Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование импульсных электромагнитных полей (PEMF) после операции по реконструкции молочной железы

27 августа 2018 г. обновлено: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Влияние импульсных электромагнитных полей на послеоперационное восстановление после реконструкции молочной железы TRAM-лоскутом

Кожно-мышечные лоскуты поперечной прямой мышцы живота на ножке (TRAM) являются наиболее распространенными реконструктивными операциями на груди после мастэктомии, в которых используются ткани пациента. Лоскут TRAM на ножке включает в себя сбор кожи, жира и мышц с живота для создания новой груди. Осложнения лоскута TRAM включают жировой некроз реконструированной груди, замедленное заживление ран и вздутие живота или грыжу. Боль в области абдоминального донорства является основной причиной необходимости послеоперационного пребывания в больнице в течение четырех-пяти дней. Технологии импульсного электромагнитного поля (PEMF) были полезны в качестве дополнительной терапии для лечения переломов с отсроченным сращением, хронических ран и послеоперационной боли. Устройства PEMF экономичны и одноразовы, и их можно ненавязчиво включать в стандартные послеоперационные повязки. Исследователи недавно сообщили в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по уменьшению груди, что послеоперационная терапия PEMF привела к значительному снижению боли и использования обезболивающих препаратов, наряду с сопутствующим снижением IL1-бета в раневом ложе. .

Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы определить, будут ли получены аналогичные результаты после значительно более обширной хирургической процедуры, такой как лоскут TRAM. В это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование будут включены пациенты, которым запланирована реконструкция одной молочной железы лоскутом TRAM на ножке сразу после мастэктомии. Субъекты будут распределены в одну из двух групп: группа лечения с активными устройствами PEMF и группа плацебо с фиктивными устройствами, которые не создают PEMF. PEMF и имитационные устройства будут наклеены как на места реконструкции молочной железы, так и на донорские участки брюшной полости. Пациенты будут держать устройства на месте на время пребывания в больнице и в общей сложности на две недели. Исследователи предполагают, что субъекты в группе лечения PEMF по сравнению с плацебо будут иметь более быстрое уменьшение боли, принимать меньше обезболивающих и лекарств от тошноты, иметь более низкие уровни IL-1-бета в раневом экссудате, иметь более короткое пребывание в больнице и меньше ран. лечебные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операции будет проводить один из двух пластических хирургов, которые выполняют эту операцию аналогичным образом. Вся односторонняя прямая мышца живота будет собрана с сохранением фасции как часть TRAM-лоскута на ножке. Лоскуту будет придана форма и он будет пришит к грудной клетке, а абдоминальный фасциальный дефект будет закрыт в первую очередь, а затем наложена полипропиленовая сетка. Два 10-мм дренажа Джексона-Пратта (JP) будут помещены в лоскутную рану, а два JP - в брюшную рану. Сразу же после перевода экстубированного пациента в послеоперационную палату исследовательские устройства будут размещены на реконструированных донорских участках молочной железы и брюшной полости и активированы. В лечебном отделении сигнал PEMF автоматически доставляется каждые два часа в течение пятнадцати минут, пока пациент находится в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, решившие провести немедленную одностороннюю реконструкцию груди TRAM-лоскутом, считаются кандидатами на эту операцию. В исследование будут включены пациенты, которые перенесли или будут подвергаться диссекции сторожевых лимфатических узлов или подмышечных лимфатических узлов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не являются кандидатами на реконструкцию лоскутом TRAM, будут исключены. Конкретные причины, по которым пациент не может быть кандидатом, определяются хирургом, но могут включать пациентов с минимальной тканью брюшной полости, пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, пациентов, у которых ранее были операции на органах брюшной полости, исключающие операцию на ножке, или пациентов кто страдает патологическим ожирением.
  • Кроме того, пациенты, выбравшие свободный лоскут TRAM или лоскут DIEP, будут исключены, поскольку заболеваемость их абдоминального донорского участка отличается от лоскута TRAM на ножке.
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю реконструкцию, также будут исключены из-за более обширного характера операции и заболеваемости в донорской области, что может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация устройства PEMF
Пациенты получат неактивное устройство
Устройство: Имитация устройства PEMF
Неактивное устройство размещается так же, как и активное устройство; не создает импульсных электромагнитных полей
Активный компаратор: Устройство PEMF
Пациенты получат устройство Ivivi Torino II PEMF
Устройство: Устройство Ivivi Torino II PEMF
Устройство PEMF, которое будет использоваться в этом исследовании, одобрено FDA для «дополнительного использования при паллиативном лечении послеоперационной боли и отека поверхностных мягких тканей» (номер 510(k): K903675). Устройство PEMF будет наложено на пораженную грудь и живот. Сигнал PEMF будет состоять из пакета синусоидальных волн 27,12 МГц длительностью 2 мс, повторяющихся со скоростью 2 пакета в секунду. Устройство будет автоматически проводить 15-минутную процедуру каждые 2 часа. Поставляется Ivivi Health Sciences, LLC.
Другие имена:
  • Ививи Торино II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 часов
Мы будем регистрировать послеоперационную боль, о которой сообщил пациент, и измерять ее количественно с помощью стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с письменными описаниями через 12 часов после операции и оценивать этот уровень боли по сравнению с предыдущими уровнями боли в момент времени, например, через 1 час после операции. -оп. Шкала боли по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Более высокие баллы указывают на большую боль, а более низкие баллы указывают на меньшую боль. Для каждой группы, активной или плацебо, сообщается средний балл по ВАШ через 12 часов.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество наркотических обезболивающих
Временное ограничение: 24 часа
Мы будем записывать количество обезболивающего, используемого с интервалом в двенадцать часов в течение всего пребывания в больнице. Обезболивающие препараты будут преобразованы в эквиваленты оксикодона/ацетаминофена для статистического анализа.
24 часа
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 24 часа
Концентрация цитокинов IL1-бета в раневом ложе. Экссудаты будут собираться из стандартных дренажей Jackson-Pratt #10 до выписки пациента. IL1-бета является ранним центральным провоспалительным цитокином, который индуцирует циклооксигеназу, фермент, ответственный за синтез простагландинов. Снижение IL1-бета коррелирует с уменьшением боли. Цитокины и факторы роста могут способствовать более быстрому уменьшению послеоперационной боли и заживлению.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE8848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться