 못할 수 있기 때문에 지나치게 긍정적인 결과를 나타낼 수 있습니다(회상 편향). 질 커프 폐쇄에 대한 현재 관리 표준은 Vicryl 봉합사를 사용하는 것으로 보이지만 관행은 매우 다양합니다.
이 연구의 구체적인 목적은 미늘 봉합사의 사용이 전체 복강경 자궁 절제술 동안 질 커프의 복강경 폐쇄를 용이하게 하는지 여부를 평가하는 것입니다.
우리 연구의 포함 기준에는 증상이 있는 자궁 근종, 비정상적인 자궁 출혈, 자궁 내막증 및 골반 통증과 같은 양성 상태로 인해 복강경 자궁 적출술을 계획하고 있는 모든 환자가 포함됩니다.
복강경 자궁 절제술은 일상적인 절차에 따라 진행됩니다. 미늘 봉합사가 있는 질 커프 폐쇄의 경우 36mm 반원 테이퍼 포인트 바늘에 0 PDO(폴리디옥사논) 양방향 미늘 봉합사를 사용합니다. Vicryl을 사용한 커프 폐쇄의 경우 가시 봉합과 유사한 방식으로 질 커프 폐쇄가 진행되는 2/0 Vicryl을 사용할 계획입니다. 사용된 봉합사 재료에 관계없이 각 교합에서 질 점막에 1cm 여백으로 전체 두께 교합을 얻는 것이 중요합니다.
환자는 참석자의 폐쇄 또는 참석자의 감독하에 레지던트 또는 펠로우에 의한 폐쇄로 계층화됩니다. 레지던트 또는 펠로우는 질 커프 폐쇄를 완료하는 데 15분이 주어집니다. 해당 시간 내에 완료할 수 없는 경우 주치의가 인계하여 질 커프 폐쇄를 완료합니다. 이는 수습생이 절차의 일부를 수행하도록 하여 절차에 과도한 작업 시간이 추가되는 것을 방지하기 위한 것입니다. 환자는 또한 미늘 봉합사의 사용이 어떤 식으로든 이에 영향을 미치는지 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 3개월 후에 성교통에 관한 간단한 설문 조사와 표준화된 성기능 설문지(FSFI)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 같은 이유로 수술 전후의 남성 성교통에 대해서도 문의드립니다.
수술 3주 후 수술 후 방문 시 환자를 검사하고 질 커프 과립화 및 질 커프 감염 또는 분리의 증거를 주의 깊게 검사하고 문서화합니다. 성교통, 남성 성교통, 질 출혈 또는 병원 재입원에 대해 문의하기 위해 수술 3개월 후 환자에게 전화를 겁니다. 질끝에 미늘 봉합사를 사용하면 성교통과 파트너 성교통이 발생할 수 있다는 우려가 제기되었기 때문에 우리는 성교통 평가에 관심이 있습니다. 우리의 임상 경험에서 이것이 사실임을 발견하지 못했지만 특히 질 커프를 닫기 위해 미늘 봉합사를 사용하는 것이 전국적으로 일반적인 관행이 되었기 때문에 이 점을 평가하고 싶습니다. 환자는 3개월의 후속 조치 후 재판에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 상태에 대한 복강경 자궁절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가시 돋친
가시 봉합사가 있는 질 커프 클로저
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질 커프의 폐쇄
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활성 비교기: 매끄러운
매끄러운 봉합으로 질 커프 폐쇄
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질 커프의 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 커프 폐쇄 시간
기간: 수술 과정 중
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평균 시간(분 단위로 측정)
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수술 과정 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통
기간: 수술 후
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수술 전 및 수술 후 최대 3개월까지 평가
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010P001586
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