- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01262573
Sutura de púas frente a sutura lisa para el cierre del manguito vaginal
Sutura barbada versus sutura lisa para el cierre del manguito vaginal, un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sutura de púas se ha utilizado para cerrar la cúpula vaginal durante casi 3 años y algunos estudios preliminares informan resultados positivos. Desafortunadamente, la naturaleza retrospectiva de estos estudios puede presentar los resultados de una manera demasiado positiva, ya que es posible que algunos de los pacientes no puedan recordar todas las posibles complicaciones o problemas que pueden haber tenido en el período posoperatorio inmediato (sesgo de recuerdo). El estándar actual de atención para el cierre del manguito vaginal parece ser el uso de sutura Vicryl, aunque las prácticas varían ampliamente.
El objetivo específico de este estudio es evaluar si el uso de sutura barbada facilita el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal durante una histerectomía total laparoscópica.
Los criterios de inclusión para nuestro estudio incluyen a todas las pacientes que están programadas para una histerectomía laparoscópica total debido a condiciones benignas como fibromas uterinos sintomáticos, sangrado uterino anormal, endometriosis y dolor pélvico.
La histerectomía laparoscópica procederá como de rutina. Para el cierre de la cúpula vaginal con sutura barbada utilizaremos una sutura barbada bidireccional de polidioxanona (PDO) 0 en una aguja semicircular de punta cónica de 36 mm. Para el cierre del manguito con Vicryl, planeamos usar Vicryl 2/0 con el cierre del manguito vaginal procediendo de manera similar a la sutura barbada. Independientemente del material de sutura utilizado, es importante obtener una mordida de espesor completo con un margen de 1 cm en la mucosa de la vagina en cada mordida.
Los pacientes serán estratificados al cierre por el asistente o el residente o becario bajo la supervisión del asistente. La residente o becaria tendrá 15 minutos para completar el cierre del manguito vaginal. Si no pueden completarlo dentro de ese plazo, el asistente se hará cargo y completará el cierre de la cúpula vaginal. Esto es para evitar agregar un exceso de tiempo de operación al procedimiento debido a que un alumno realiza una parte del procedimiento. También se les pedirá a los pacientes que completen una breve encuesta sobre la dispareunia, así como un cuestionario estandarizado de función sexual (FSFI) antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía para evaluar si el uso de sutura barbada afecta esto de alguna manera. Además, también indagaremos sobre la dispareunia masculina antes y después de la cirugía por la misma razón.
Las pacientes serán examinadas en una visita posoperatoria 3 semanas después de la cirugía y se examinará y documentará cuidadosamente la granulación del manguito vaginal y cualquier evidencia de infección o separación del manguito vaginal. Se llamará a las pacientes 3 meses después de la cirugía para preguntar sobre cualquier dispareunia, dispareunia masculina, sangrado vaginal o reingresos al hospital. Estamos interesados en evaluar la dispareunia, ya que se planteó la preocupación de que el uso de sutura barbada en el vértice vaginal puede provocar dispareunia y dispareunia de la pareja. Aunque en nuestra experiencia clínica no hemos encontrado que esto sea así, nos gustaría evaluar este punto, sobre todo porque el uso de sutura barbada para cerrar la cúpula vaginal se ha convertido en una práctica común a nivel nacional. Los pacientes serán despedidos del ensayo después de los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total por condiciones benignas
Criterio de exclusión:
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mordaz
Cierre del manguito vaginal con sutura barbada
|
Cierre de la cúpula vaginal
|
|
Comparador activo: Liso
Cierre de manguito vaginal con sutura suave
|
Cierre de la cúpula vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de cierre del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Tiempo medio (medido en minutos)
|
Durante el procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dispareunia
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Evaluado antes de la operación y hasta 3 meses después de la operación
|
Postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010P001586
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .