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Sutura de púas frente a sutura lisa para el cierre del manguito vaginal

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Sutura barbada versus sutura lisa para el cierre del manguito vaginal, un ensayo aleatorizado

Este estudio compara los resultados entre pacientes que se sometieron a una histerectomía laparoscópica total. Esto implica extirpar el útero y el cuello uterino mediante una técnica laparoscópica o de ojo de cerradura. La parte superior de la vagina se cierra con sutura de forma rutinaria después de este procedimiento y este estudio compara dos materiales de sutura diferentes para este propósito. Un material de sutura es una sutura barbada que tiene la ventaja de mantener una buena tensión y cierre de la herida. La otra es una sutura suave estándar que se usa comúnmente para este procedimiento. Los investigadores están comparando el tiempo que lleva cerrar el manguito vaginal, así como el sangrado después de la cirugía y la cicatrización de la parte superior de la vagina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sutura de púas se ha utilizado para cerrar la cúpula vaginal durante casi 3 años y algunos estudios preliminares informan resultados positivos. Desafortunadamente, la naturaleza retrospectiva de estos estudios puede presentar los resultados de una manera demasiado positiva, ya que es posible que algunos de los pacientes no puedan recordar todas las posibles complicaciones o problemas que pueden haber tenido en el período posoperatorio inmediato (sesgo de recuerdo). El estándar actual de atención para el cierre del manguito vaginal parece ser el uso de sutura Vicryl, aunque las prácticas varían ampliamente.

El objetivo específico de este estudio es evaluar si el uso de sutura barbada facilita el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal durante una histerectomía total laparoscópica.

Los criterios de inclusión para nuestro estudio incluyen a todas las pacientes que están programadas para una histerectomía laparoscópica total debido a condiciones benignas como fibromas uterinos sintomáticos, sangrado uterino anormal, endometriosis y dolor pélvico.

La histerectomía laparoscópica procederá como de rutina. Para el cierre de la cúpula vaginal con sutura barbada utilizaremos una sutura barbada bidireccional de polidioxanona (PDO) 0 en una aguja semicircular de punta cónica de 36 mm. Para el cierre del manguito con Vicryl, planeamos usar Vicryl 2/0 con el cierre del manguito vaginal procediendo de manera similar a la sutura barbada. Independientemente del material de sutura utilizado, es importante obtener una mordida de espesor completo con un margen de 1 cm en la mucosa de la vagina en cada mordida.

Los pacientes serán estratificados al cierre por el asistente o el residente o becario bajo la supervisión del asistente. La residente o becaria tendrá 15 minutos para completar el cierre del manguito vaginal. Si no pueden completarlo dentro de ese plazo, el asistente se hará cargo y completará el cierre de la cúpula vaginal. Esto es para evitar agregar un exceso de tiempo de operación al procedimiento debido a que un alumno realiza una parte del procedimiento. También se les pedirá a los pacientes que completen una breve encuesta sobre la dispareunia, así como un cuestionario estandarizado de función sexual (FSFI) antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía para evaluar si el uso de sutura barbada afecta esto de alguna manera. Además, también indagaremos sobre la dispareunia masculina antes y después de la cirugía por la misma razón.

Las pacientes serán examinadas en una visita posoperatoria 3 semanas después de la cirugía y se examinará y documentará cuidadosamente la granulación del manguito vaginal y cualquier evidencia de infección o separación del manguito vaginal. Se llamará a las pacientes 3 meses después de la cirugía para preguntar sobre cualquier dispareunia, dispareunia masculina, sangrado vaginal o reingresos al hospital. Estamos interesados ​​en evaluar la dispareunia, ya que se planteó la preocupación de que el uso de sutura barbada en el vértice vaginal puede provocar dispareunia y dispareunia de la pareja. Aunque en nuestra experiencia clínica no hemos encontrado que esto sea así, nos gustaría evaluar este punto, sobre todo porque el uso de sutura barbada para cerrar la cúpula vaginal se ha convertido en una práctica común a nivel nacional. Los pacientes serán despedidos del ensayo después de los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total por condiciones benignas

Criterio de exclusión:

  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mordaz
Cierre del manguito vaginal con sutura barbada
Cierre de la cúpula vaginal
Comparador activo: Liso
Cierre de manguito vaginal con sutura suave
Cierre de la cúpula vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cierre del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Tiempo medio (medido en minutos)
Durante el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispareunia
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Evaluado antes de la operación y hasta 3 meses después de la operación
Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P001586

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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