- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01262573
Ostnatý steh vs hladký steh pro uzávěr vaginální manžety
Ostnatý steh vs. hladký steh pro uzavření vaginální manžety, randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ostnatý steh se k uzavření vaginální klenby používá již téměř 3 roky a několik předběžných studií uvádí pozitivní výsledky. Retrospektivní povaha těchto studií může bohužel prezentovat výsledky v příliš pozitivním světle, protože někteří z pacientů si nemusí být schopni vzpomenout na všechny potenciální komplikace nebo problémy, které mohli mít v bezprostředním pooperačním období (zkreslení zpětné vazby). Zdá se, že současným standardem péče o uzávěr vaginální manžety je použití stehů Vicryl, i když se praxe značně liší.
Specifickým cílem této studie je zhodnotit, zda použití ostnatého stehu usnadňuje laparoskopický uzávěr vaginální manžety během totální laparoskopické hysterektomie.
Kritéria pro zařazení do naší studie zahrnují všechny pacientky, u kterých je plánována totální laparoskopická hysterektomie z důvodu benigních stavů, jako jsou symptomatické děložní myomy, abnormální děložní krvácení, endometrióza a pánevní bolest.
Laparoskopická hysterektomie bude probíhat jako obvykle. Pro uzávěr vaginální manžety ostnatým stehem použijeme obousměrný ostnatý steh 0 polydioxanonu (PDO) na jehle s 36 mm půlkruhovým kuželem. Pro uzavření manžety Vicrylem plánujeme použít 2/0 Vicryl, přičemž uzávěr vaginální manžety bude probíhat podobným způsobem jako u ostnatého stehu. Bez ohledu na použitý šicí materiál je důležité získat skus plné tloušťky s 1 cm okrajem na poševní sliznici při každém skusu.
Pacienti budou rozděleni buď na uzavření ošetřujícím, nebo rezidentem či kolegou pod dohledem ošetřujícího. Rezident nebo partner bude mít 15 minut na dokončení uzávěru vaginální manžety. Pokud ji nestihnou dokončit v tomto časovém rámci, převezme a dokončí vaginální manžetový uzávěr ošetřující. Je to proto, aby se zabránilo přidávání nadměrného provozního času k postupu kvůli tomu, že část postupu provádí školenec. Pacienti budou také požádáni o vyplnění krátkého průzkumu týkajícího se dyspareunie a také standardizovaného dotazníku sexuální funkce (FSFI) před operací a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotilo, zda to nějakým způsobem ovlivňuje použití ostnatého stehu. Dále se budeme také ptát na mužskou dyspareunii před a po operaci ze stejného důvodu.
Pacientky budou vyšetřeny při pooperační návštěvě 3 týdny po operaci a granulaci vaginální manžety a veškeré známky infekce nebo separace vaginální manžety budou pečlivě vyšetřeny a zdokumentovány. Pacienti budou zavoláni 3 měsíce po operaci, aby se zeptali na jakoukoli dyspareunii, mužskou dyspareunii, vaginální krvácení nebo opětovné přijetí do nemocnice. Zajímá nás hodnocení dyspareunie, protože byla vznesena obava, že použití ostnatého stehu na vaginálním hrotu může vést k dyspareunii a partnerské dyspareunii. I když jsme v našich klinických zkušenostech nezjistili, že tomu tak je, rádi bychom tento bod zhodnotili, zejména proto, že použití ostnatého stehu k uzavření vaginální manžety se stalo běžnou praxí v celé zemi. Pacienti budou ze studie vyřazeni po 3 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s totální laparoskopickou hysterektomií pro benigní stavy
Kritéria vyloučení:
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ostnatý
Vaginální uzávěr manžety s ostnatým stehem
|
Uzavření vaginální manžety
|
|
Aktivní komparátor: Hladký
Vaginální uzávěr manžety s hladkým stehem
|
Uzavření vaginální manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření vaginální manžety
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Průměrný čas (měřeno v minutách)
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspareunie
Časové okno: Pooperační
|
Hodnoceno před operací a do 3 měsíců po operaci
|
Pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2010P001586
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .