Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szew kolczasty a gładki szew do zamykania mankietu pochwy

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Szew kolczasty a gładki szew do zamykania mankietu pochwy, randomizowana próba

W badaniu tym porównano wyniki wśród pacjentek po całkowitej histerektomii laparoskopowej. Polega to na usunięciu macicy i szyjki macicy za pomocą techniki laparoskopowej lub przez dziurkę od klucza. Górna część pochwy jest rutynowo zamykana po tej procedurze, a niniejsze badanie porównuje dwa różne materiały szwów do tego celu. Jednym z materiałów na szew jest szew kolczasty, który ma tę zaletę, że utrzymuje dobre napięcie i zamknięcie rany. Drugi to standardowy gładki szew, który jest powszechnie stosowany w tej procedurze. Badacze porównują czas potrzebny do zamknięcia mankietu dopochwowego, a także krwawienie po operacji i gojenie górnej części pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szew kolczasty jest używany do zamykania sklepienia pochwy od prawie 3 lat, a kilka wstępnych badań donosi o pozytywnych wynikach. Niestety, retrospektywny charakter tych badań może przedstawiać wyniki w zbyt pozytywnym świetle, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie pamiętać wszystkich potencjalnych powikłań lub problemów, które mogli mieć w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (błąd pamięci). Obecnym standardem opieki nad zamknięciem mankietu pochwy wydaje się być stosowanie szwów Vicryl, chociaż praktyki są bardzo zróżnicowane.

Szczegółowym celem tego badania jest ocena, czy użycie szwu kolczastego ułatwia laparoskopowe zamknięcie mankietu pochwy podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.

Kryteria włączenia do naszego badania obejmują wszystkie pacjentki, u których planuje się całkowitą histerektomię laparoskopową z powodu łagodnych stanów, takich jak objawowe mięśniaki macicy, nieprawidłowe krwawienia z macicy, endometrioza i ból miednicy.

Laparoskopowa histerektomia będzie przebiegać zgodnie z rutyną. Do zamknięcia mankietu dopochwowego szwem kolczastym użyjemy dwukierunkowego szwu kolczastego polidioksanonu (PDO) na półokrągłej igle stożkowej o średnicy 36 mm. Do zamknięcia mankietu za pomocą Vicryl planujemy użyć Vicryl 2/0 z zamknięciem mankietu dopochwowego w podobny sposób, jak w przypadku szwu kolczastego. Niezależnie od zastosowanego materiału szewnego ważne jest, aby przy każdym kęsie uzyskać kęs pełnej grubości z 1 cm marginesem na błonie śluzowej pochwy.

Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy do zamknięcia przez prowadzącego lub rezydenta lub współpracownika pod nadzorem prowadzącego. Rezydent lub współpracownik będzie miał 15 minut na zamknięcie mankietu dopochwowego. Jeśli nie będą w stanie ukończyć tego w tym czasie, opiekun przejmie i dokończy zamknięcie mankietu dopochwowego. Ma to na celu uniknięcie dodawania dodatkowego czasu operacyjnego do procedury ze względu na konieczność wykonywania części procedury przez praktykanta. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej dyspareunii oraz standardowego kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI) przed operacją i 3 miesiące po operacji, aby ocenić, czy użycie szwu kolczastego wpływa na to w jakikolwiek sposób. Ponadto z tego samego powodu będziemy również pytać o dyspareunię u mężczyzn przed i po operacji.

Pacjentki zostaną zbadane na wizycie pooperacyjnej 3 tygodnie po operacji i ziarninowaniu mankietu pochwy, a wszelkie objawy zakażenia lub rozwarcia mankietu pochwy zostaną dokładnie zbadane i udokumentowane. Pacjentki zostaną wezwane 3 miesiące po operacji, aby zapytać o dyspareunię, dyspareunię u mężczyzn, krwawienie z pochwy lub ponowne przyjęcie do szpitala. Jesteśmy zainteresowani oceną dyspareunii, ponieważ pojawiła się obawa, że ​​użycie szwu kolczastego na wierzchołku pochwy może spowodować dyspareunię i dyspareunię partnera. Chociaż nie stwierdziliśmy tego w naszym doświadczeniu klinicznym, chcielibyśmy ocenić ten punkt, zwłaszcza że stosowanie szwu kolczastego do zamykania mankietu dopochwowego stało się powszechną praktyką w całym kraju. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania po upływie 3 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych stanów

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolczasty
Zamknięcie mankietu pochwy szwem kolczastym
Zamknięcie mankietu dopochwowego
Aktywny komparator: Gładki
Zamknięcie mankietu pochwy z gładkim szwem
Zamknięcie mankietu dopochwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia mankietu pochwy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Średni czas (mierzony w minutach)
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspareunia
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Oceniane przed operacją i do 3 miesięcy po zatrzymaniu
Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj