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乳房再建手術後のパルス電磁場(PEMF)の使用

2018年8月27日 更新者:Christine Hsu Rohde, MD、Columbia University

TRAMフラップ乳房再建後の術後回復に対するパルス電磁界の影響

有茎横腹直筋筋皮 (TRAM) フラップは、患者の組織を利用する最も一般的な乳房切除後の乳房再建手術です。 茎のある TRAM フラップでは、腹部から皮膚、脂肪、筋肉を採取して新しい乳房を作成します。 TRAM フラップの合併症には、再建された乳房の脂肪壊死、創傷治癒の遅延、および腹部の隆起またはヘルニアが含まれます。 腹部のドナー部位の痛みは、術後 4 ~ 5 日間の入院が必要になる主な要因です。 パルス電磁場 (PEMF) 技術は、遅発性癒合骨折、慢性創傷、および術後疼痛の治療のための補助療法として有用です。 PEMF デバイスは経済的で使い捨て可能で、標準的な術後包帯に目立たないように組み込むことができます。 研究者らは最近、乳房縮小術に関する二重盲検プラセボ対照研究で、術後 PEMF 療法により痛みと鎮痛剤の使用が大幅に減少し、同時に創傷床の IL1-β が減少したことを報告しました。 .

提案された研究は、TRAM フラップのような大幅に大規模な外科的処置の後に同様の結果が得られるかどうかを判断しようとしています。 乳房切除直後の単一乳房の茎付き TRAM フラップ乳房再建が予定されている患者は、この二重盲検、プラセボ対照、無作為試験に登録されます。 被験者は、2つのグループのいずれかに割り当てられます。アクティブなPEMFデバイスを使用する治療グループと、PEMFを提供しない偽のデバイスを使用するプラセボグループです。 PEMF と偽のデバイスは、乳房再建と腹部ドナー サイトの両方にテープで留められます。 患者は、入院中および合計 2 週間、デバイスを所定の位置に保持します。 研究者らは、PEMF 治療群の被験者は、プラセボと比較して、痛みの軽減が速く、痛みや吐き気の薬の服用が少なく、創傷浸出液中の IL1-β のレベルが低く、入院期間が短く、傷が少ないと仮定しています。合併症の治癒。

調査の概要

詳細な説明

手術は、この手術を同様の方法で行う2人の形成外科医のうちの1人によって行われます。 全体の片側腹直筋は、有茎トラムフラップの一部として筋膜温存で採取されます。 フラップを成形して胸部に縫合し、主に腹部の筋膜欠損を閉じ、続いてポリプロピレン メッシュ オーバーレイを行います。 2 つの 10 mm Jackson-Pratt (JP) ドレーンが皮弁の創に配置され、2 つの JP が腹部の創に配置されます。 抜管された患者を回復室のベッドに移した直後に、研究装置を再建された乳房および腹部のドナー部位に配置し、活性化する。 治療アームでは、患者が入院している間、PEMF 信号が 2 時間ごとに 15 分間自動的に配信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 即時の片側 TRAM フラップ乳房再建を行うことを決定し、この手術の候補と見なされるすべての患者。 センチネルリンパ節または腋窩リンパ節の切除を受けた、または受ける予定の患者が含まれる。

除外基準:

  • TRAM フラップ再建の候補者でない患者は除外されます。 患者が候補にならない特定の理由は外科医によって決定されますが、腹部組織が最小限の患者、複数の医学的併存疾患のある患者、有茎手術を妨げる以前の腹部手術を受けた患者、または患者が含まれる場合があります。病的肥満の人。
  • さらに、無料の TRAM フラップまたは DIEP フラップを選択した患者は、腹部のドナー部位の罹患率が有茎 TRAM フラップとは異なるため、除外されます。
  • 結果を混乱させる可能性のある手術とドナー部位の罹患率のより広範な性質のために、両側再建を受けている患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽 PEMF デバイス
患者は非アクティブなデバイスを受け取ります
非アクティブなデバイスは、アクティブなデバイスと同じ方法で配置されます。パルス電磁場を提供しない
アクティブコンパレータ:PEMF装置
患者は Ivivi Torino II PEMF デバイスを受け取ります
この研究で使用される PEMF デバイスは、「表在性軟部組織の術後疼痛および浮腫の緩和治療における補助的使用」(510(k) 番号: K903675) について FDA の認可を受けています。 PEMF デバイスは、患部の乳房と腹部にテープで留められます。 PEMF 信号は、2 バースト/秒で繰り返される 27.12 MHz 正弦波の 2 ミリ秒バーストで構成されます。 デバイスは、2 時間ごとに 15 分間の治療を自動的に提供します。 Ivivi Health Sciences, LLC が提供します。
他の名前:
  • イヴィヴィ トリノ II

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで測定された疼痛スコア
時間枠:12時間
患者から報告され、標準化されたビジュアル アナログ スケール (VAS) によって定量化された術後の痛みを、術後 12 時間の説明とともに記録し、その痛みのレベルを以前の時点の痛みのレベル (1 時間後など) と比較して評価します。 -op。 VAS ペイン スケールの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 12 時間での平均 VAS スコアは、アクティブまたはプラセボの各グループについて報告されます。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬性鎮痛薬の数
時間枠:24時間
入院中、12 時間間隔で使用した鎮痛剤の量を記録します。 鎮痛剤は、統計分析のためにオキシコドン/アセトアミノフェンの同等物に変換されます
24時間
サイトカインのレベル
時間枠:24時間
創傷床におけるサイトカインIL1-ベータの濃度。 滲出液は、患者が退院するまで、標準的なジャクソンプラット #10 ドレーンから収集されます。 IL1-ベータは、プロスタグランジン合成の原因となる酵素であるシクロオキシゲナーゼを誘導する初期の中枢性炎症誘発性サイトカインです。 IL1-ベータの減少は、痛みの減少と相関しています。 サイトカインと成長因子は、より迅速な術後の痛みの軽減と治癒に寄与する可能性があります.
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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