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Uso di campi elettromagnetici pulsati (PEMF) dopo chirurgia di ricostruzione del seno

27 agosto 2018 aggiornato da: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Effetto dei campi elettromagnetici pulsati sul recupero postoperatorio dopo la ricostruzione del seno con lembo TRAM

I lembi peduncolati trasversali del retto addominale miocutaneo (TRAM) sono gli interventi chirurgici ricostruttivi del seno post-mastectomia più comuni che utilizzano il tessuto del paziente. Il lembo TRAM peduncolato comporta la raccolta di pelle, grasso e muscoli dall'addome per creare un nuovo seno. Le complicanze del lembo TRAM comprendono la necrosi grassa del seno ricostruito, la guarigione ritardata della ferita e il rigonfiamento o l'ernia addominale. Il dolore nel sito donatore addominale contribuisce in modo determinante alla necessità di 4-5 giorni di degenza ospedaliera post-operatoria. Le tecnologie del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) sono state utili come terapia aggiuntiva per il trattamento di fratture ritardate, ferite croniche e dolore post-operatorio. I dispositivi PEMF sono economici e monouso e possono essere incorporati in modo discreto nelle medicazioni postoperatorie standard. I ricercatori hanno recentemente riportato, in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sulla riduzione del seno, che la terapia PEMF post-operatoria ha prodotto una significativa diminuzione del dolore e dell'uso di farmaci antidolorifici, insieme a una concomitante diminuzione dell'IL1-beta nel letto della ferita .

Lo studio proposto cerca di determinare se risultati simili saranno ottenuti dopo una procedura chirurgica significativamente più estesa, come il lembo TRAM. I pazienti in attesa di ricostruzione mammaria con lembo TRAM peduncolato di un seno singolo immediatamente dopo la mastectomia saranno arruolati in questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi: un gruppo di trattamento con dispositivi PEMF attivi e un gruppo placebo con dispositivi fittizi che non forniscono PEMF. I dispositivi PEMF e fittizi saranno fissati con nastro adesivo sia sulla ricostruzione del seno che sui siti donatori addominali. I pazienti manterranno i dispositivi in ​​sede per la loro degenza ospedaliera e per un totale di due settimane. I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo di trattamento PEMF rispetto al placebo avranno una riduzione più rapida del dolore, assumeranno meno farmaci per il dolore e la nausea, avranno livelli più bassi di IL1-beta nell'essudato della ferita, avranno una degenza ospedaliera più breve e avranno meno ferita- complicazioni di guarigione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le operazioni saranno eseguite da uno dei due chirurghi plastici che eseguono questo intervento in modo simile. L'intero muscolo retto unilaterale dell'addome sarà prelevato con risparmio fasciale come parte del lembo TRAM peduncolato. Il lembo sarà modellato e suturato al sito toracico e il difetto fasciale addominale sarà chiuso principalmente, seguito da una copertura in rete di polipropilene. Due drenaggi Jackson-Pratt (JP) da 10 mm verranno posizionati nella ferita del lembo e due JP verranno posizionati nella ferita addominale. Immediatamente dopo il trasferimento del paziente estubato al letto della sala risveglio, i dispositivi di studio verranno posizionati sui siti donatori mammari e addominali ricostruiti e attivati. Nel braccio di trattamento, il segnale PEMF viene inviato automaticamente ogni due ore per quindici minuti mentre il paziente è in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti che decidono di sottoporsi immediatamente alla ricostruzione mammaria unilaterale con lembo TRAM e sono considerate candidate a questo intervento. Saranno inclusi i pazienti che hanno subito o saranno sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella o del linfonodo ascellare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non sono candidati per la ricostruzione del lembo TRAM. I motivi specifici per cui un paziente non può essere un candidato saranno determinati dal chirurgo, ma possono includere pazienti con tessuto addominale minimo, pazienti con molteplici comorbilità mediche, pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali che precludono un'operazione con peduncolo o pazienti che sono patologicamente obesi.
  • Inoltre, i pazienti che optano per un lembo TRAM libero o un lembo DIEP saranno esclusi poiché la loro morbilità del sito donatore addominale è diversa da un lembo TRAM peduncolato.
  • Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale, a causa della natura più estesa dell'intervento chirurgico e della morbilità del sito donatore, che potrebbe confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio PEMF
I pazienti riceveranno un dispositivo inattivo
Dispositivo inattivo posizionato allo stesso modo del dispositivo attivo; non fornisce campi elettromagnetici pulsati
Comparatore attivo: Dispositivo PEMF
I pazienti riceveranno il dispositivo Ivivi Torino II PEMF
Il dispositivo PEMF da impiegare in questo studio è approvato dalla FDA per "l'uso aggiuntivo nel trattamento palliativo del dolore postoperatorio e dell'edema nei tessuti molli superficiali" (numero 510(k): K903675). Il dispositivo PEMF verrà fissato con nastro adesivo sul seno e sull'addome interessati. Il segnale PEMF consisterà in un burst di 2 msec di onde sinusoidali a 27,12 MHz che si ripetono a 2 burst/sec. Il dispositivo fornirà automaticamente un trattamento di 15 minuti ogni 2 ore. Fornito da Ivivi Health Sciences, LLC.
Altri nomi:
  • Vivi Torino II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore
Registreremo il dolore postoperatorio, come riportato dal paziente e quantificato da una scala analogica visiva standardizzata (VAS), con descrizioni scritte a 12 ore post-operatorie e valuteremo tale livello di dolore rispetto ai precedenti livelli di dolore del timepoint, come 1 ora post -operazione. La scala del dolore VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggi più alti indicano più dolore e punteggi più bassi indicano meno dolore. Il punteggio VAS medio a 12 ore è riportato per ciascun gruppo, attivo o placebo.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 24 ore
Registreremo la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati a intervalli di dodici ore per la durata della degenza ospedaliera. I farmaci antidolorifici saranno convertiti in equivalenti di ossicodone / paracetamolo per l'analisi statistica
24 ore
Livelli di citochine
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione delle citochine IL1-beta nel letto della ferita. Gli essudati verranno raccolti dai drenaggi Jackson-Pratt n. 10 standard fino alla dimissione del paziente. IL1-beta è una citochina proinfiammatoria centrale precoce che induce la cicloossigenasi, un enzima responsabile della sintesi delle prostaglandine. Una diminuzione di IL1-beta correla con una diminuzione del dolore. Le citochine e i fattori di crescita possono contribuire a una più rapida riduzione del dolore post-operatorio e alla guarigione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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