- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01262599
Uso di campi elettromagnetici pulsati (PEMF) dopo chirurgia di ricostruzione del seno
Effetto dei campi elettromagnetici pulsati sul recupero postoperatorio dopo la ricostruzione del seno con lembo TRAM
I lembi peduncolati trasversali del retto addominale miocutaneo (TRAM) sono gli interventi chirurgici ricostruttivi del seno post-mastectomia più comuni che utilizzano il tessuto del paziente. Il lembo TRAM peduncolato comporta la raccolta di pelle, grasso e muscoli dall'addome per creare un nuovo seno. Le complicanze del lembo TRAM comprendono la necrosi grassa del seno ricostruito, la guarigione ritardata della ferita e il rigonfiamento o l'ernia addominale. Il dolore nel sito donatore addominale contribuisce in modo determinante alla necessità di 4-5 giorni di degenza ospedaliera post-operatoria. Le tecnologie del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) sono state utili come terapia aggiuntiva per il trattamento di fratture ritardate, ferite croniche e dolore post-operatorio. I dispositivi PEMF sono economici e monouso e possono essere incorporati in modo discreto nelle medicazioni postoperatorie standard. I ricercatori hanno recentemente riportato, in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sulla riduzione del seno, che la terapia PEMF post-operatoria ha prodotto una significativa diminuzione del dolore e dell'uso di farmaci antidolorifici, insieme a una concomitante diminuzione dell'IL1-beta nel letto della ferita .
Lo studio proposto cerca di determinare se risultati simili saranno ottenuti dopo una procedura chirurgica significativamente più estesa, come il lembo TRAM. I pazienti in attesa di ricostruzione mammaria con lembo TRAM peduncolato di un seno singolo immediatamente dopo la mastectomia saranno arruolati in questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi: un gruppo di trattamento con dispositivi PEMF attivi e un gruppo placebo con dispositivi fittizi che non forniscono PEMF. I dispositivi PEMF e fittizi saranno fissati con nastro adesivo sia sulla ricostruzione del seno che sui siti donatori addominali. I pazienti manterranno i dispositivi in sede per la loro degenza ospedaliera e per un totale di due settimane. I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo di trattamento PEMF rispetto al placebo avranno una riduzione più rapida del dolore, assumeranno meno farmaci per il dolore e la nausea, avranno livelli più bassi di IL1-beta nell'essudato della ferita, avranno una degenza ospedaliera più breve e avranno meno ferita- complicazioni di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti che decidono di sottoporsi immediatamente alla ricostruzione mammaria unilaterale con lembo TRAM e sono considerate candidate a questo intervento. Saranno inclusi i pazienti che hanno subito o saranno sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella o del linfonodo ascellare.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non sono candidati per la ricostruzione del lembo TRAM. I motivi specifici per cui un paziente non può essere un candidato saranno determinati dal chirurgo, ma possono includere pazienti con tessuto addominale minimo, pazienti con molteplici comorbilità mediche, pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali che precludono un'operazione con peduncolo o pazienti che sono patologicamente obesi.
- Inoltre, i pazienti che optano per un lembo TRAM libero o un lembo DIEP saranno esclusi poiché la loro morbilità del sito donatore addominale è diversa da un lembo TRAM peduncolato.
- Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale, a causa della natura più estesa dell'intervento chirurgico e della morbilità del sito donatore, che potrebbe confondere i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio PEMF
I pazienti riceveranno un dispositivo inattivo
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Dispositivo inattivo posizionato allo stesso modo del dispositivo attivo; non fornisce campi elettromagnetici pulsati
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Comparatore attivo: Dispositivo PEMF
I pazienti riceveranno il dispositivo Ivivi Torino II PEMF
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Il dispositivo PEMF da impiegare in questo studio è approvato dalla FDA per "l'uso aggiuntivo nel trattamento palliativo del dolore postoperatorio e dell'edema nei tessuti molli superficiali" (numero 510(k): K903675).
Il dispositivo PEMF verrà fissato con nastro adesivo sul seno e sull'addome interessati.
Il segnale PEMF consisterà in un burst di 2 msec di onde sinusoidali a 27,12 MHz che si ripetono a 2 burst/sec.
Il dispositivo fornirà automaticamente un trattamento di 15 minuti ogni 2 ore.
Fornito da Ivivi Health Sciences, LLC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore
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Registreremo il dolore postoperatorio, come riportato dal paziente e quantificato da una scala analogica visiva standardizzata (VAS), con descrizioni scritte a 12 ore post-operatorie e valuteremo tale livello di dolore rispetto ai precedenti livelli di dolore del timepoint, come 1 ora post -operazione.
La scala del dolore VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Punteggi più alti indicano più dolore e punteggi più bassi indicano meno dolore.
Il punteggio VAS medio a 12 ore è riportato per ciascun gruppo, attivo o placebo.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 24 ore
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Registreremo la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati a intervalli di dodici ore per la durata della degenza ospedaliera.
I farmaci antidolorifici saranno convertiti in equivalenti di ossicodone / paracetamolo per l'analisi statistica
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24 ore
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: 24 ore
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Concentrazione delle citochine IL1-beta nel letto della ferita.
Gli essudati verranno raccolti dai drenaggi Jackson-Pratt n. 10 standard fino alla dimissione del paziente.
IL1-beta è una citochina proinfiammatoria centrale precoce che induce la cicloossigenasi, un enzima responsabile della sintesi delle prostaglandine.
Una diminuzione di IL1-beta correla con una diminuzione del dolore.
Le citochine e i fattori di crescita possono contribuire a una più rapida riduzione del dolore post-operatorio e alla guarigione.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
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Ultimo verificato
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- AAAE8848
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