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Verwendung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) nach einer Brustrekonstruktionsoperation

27. August 2018 aktualisiert von: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Wirkung von gepulsten elektromagnetischen Feldern auf die postoperative Erholung nach Brustrekonstruktion mit TRAM-Lappenplastik

Gestielte transversale myokutane Rectus-Abdominus-Lappen (TRAM) sind die häufigsten Brustrekonstruktionsoperationen nach Mastektomie, bei denen das Gewebe der Patientin verwendet wird. Beim gestielten TRAM-Lappen werden Haut, Fett und Muskeln aus dem Bauch entnommen, um eine neue Brust zu schaffen. Zu den Komplikationen der TRAM-Lappenplastik gehören Fettnekrose der rekonstruierten Brust, verzögerte Wundheilung und abdominale Ausbuchtung oder Hernie. Schmerzen an der abdominalen Entnahmestelle tragen wesentlich dazu bei, dass ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von vier bis fünf Tagen erforderlich ist. Technologien mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) haben sich als Zusatztherapie für die Behandlung von Frakturen mit verzögerter Heilung, chronischen Wunden und postoperativen Schmerzen bewährt. PEMF-Vorrichtungen sind wirtschaftlich und wegwerfbar und können unauffällig in standardmäßige postoperative Verbände integriert werden. Die Forscher haben kürzlich in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Brustverkleinerung berichtet, dass die postoperative PEMF-Therapie zu einer signifikanten Abnahme der Schmerzen und des Schmerzmittelverbrauchs führte, zusammen mit einer gleichzeitigen Abnahme von IL1-beta im Wundbett .

Die vorgeschlagene Studie versucht festzustellen, ob ähnliche Ergebnisse nach einem wesentlich umfangreicheren chirurgischen Eingriff wie dem TRAM-Lappen erzielt werden. In diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie werden Patientinnen aufgenommen, bei denen eine Brustrekonstruktion mit gestieltem TRAM-Lappen einer einzelnen Brust unmittelbar nach der Mastektomie vorgesehen ist. Die Probanden werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Behandlungsgruppe mit aktiven PEMF-Geräten und einer Placebogruppe mit Scheingeräten, die kein PEMF abgeben. PEMF- und Scheingeräte werden sowohl über die Brustrekonstruktions- als auch über die abdominalen Spenderstellen geklebt. Die Patienten behalten die Geräte während ihres Krankenhausaufenthalts und für insgesamt zwei Wochen an Ort und Stelle. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten in der PEMF-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo eine schnellere Schmerzlinderung haben, weniger Schmerz- und Übelkeitsmedikamente einnehmen, niedrigere IL1-beta-Spiegel im Wundexsudat haben, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben und weniger Wundheilung haben werden. heilende Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen werden von einem von zwei plastischen Chirurgen durchgeführt, die diese Operation auf ähnliche Weise durchführen. Der gesamte einseitige M. rectus abdominis wird faszienschonend als Teil des gestielten TRAM-Lappens entnommen. Der Lappen wird geformt und an der Bruststelle vernäht, und der abdominale Fasziendefekt wird primär verschlossen, gefolgt von einer Polypropylen-Netzauflage. Zwei 10-mm-Drainagen nach Jackson-Pratt (JP) werden in die Lappenwunde und zwei JPs in die Bauchwunde gelegt. Unmittelbar nach dem Transfer der extubierten Patientin in das Bett im Aufwachraum werden die Untersuchungsgeräte an den rekonstruierten Brust- und Bauchspendestellen platziert und aktiviert. Im Behandlungsarm wird das PEMF-Signal automatisch alle zwei Stunden für fünfzehn Minuten geliefert, während sich der Patient im Krankenhaus befindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die sich für eine sofortige einseitige TRAM-Lappen-Brustrekonstruktion entscheiden und als Kandidaten für diese Operation gelten. Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknoten- oder axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben oder werden, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Kandidaten für eine TRAM-Lappenrekonstruktion sind, werden ausgeschlossen. Spezifische Gründe dafür, dass ein Patient kein Kandidat ist, werden vom Chirurgen bestimmt, können aber Patienten mit minimalem Bauchgewebe, Patienten mit mehreren medizinischen Komorbiditäten, Patienten mit früheren Bauchoperationen, die eine gestielte Operation ausschließen, oder Patienten umfassen die krankhaft fettleibig sind.
  • Darüber hinaus werden Patienten, die sich für einen freien TRAM-Lappen oder DIEP-Lappen entscheiden, ausgeschlossen, da ihre Morbidität an der abdominalen Entnahmestelle anders ist als bei einem gestielten TRAM-Lappen.
  • Patienten, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen, werden aufgrund der umfangreicheren Art der Operation und der Morbidität an der Entnahmestelle, die die Ergebnisse verfälschen könnte, ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-PEMF-Gerät
Die Patienten erhalten ein inaktives Gerät
Gerät: Schein-PEMF-Gerät
Inaktives Gerät auf die gleiche Weise wie das aktive Gerät platziert; liefert keine gepulsten elektromagnetischen Felder
Aktiver Komparator: PEMF-Gerät
Die Patienten erhalten das Ivivi Torino II PEMF-Gerät
Gerät: Ivivi Torino II PEMF-Gerät
Das in dieser Studie zu verwendende PEMF-Gerät ist von der FDA für die "zusätzliche Verwendung bei der palliativen Behandlung von postoperativen Schmerzen und Ödemen in oberflächlichen Weichteilen" zugelassen (510(k)-Nummer: K903675). Das PEMF-Gerät wird über die betroffene Brust und den Bauch geklebt. Das PEMF-Signal besteht aus einem 2-ms-Burst von 27,12-MHz-Sinuswellen, die sich mit 2 Bursts/s wiederholen. Das Gerät führt automatisch alle 2 Stunden eine 15-minütige Behandlung durch. Bereitgestellt von Ivivi Health Sciences, LLC.
Andere Namen:
  • Ivivi Torino II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score gemessen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden
Wir werden die postoperativen Schmerzen, wie sie vom Patienten gemeldet und durch eine standardisierte visuelle Analogskala (VAS) quantifiziert werden, mit schriftlichen Beschreibungen 12 Stunden nach der Operation aufzeichnen und dieses Schmerzniveau im Vergleich zu früheren Schmerzniveaus, z. B. 1 Stunde nach der Operation, bewerten -op. Die VAS-Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen und niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hin. Der mittlere VAS-Score nach 12 Stunden wird für jede Gruppe, aktiv oder Placebo, angegeben.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der narkotischen Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden
Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes erfassen wir die Menge der eingenommenen Schmerzmittel im Zwölf-Stunden-Intervall. Schmerzmittel werden zur statistischen Analyse in Oxycodon/Acetaminophen-Äquivalente umgerechnet
24 Stunden
Spiegel von Zytokinen
Zeitfenster: 24 Stunden
Konzentration des Zytokins IL1-beta im Wundgrund. Die Exsudate werden aus den standardmäßigen Jackson-Pratt #10-Abflüssen gesammelt, bis der Patient entlassen wird. IL1-beta ist ein frühes zentrales proinflammatorisches Zytokin, das Cyclooxygenase induziert, ein Enzym, das für die Prostaglandinsynthese verantwortlich ist. Eine Abnahme von IL1-beta korreliert mit einer Abnahme der Schmerzen. Zytokine und Wachstumsfaktoren können zu einer schnelleren postoperativen Schmerzlinderung und Heilung beitragen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE8848

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