Pulssielektromagneettisten kenttien (PEMF) käyttö rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Pulssiisten sähkömagneettisten kenttien vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen TRAM-läpän rintaremontin jälkeen
Pedicled transverse rectus abdominus myocutaneous (TRAM) läpät ovat yleisimpiä mastektomian jälkeisiä rintojen korjaavia leikkauksia, joissa hyödynnetään potilaan kudosta. Pediced TRAM-läppä sisältää ihon, rasvan ja lihaksen keräämisen vatsasta uuden rinnan luomiseksi. TRAM-läpän komplikaatioita ovat rekonstruoidun rinnan rasvanekroosi, viivästynyt haavan paraneminen ja vatsan pullistuma tai tyrä. Vatsan luovutuskohdan kipu on merkittävä tekijä neljän tai viiden päivän leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon tarpeessa. Pulssielektromagneettikentän (PEMF) tekniikat ovat olleet hyödyllisiä lisähoitona viivästyneiden nivelmurtumien, kroonisten haavojen ja leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. PEMF-laitteet ovat taloudellisia ja kertakäyttöisiä, ja ne voidaan liittää huomaamattomasti tavallisiin postoperatiivisiin sidoksiin. Tutkijat ovat äskettäin raportoineet kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rintojen pienennystutkimuksessa, että leikkauksen jälkeinen PEMF-hoito vähensi merkittävästi kipua ja kipulääkkeiden käyttöä sekä samanaikaista IL1-beetan laskua haavapohjassa. .
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, saadaanko samanlaisia tuloksia huomattavasti laajemman kirurgisen toimenpiteen, kuten TRAM-läpän, jälkeen. Potilaat, joille on suunniteltu yhden rinnan TRAM-läppärekonstruktio välittömästi mastektomian jälkeen, otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: hoitoryhmä, jossa on aktiivisia PEMF-laitteita, ja lumeryhmä, jossa on valelaitteita, jotka eivät tuota PEMF:ää. PEMF- ja valelaitteet teipataan sekä rintojen rekonstruktio- että vatsan luovutuskohdissa. Potilaat pitävät laitteet paikoillaan sairaalassa oleskelunsa ajan ja yhteensä kaksi viikkoa. Tutkijat olettavat, että PEMF-hoitoryhmän potilaiden kipu vähenee nopeammin lumelääkkeeseen verrattuna, he ottavat vähemmän kipu- ja pahoinvointilääkkeitä, heillä on alhaisemmat IL1-beetan tasot haavaeritteessä, he viipyvät lyhyemmin sairaalassa ja heillä on vähemmän haavoja. parantavia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka päättävät tehdä välittömän yksipuolisen TRAM-läpän rintojen rekonstruktion ja ovat ehdokkaita tähän leikkaukseen. Potilaat, joille on tehty tai tullaan suorittamaan vartioimusolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen dissektio, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita TRAM-läpän rekonstruktioon, suljetaan pois. Kirurgi määrittää erityiset syyt, joiden vuoksi potilas ei ole ehdokas, mutta niitä voivat olla potilaat, joilla on vain vähän vatsakudosta, potilaat, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, potilaat, joille on tehty aiemmin vatsaleikkauksia, jotka estivät pedikleikkauksen, tai potilaat. jotka ovat sairaalloisen lihavia.
- Lisäksi potilaat, jotka valitsevat ilmaisen TRAM-läpän tai DIEP-läpän, suljetaan pois, koska heidän vatsan luovutusalueen sairastuvuus on erilainen kuin pedikoidun TRAM-läpän.
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen rekonstruktio, myös suljetaan pois leikkauksen laajemman luonteen ja luovuttajapaikan sairastuvuuden vuoksi, mikä saattaa hämmentää tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus PEMF-laite
Potilaat saavat ei-aktiivisen laitteen
|
Ei-aktiivinen laite sijoitettu samalla tavalla kuin aktiivinen laite; ei toimita pulssivia sähkömagneettisia kenttiä
|
|
Active Comparator: PEMF laite
Potilaat saavat Ivivi Torino II PEMF -laitteen
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä PEMF-laite on FDA:n hyväksymä "lisäkäyttöön leikkauksen jälkeisen kivun ja pinnallisen pehmytkudoksen turvotuksen palliatiivisessa hoidossa" (510(k)-numero: K903675).
PEMF-laite teipataan sairaan rinnan ja vatsan päälle.
PEMF-signaali koostuu 2 ms:n 27,12 MHz siniaaltopurskeesta, jotka toistuvat nopeudella 2 pursketta/s.
Laite tarjoaa automaattisesti 15 minuutin hoidon 2 tunnin välein.
Toimittaja Ivivi Health Sciences, LLC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tallennamme leikkauksen jälkeisen kivun, jonka potilas on ilmoittanut ja joka on kvantifioitu standardoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kirjallisilla kuvauksilla 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja arvioimme kivun tason verrattuna aikaisempaan aikapisteen kiputasoon, kuten 1 tunnin kuluttua. -op.
VAS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja pienemmät pisteet vähemmän kipua.
Keskimääräinen VAS-pistemäärä 12 tunnin kohdalla raportoidaan kullekin ryhmälle, aktiiviselle tai lumelääkkeelle.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Narkoottisten kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kirjaamme käytetyn kipulääkkeen määrän kahdentoista tunnin välein sairaalahoidon ajaksi.
Kipulääkkeet muunnetaan oksikodoni/asetaminofeeniekvivalentiksi tilastollista analyysiä varten
|
24 tuntia
|
|
Sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sytokiinien IL1-beeta pitoisuus haavapohjassa.
Eritteet kerätään tavallisista Jackson-Pratt #10 -dineistä, kunnes potilas kotiutetaan.
IL1-beta on varhainen keskushermoston proinflammatorinen sytokiini, joka indusoi syklo-oksigenaasia, prostaglandiinien synteesistä vastaavaa entsyymiä.
IL1-beetan lasku korreloi kivun vähenemisen kanssa.
Sytokiinit ja kasvutekijät voivat edistää leikkauksen jälkeisen kivun nopeampaa vähentämistä ja paranemista.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE8848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .