Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) na borstreconstructiechirurgie

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Effect van gepulseerde elektromagnetische velden op postoperatief herstel na borstreconstructie met TRAM-flap

Gesteelde transversale rectus abdominus myocutaneous (TRAM) flappen zijn de meest voorkomende borstreconstructieve operaties na mastectomie waarbij gebruik wordt gemaakt van het weefsel van de patiënt. De gesteelde TRAM-flap omvat het oogsten van huid, vet en spieren van de buik om een ​​nieuwe borst te creëren. TRAM-flapcomplicaties zijn onder meer vetnecrose van de gereconstrueerde borst, vertraagde wondgenezing en uitstulping of hernia van de buik. Pijn op de abdominale donorplaats levert een belangrijke bijdrage aan de noodzaak van vier tot vijf dagen postoperatief ziekenhuisverblijf. Technologieën met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) zijn nuttig geweest als aanvullende therapie voor de behandeling van fracturen met vertraagde hechting, chronische wonden en postoperatieve pijn. PEMF-hulpmiddelen zijn economisch en wegwerpbaar en kunnen onopvallend worden opgenomen in standaard postoperatieve verbanden. De onderzoekers hebben onlangs in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar borstverkleining gemeld dat postoperatieve PEMF-therapie een significante afname van pijn en pijnmedicatiegebruik veroorzaakte, samen met een gelijktijdige afname van IL1-bèta in het wondbed. .

De voorgestelde studie probeert te bepalen of vergelijkbare resultaten worden verkregen na een aanzienlijk uitgebreidere chirurgische ingreep, zoals de TRAM-flap. Patiënten die zijn ingepland voor borstreconstructie met gesteelde TRAM-flap van een enkele borst onmiddellijk na borstamputatie zullen worden opgenomen in dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoek. Proefpersonen worden toegewezen aan een van twee groepen: een behandelingsgroep met actieve PEMF-apparaten en een placebogroep met schijnapparaten die geen PEMF afgeven. PEMF en nep-apparaten zullen worden geplakt over zowel de borstreconstructie als de abdominale donorplaatsen. Patiënten houden de apparaten op hun plaats tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende in totaal twee weken. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de PEMF-behandelingsgroep in vergelijking met placebo een snellere vermindering van pijn zullen hebben, minder pijn- en misselijkheidsmedicatie zullen nemen, lagere niveaus van IL1-bèta in wondexsudaat zullen hebben, een kortere ziekenhuisopname hebben en minder wondinfecties hebben. genezing complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operaties worden uitgevoerd door een van de twee plastisch chirurgen die deze operatie op een vergelijkbare manier uitvoeren. De gehele unilaterale rectus abdominis-spier wordt geoogst met fasciaal sparende delen van de gesteelde TRAM-flap. De flap wordt gevormd en op de borst gehecht, en het abdominale fasciale defect wordt primair gesloten, gevolgd door een overlay van polypropyleen gaas. Er worden twee 10 mm Jackson-Pratt (JP) drains in de flapwond geplaatst en twee JP's in de buikwond. Onmiddellijk na het overbrengen van de geëxtubeerde patiënt naar het verkoeverkamerbed, worden onderzoeksapparaten op de gereconstrueerde borst- en buikdonorplaatsen geplaatst en geactiveerd. In de behandelarm wordt het PEMF-signaal gedurende een kwartier automatisch elke twee uur afgegeven terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die beslissen om onmiddellijk een eenzijdige TRAM-flap borstreconstructie te ondergaan en worden beschouwd als kandidaten voor deze operatie. Patiënten die een schildwachtklier- of okselklierdissectie hebben ondergaan of zullen ondergaan, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor reconstructie van de TRAM-flap worden uitgesloten. Specifieke redenen voor een patiënt om geen kandidaat te zijn, worden bepaald door de chirurg, maar dit kunnen patiënten zijn met minimaal buikweefsel, patiënten met meerdere medische comorbiditeiten, patiënten die eerdere buikoperaties hebben ondergaan die een gesteelde operatie uitsluiten, of patiënten die morbide obesitas hebben.
  • Bovendien worden patiënten die kiezen voor een gratis TRAM-flap of DIEP-flap uitgesloten, aangezien hun morbiditeit op de donorplaats in de buik anders is dan bij een gesteelde TRAM-flap.
  • Patiënten die een bilaterale reconstructie ondergaan, worden ook uitgesloten vanwege de uitgebreidere aard van de operatie en de morbiditeit op de donorplaats, die de resultaten zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham PEMF-apparaat
Patiënten krijgen een inactief apparaat
Apparaat: Sham PEMF-apparaat
Inactief apparaat op dezelfde manier geplaatst als het actieve apparaat; levert geen pulserende elektromagnetische velden
Actieve vergelijker: PEMF-apparaat
Patiënten zullen het Ivivi Torino II PEMF-apparaat ontvangen
Apparaat: Ivivi Torino II PEMF-apparaat
Het PEMF-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd voor "aanvullend gebruik bij de palliatieve behandeling van postoperatieve pijn en oedeem in oppervlakkig zacht weefsel" (510(k) nummer: K903675). Het PEMF-apparaat wordt over de aangedane borst en buik geplakt. Het PEMF-signaal zal bestaan ​​uit een burst van 2 msec van 27,12 MHz sinusoïdale golven die zich herhalen met 2 bursts/sec. Het apparaat geeft elke 2 uur automatisch een behandeling van 15 minuten. Geleverd door Ivivi Health Sciences, LLC.
Andere namen:
  • Ivivi Turijn II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 uren
We zullen postoperatieve pijn registreren, zoals gerapporteerd door de patiënt en gekwantificeerd door een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS), met schriftelijke beschrijvingen 12 uur na de operatie en beoordelen dat pijnniveau in vergelijking met eerdere tijdpuntpijnniveaus, zoals 1 uur na de operatie -op. De VAS-pijnschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duiden op meer pijn en lagere scores op minder pijn. De gemiddelde VAS-score na 12 uur wordt gerapporteerd voor elke groep, actief of placebo.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur
Gedurende het ziekenhuisverblijf registreren we om de twaalf uur de gebruikte hoeveelheid pijnmedicatie. Pijnstillers worden voor statistische analyse omgezet in oxycodon/paracetamol-equivalenten
24 uur
Niveaus van cytokines
Tijdsspanne: 24 uur
Concentratie van de cytokinen IL1-beta in het wondbed. Exudaten worden verzameld uit standaard Jackson-Pratt #10-drainages totdat de patiënt wordt ontslagen. IL1-beta is een vroege centrale pro-inflammatoire cytokine die cyclo-oxygenase induceert, een enzym dat verantwoordelijk is voor de prostaglandinesynthese. Een afname van IL1-beta correleert met een afname van pijn. Cytokines en groeifactoren kunnen bijdragen aan een snellere pijnvermindering en genezing na de operatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE8848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andere reconstructieve chirurgie

Klinische onderzoeken op Sham PEMF-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren