乳房再建手術後のパルス電磁場(PEMF)の使用
TRAMフラップ乳房再建後の術後回復に対するパルス電磁界の影響
有茎横腹直筋筋皮 (TRAM) フラップは、患者の組織を利用する最も一般的な乳房切除後の乳房再建手術です。 茎のある TRAM フラップでは、腹部から皮膚、脂肪、筋肉を採取して新しい乳房を作成します。 TRAM フラップの合併症には、再建された乳房の脂肪壊死、創傷治癒の遅延、および腹部の隆起またはヘルニアが含まれます。 腹部のドナー部位の痛みは、術後 4 ~ 5 日間の入院が必要になる主な要因です。 パルス電磁場 (PEMF) 技術は、遅発性癒合骨折、慢性創傷、および術後疼痛の治療のための補助療法として有用です。 PEMF デバイスは経済的で使い捨て可能で、標準的な術後包帯に目立たないように組み込むことができます。 研究者らは最近、乳房縮小術に関する二重盲検プラセボ対照研究で、術後 PEMF 療法により痛みと鎮痛剤の使用が大幅に減少し、同時に創傷床の IL1-β が減少したことを報告しました。 .
提案された研究は、TRAM フラップのような大幅に大規模な外科的処置の後に同様の結果が得られるかどうかを判断しようとしています。 乳房切除直後の単一乳房の茎付き TRAM フラップ乳房再建が予定されている患者は、この二重盲検、プラセボ対照、無作為試験に登録されます。 被験者は、2つのグループのいずれかに割り当てられます。アクティブなPEMFデバイスを使用する治療グループと、PEMFを提供しない偽のデバイスを使用するプラセボグループです。 PEMF と偽のデバイスは、乳房再建と腹部ドナー サイトの両方にテープで留められます。 患者は、入院中および合計 2 週間、デバイスを所定の位置に保持します。 研究者らは、PEMF 治療群の被験者は、プラセボと比較して、痛みの軽減が速く、痛みや吐き気の薬の服用が少なく、創傷浸出液中の IL1-β のレベルが低く、入院期間が短く、傷が少ないと仮定しています。合併症の治癒。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 即時の片側 TRAM フラップ乳房再建を行うことを決定し、この手術の候補と見なされるすべての患者。 センチネルリンパ節または腋窩リンパ節の切除を受けた、または受ける予定の患者が含まれる。
除外基準:
- TRAM フラップ再建の候補者でない患者は除外されます。 患者が候補にならない特定の理由は外科医によって決定されますが、腹部組織が最小限の患者、複数の医学的併存疾患のある患者、有茎手術を妨げる以前の腹部手術を受けた患者、または患者が含まれる場合があります。病的肥満の人。
- さらに、無料の TRAM フラップまたは DIEP フラップを選択した患者は、腹部のドナー部位の罹患率が有茎 TRAM フラップとは異なるため、除外されます。
- 結果を混乱させる可能性のある手術とドナー部位の罹患率のより広範な性質のために、両側再建を受けている患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽 PEMF デバイス
患者は非アクティブなデバイスを受け取ります
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非アクティブなデバイスは、アクティブなデバイスと同じ方法で配置されます。パルス電磁場を提供しない
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アクティブコンパレータ:PEMF装置
患者は Ivivi Torino II PEMF デバイスを受け取ります
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この研究で使用される PEMF デバイスは、「表在性軟部組織の術後疼痛および浮腫の緩和治療における補助的使用」(510(k) 番号: K903675) について FDA の認可を受けています。
PEMF デバイスは、患部の乳房と腹部にテープで留められます。
PEMF 信号は、2 バースト/秒で繰り返される 27.12 MHz 正弦波の 2 ミリ秒バーストで構成されます。
デバイスは、2 時間ごとに 15 分間の治療を自動的に提供します。
Ivivi Health Sciences, LLC が提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで測定された疼痛スコア
時間枠:12時間
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患者から報告され、標準化されたビジュアル アナログ スケール (VAS) によって定量化された術後の痛みを、術後 12 時間の説明とともに記録し、その痛みのレベルを以前の時点の痛みのレベル (1 時間後など) と比較して評価します。 -op。
VAS ペイン スケールの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
12 時間での平均 VAS スコアは、アクティブまたはプラセボの各グループについて報告されます。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬性鎮痛薬の数
時間枠:24時間
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入院中、12 時間間隔で使用した鎮痛剤の量を記録します。
鎮痛剤は、統計分析のためにオキシコドン/アセトアミノフェンの同等物に変換されます
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24時間
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サイトカインのレベル
時間枠:24時間
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創傷床におけるサイトカインIL1-ベータの濃度。
滲出液は、患者が退院するまで、標準的なジャクソンプラット #10 ドレーンから収集されます。
IL1-ベータは、プロスタグランジン合成の原因となる酵素であるシクロオキシゲナーゼを誘導する初期の中枢性炎症誘発性サイトカインです。
IL1-ベータの減少は、痛みの減少と相関しています。
サイトカインと成長因子は、より迅速な術後の痛みの軽減と治癒に寄与する可能性があります.
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAE8848
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