- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01262573
Szew kolczasty a gładki szew do zamykania mankietu pochwy
Szew kolczasty a gładki szew do zamykania mankietu pochwy, randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szew kolczasty jest używany do zamykania sklepienia pochwy od prawie 3 lat, a kilka wstępnych badań donosi o pozytywnych wynikach. Niestety, retrospektywny charakter tych badań może przedstawiać wyniki w zbyt pozytywnym świetle, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie pamiętać wszystkich potencjalnych powikłań lub problemów, które mogli mieć w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (błąd pamięci). Obecnym standardem opieki nad zamknięciem mankietu pochwy wydaje się być stosowanie szwów Vicryl, chociaż praktyki są bardzo zróżnicowane.
Szczegółowym celem tego badania jest ocena, czy użycie szwu kolczastego ułatwia laparoskopowe zamknięcie mankietu pochwy podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Kryteria włączenia do naszego badania obejmują wszystkie pacjentki, u których planuje się całkowitą histerektomię laparoskopową z powodu łagodnych stanów, takich jak objawowe mięśniaki macicy, nieprawidłowe krwawienia z macicy, endometrioza i ból miednicy.
Laparoskopowa histerektomia będzie przebiegać zgodnie z rutyną. Do zamknięcia mankietu dopochwowego szwem kolczastym użyjemy dwukierunkowego szwu kolczastego polidioksanonu (PDO) na półokrągłej igle stożkowej o średnicy 36 mm. Do zamknięcia mankietu za pomocą Vicryl planujemy użyć Vicryl 2/0 z zamknięciem mankietu dopochwowego w podobny sposób, jak w przypadku szwu kolczastego. Niezależnie od zastosowanego materiału szewnego ważne jest, aby przy każdym kęsie uzyskać kęs pełnej grubości z 1 cm marginesem na błonie śluzowej pochwy.
Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy do zamknięcia przez prowadzącego lub rezydenta lub współpracownika pod nadzorem prowadzącego. Rezydent lub współpracownik będzie miał 15 minut na zamknięcie mankietu dopochwowego. Jeśli nie będą w stanie ukończyć tego w tym czasie, opiekun przejmie i dokończy zamknięcie mankietu dopochwowego. Ma to na celu uniknięcie dodawania dodatkowego czasu operacyjnego do procedury ze względu na konieczność wykonywania części procedury przez praktykanta. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej dyspareunii oraz standardowego kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI) przed operacją i 3 miesiące po operacji, aby ocenić, czy użycie szwu kolczastego wpływa na to w jakikolwiek sposób. Ponadto z tego samego powodu będziemy również pytać o dyspareunię u mężczyzn przed i po operacji.
Pacjentki zostaną zbadane na wizycie pooperacyjnej 3 tygodnie po operacji i ziarninowaniu mankietu pochwy, a wszelkie objawy zakażenia lub rozwarcia mankietu pochwy zostaną dokładnie zbadane i udokumentowane. Pacjentki zostaną wezwane 3 miesiące po operacji, aby zapytać o dyspareunię, dyspareunię u mężczyzn, krwawienie z pochwy lub ponowne przyjęcie do szpitala. Jesteśmy zainteresowani oceną dyspareunii, ponieważ pojawiła się obawa, że użycie szwu kolczastego na wierzchołku pochwy może spowodować dyspareunię i dyspareunię partnera. Chociaż nie stwierdziliśmy tego w naszym doświadczeniu klinicznym, chcielibyśmy ocenić ten punkt, zwłaszcza że stosowanie szwu kolczastego do zamykania mankietu dopochwowego stało się powszechną praktyką w całym kraju. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania po upływie 3 miesięcy obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych stanów
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolczasty
Zamknięcie mankietu pochwy szwem kolczastym
|
Zamknięcie mankietu dopochwowego
|
|
Aktywny komparator: Gładki
Zamknięcie mankietu pochwy z gładkim szwem
|
Zamknięcie mankietu dopochwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia mankietu pochwy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Średni czas (mierzony w minutach)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspareunia
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Oceniane przed operacją i do 3 miesięcy po zatrzymaniu
|
Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P001586
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .