Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostnatý steh vs hladký steh pro uzávěr vaginální manžety

28. listopadu 2016 aktualizováno: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Ostnatý steh vs. hladký steh pro uzavření vaginální manžety, randomizovaná zkouška

Tato studie porovnává výsledky mezi pacientkami po totální laparoskopické hysterektomii. Jedná se o odstranění dělohy a děložního čípku pomocí laparoskopické nebo klíčové dírky. Vrchní část pochvy je po tomto postupu rutinně uzavřena a tato studie porovnává dva různé šicí materiály pro tento účel. Jedním šicím materiálem je ostnatý steh, který má tu výhodu, že udržuje dobré napětí a uzavření rány. Druhý je standardní hladký steh, který se běžně používá pro tento postup. Vyšetřovatelé porovnávají dobu potřebnou k uzavření vaginální manžety, krvácení po operaci a hojení horní části pochvy.

Přehled studie

Detailní popis

Ostnatý steh se k uzavření vaginální klenby používá již téměř 3 roky a několik předběžných studií uvádí pozitivní výsledky. Retrospektivní povaha těchto studií může bohužel prezentovat výsledky v příliš pozitivním světle, protože někteří z pacientů si nemusí být schopni vzpomenout na všechny potenciální komplikace nebo problémy, které mohli mít v bezprostředním pooperačním období (zkreslení zpětné vazby). Zdá se, že současným standardem péče o uzávěr vaginální manžety je použití stehů Vicryl, i když se praxe značně liší.

Specifickým cílem této studie je zhodnotit, zda použití ostnatého stehu usnadňuje laparoskopický uzávěr vaginální manžety během totální laparoskopické hysterektomie.

Kritéria pro zařazení do naší studie zahrnují všechny pacientky, u kterých je plánována totální laparoskopická hysterektomie z důvodu benigních stavů, jako jsou symptomatické děložní myomy, abnormální děložní krvácení, endometrióza a pánevní bolest.

Laparoskopická hysterektomie bude probíhat jako obvykle. Pro uzávěr vaginální manžety ostnatým stehem použijeme obousměrný ostnatý steh 0 polydioxanonu (PDO) na jehle s 36 mm půlkruhovým kuželem. Pro uzavření manžety Vicrylem plánujeme použít 2/0 Vicryl, přičemž uzávěr vaginální manžety bude probíhat podobným způsobem jako u ostnatého stehu. Bez ohledu na použitý šicí materiál je důležité získat skus plné tloušťky s 1 cm okrajem na poševní sliznici při každém skusu.

Pacienti budou rozděleni buď na uzavření ošetřujícím, nebo rezidentem či kolegou pod dohledem ošetřujícího. Rezident nebo partner bude mít 15 minut na dokončení uzávěru vaginální manžety. Pokud ji nestihnou dokončit v tomto časovém rámci, převezme a dokončí vaginální manžetový uzávěr ošetřující. Je to proto, aby se zabránilo přidávání nadměrného provozního času k postupu kvůli tomu, že část postupu provádí školenec. Pacienti budou také požádáni o vyplnění krátkého průzkumu týkajícího se dyspareunie a také standardizovaného dotazníku sexuální funkce (FSFI) před operací a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotilo, zda to nějakým způsobem ovlivňuje použití ostnatého stehu. Dále se budeme také ptát na mužskou dyspareunii před a po operaci ze stejného důvodu.

Pacientky budou vyšetřeny při pooperační návštěvě 3 týdny po operaci a granulaci vaginální manžety a veškeré známky infekce nebo separace vaginální manžety budou pečlivě vyšetřeny a zdokumentovány. Pacienti budou zavoláni 3 měsíce po operaci, aby se zeptali na jakoukoli dyspareunii, mužskou dyspareunii, vaginální krvácení nebo opětovné přijetí do nemocnice. Zajímá nás hodnocení dyspareunie, protože byla vznesena obava, že použití ostnatého stehu na vaginálním hrotu může vést k dyspareunii a partnerské dyspareunii. I když jsme v našich klinických zkušenostech nezjistili, že tomu tak je, rádi bychom tento bod zhodnotili, zejména proto, že použití ostnatého stehu k uzavření vaginální manžety se stalo běžnou praxí v celé zemi. Pacienti budou ze studie vyřazeni po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s totální laparoskopickou hysterektomií pro benigní stavy

Kritéria vyloučení:

  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ostnatý
Vaginální uzávěr manžety s ostnatým stehem
Uzavření vaginální manžety
Aktivní komparátor: Hladký
Vaginální uzávěr manžety s hladkým stehem
Uzavření vaginální manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uzavření vaginální manžety
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Průměrný čas (měřeno v minutách)
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspareunie
Časové okno: Pooperační
Hodnoceno před operací a do 3 měsíců po operaci
Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010P001586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit