Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie impulsowych pól elektromagnetycznych (PEMF) po operacji rekonstrukcji piersi

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Wpływ impulsowych pól elektromagnetycznych na rekonwalescencję pooperacyjną po rekonstrukcji piersi płatem TRAM

Uszypułowane płaty mięśniowo-skórne poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM) są najczęstszymi operacjami rekonstrukcji piersi po mastektomii, które wykorzystują tkankę pacjentki. Uszypułowana klapa TRAM polega na pobraniu skóry, tłuszczu i mięśni z brzucha w celu stworzenia nowej piersi. Powikłania płata TRAM obejmują martwicę tkanki tłuszczowej zrekonstruowanej piersi, opóźnione gojenie się ran oraz uwypuklenie lub przepuklinę brzucha. Ból w miejscu dawczym w jamie brzusznej jest głównym czynnikiem powodującym konieczność pozostania w szpitalu przez cztery do pięciu dni. Technologie pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) są przydatne jako terapia wspomagająca w leczeniu opóźnionych złamań zrostu, ran przewlekłych i bólu pooperacyjnego. Urządzenia PEMF są ekonomiczne i jednorazowe oraz można je dyskretnie włączyć do standardowych opatrunków pooperacyjnych. Badacze donieśli niedawno, w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym zmniejszenia piersi, że pooperacyjna terapia PEMF spowodowała znaczne zmniejszenie bólu i stosowania leków przeciwbólowych, wraz z towarzyszącym zmniejszeniem IL1-beta w łożysku rany .

Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy podobne wyniki zostaną uzyskane po znacznie bardziej rozległym zabiegu chirurgicznym, jakim jest płat TRAM. Pacjenci zakwalifikowani do rekonstrukcji pojedynczej piersi płatem uszypułowanym TRAM bezpośrednio po mastektomii zostaną włączeni do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa leczona z aktywnymi urządzeniami PEMF i grupa placebo z urządzeniami pozorowanymi, które nie dostarczają PEMF. Urządzenia PEMF i urządzenia pozorowane zostaną przyklejone taśmą zarówno do miejsca rekonstrukcji piersi, jak i do brzusznego dawcy. Pacjenci będą nosić urządzenia na miejscu przez cały pobyt w szpitalu i łącznie przez dwa tygodnie. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z grupy leczonej PEMF w porównaniu z placebo będą mieli szybsze zmniejszenie bólu, będą przyjmować mniej leków przeciwbólowych i przeciw nudnościom, będą mieli niższy poziom IL1-beta w wysięku z rany, będą mieli krótszy pobyt w szpitalu i mniej powikłania gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje przeprowadzi jeden z dwóch chirurgów plastycznych, którzy wykonują ten zabieg w podobny sposób. Cały jednostronny mięsień prosty brzucha zostanie pobrany z zachowaniem powięzi jako część uszypułowanego płata TRAM. Płat zostanie ukształtowany i przyszyty do klatki piersiowej, a ubytek powięzi brzucha zostanie najpierw zamknięty, a następnie nałożona polipropylenowa siatka siatkowa. Dwa dreny Jackson-Pratt (JP) 10 mm zostaną umieszczone w ranie płatowej, a dwa dreny JP zostaną umieszczone w ranie brzusznej. Natychmiast po przeniesieniu ekstubowanej pacjentki na łóżko sali pooperacyjnej, urządzenia do badań zostaną umieszczone na zrekonstruowanych miejscach pobrania piersi i jamy brzusznej i aktywowane. W ramieniu terapeutycznym sygnał PEMF jest automatycznie dostarczany co dwie godziny przez piętnaście minut, gdy pacjent przebywa w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki, które zdecydują się na natychmiastową jednostronną rekonstrukcję piersi płatem TRAM i są kandydatkami do tego zabiegu. Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy przeszli lub będą przechodzić operację węzła wartowniczego lub węzła chłonnego pachowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do rekonstrukcji płata TRAM będą wykluczeni. Specyficzne powody, dla których pacjent nie będzie kandydatem, zostaną określone przez chirurga, ale mogą obejmować pacjentów z minimalną tkanką brzuszną, pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, pacjentów, którzy przeszli wcześniej operacje jamy brzusznej wykluczające operację uszypułowaną lub pacjentów którzy są chorobliwie otyli.
  • Dodatkowo, pacjenci, którzy zdecydują się na bezpłatny płat TRAM lub płat DIEP, zostaną wykluczeni, ponieważ ich chorobowość w miejscu dawczym w jamie brzusznej jest inna niż w przypadku uszypułowanego płata TRAM.
  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji obustronnej również zostaną wykluczeni ze względu na bardziej rozległy charakter operacji i chorobowość w miejscu pobrania, co może zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie PEMF
Pacjenci otrzymają nieaktywne urządzenie
Urządzenie: Fałszywe urządzenie PEMF
Urządzenie nieaktywne umieszczone w taki sam sposób jak urządzenie aktywne; nie dostarcza impulsowych pól elektromagnetycznych
Aktywny komparator: Urządzenie PEMF
Pacjenci otrzymają urządzenie Ivivi Torino II PEMF
Urządzenie: Urządzenie Ivivi Torino II PEMF
Urządzenie PEMF, które ma być użyte w tym badaniu, zostało dopuszczone przez FDA do „pomocniczego stosowania w paliatywnym leczeniu bólu pooperacyjnego i obrzęku powierzchownej tkanki miękkiej” (numer 510(k): K903675). Urządzenie PEMF zostanie przyklejone do chorej piersi i brzucha. Sygnał PEMF będzie składał się z 2-milisekundowego impulsu fal sinusoidalnych o częstotliwości 27,12 MHz, powtarzającego się z częstotliwością 2 impulsów na sekundę. Urządzenie automatycznie zapewni 15-minutowy zabieg co 2 godziny. Dostarczone przez Ivivi Health Sciences, LLC.
Inne nazwy:
  • Ivivi Torino II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Będziemy rejestrować ból pooperacyjny, zgłaszany przez pacjenta i określany ilościowo za pomocą znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS), z pisemnymi opisami po 12 godzinach od operacji i oceniać ten poziom bólu w porównaniu z poziomami bólu w poprzednich punktach czasowych, na przykład 1 godzinę po operacji - op. Skala bólu VAS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki oznaczają większy ból, a niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. Średni wynik VAS po 12 godzinach podano dla każdej grupy, aktywnej lub placebo.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Będziemy rejestrować ilość stosowanych leków przeciwbólowych w dwunastogodzinnych odstępach czasu pobytu w szpitalu. Leki przeciwbólowe zostaną zamienione na odpowiedniki oksykodonu/acetaminofenu do celów analizy statystycznej
24 godziny
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie cytokin IL1-beta w łożysku rany. Wysięki będą pobierane ze standardowych drenów Jackson-Pratt nr 10 do czasu wypisu pacjenta. IL1-beta jest wczesną ośrodkową cytokiną prozapalną, która indukuje cyklooksygenazę, enzym odpowiedzialny za syntezę prostaglandyn. Spadek IL1-beta koreluje ze zmniejszeniem bólu. Cytokiny i czynniki wzrostu mogą przyczynić się do szybszego zmniejszenia bólu pooperacyjnego i gojenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE8848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj