Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) efter bröstrekonstruktionskirurgi

27 augusti 2018 uppdaterad av: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Effekt av pulserade elektromagnetiska fält på postoperativ återhämtning efter TRAM-flikbröstrekonstruktion

Pedicled transverse rectus abdominus myocutaneous (TRAM) flikar är de vanligaste bröstrekonstruktionsoperationerna efter mastektomi som utnyttjar patientens vävnad. Den pediklade TRAM-fliken involverar skörd av hud, fett och muskler från buken för att skapa ett nytt bröst. TRAM-klaffkomplikationer inkluderar fettnekros av det rekonstruerade bröstet, försenad sårläkning och bukbuk eller bråck. Smärta vid donatorstället i buken är en stor orsak till behovet av fyra till fem dagars postoperativ sjukhusvistelse. Pulserande elektromagnetiska fält (PEMF)-teknologier har varit användbara som tilläggsterapi för behandling av fördröjda unionsfrakturer, kroniska sår och postoperativ smärta. PEMF-anordningar är ekonomiska och för engångsbruk och kan inkorporeras diskret i postoperativa standardförband. Forskarna har nyligen rapporterat, i en dubbelblind, placebokontrollerad studie om bröstförminskning, att post-op PEMF-terapi gav en signifikant minskning av smärt- och smärtmedicinering, tillsammans med en åtföljande minskning av IL1-beta i sårbädden .

Den föreslagna studien syftar till att avgöra om liknande resultat kommer att erhållas efter ett betydligt mer omfattande kirurgiskt ingrepp, som TRAM-fliken. Patienter som är schemalagda för pedikulerad TRAM-bröstrekonstruktion av ett enstaka bröst omedelbart efter mastektomi kommer att inkluderas i denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studie. Försökspersonerna kommer att tilldelas en av två grupper: en behandlingsgrupp med aktiva PEMF-enheter och en placebogrupp med skenenheter som inte ger någon PEMF. PEMF och skenenheter kommer att tejpas över både bröstrekonstruktionen och bukdonatorställena. Patienterna kommer att hålla enheterna på plats under sin sjukhusvistelse och i totalt två veckor. Utredarna antar att försökspersoner i PEMF-behandlingsgruppen jämfört med placebo kommer att få en snabbare minskning av smärta, ta mindre smärtstillande och illamående mediciner, ha lägre nivåer av IL1-beta i sårexsudat, ha en kortare sjukhusvistelse och ha mindre sår. läkande komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationer kommer att utföras av en av två plastikkirurger som utför denna operation på liknande sätt. Hela den unilaterala rectus abdominis-muskeln kommer att skördas med fascial-sparande som en del av den pediklade TRAM-fliken. Klaffen kommer att formas och sys till bröstet, och den abdominala fascialdefekten kommer att stängas i första hand, följt av ett polypropennätöverlägg. Två 10 mm Jackson-Pratt (JP) drän kommer att placeras i fliksåret, och två JP kommer att placeras i buksåret. Omedelbart efter överföringen av den extuberade patienten till återhämtningsrumssängen kommer studieanordningar att placeras på de rekonstruerade bröst- och bukdonatorställena och aktiveras. I behandlingsarmen levereras PEMF-signalen automatiskt varannan timme i femton minuter medan patienten är på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som bestämmer sig för omedelbar unilateral TRAM-flikbröstrekonstruktion och anses vara kandidater för denna operation. Patienter som har genomgått eller kommer att genomgå vaktpostlymfkörtel- eller axillär lymfkörteldissektion kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kandidater för rekonstruktion av TRAM-flik kommer att exkluderas. Specifika skäl för att en patient inte ska vara en kandidat kommer att fastställas av kirurgen, men kan inkludera patienter som har minimal bukvävnad, patienter med flera medicinska komorbiditeter, patienter som tidigare har genomgått bukoperationer som utesluter en pedikulerad operation, eller patienter som är sjukligt feta.
  • Dessutom kommer patienter som väljer en gratis TRAM-flik eller DIEP-flik att exkluderas eftersom deras bukdonatorsjuklighet skiljer sig från en pedikulerad TRAM-flik.
  • Patienter som genomgår bilateral rekonstruktion kommer också att uteslutas på grund av operationens mer omfattande karaktär och sjuklighet på donatorstället, vilket kan förvirra resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham PEMF-enhet
Patienterna kommer att få inaktiv enhet
Enhet: Sham PEMF-enhet
Inaktiv enhet placerad på samma sätt som den aktiva enheten; levererar inte pulserande elektromagnetiska fält
Aktiv komparator: PEMF-enhet
Patienterna kommer att få Ivivi Torino II PEMF-enhet
Enhet: Ivivi Torino II PEMF-enhet
PEMF-anordningen som ska användas i denna studie är godkänd av FDA för "tilläggsanvändning vid palliativ behandling av postoperativ smärta och ödem i ytlig mjukvävnad" (510(k)-nummer: K903675). PEMF-enheten kommer att tejpas över det drabbade bröstet och buken. PEMF-signalen kommer att bestå av en 2 ms skur av 27,12 MHz sinusformade vågor som upprepas med 2 skurar/sek. Enheten ger automatiskt en 15 minuters behandling varannan timme. Levereras av Ivivi Health Sciences, LLC.
Andra namn:
  • Ivivi Torino II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala
Tidsram: 12 timmar
Vi kommer att registrera postoperativ smärta, som rapporterats av patienten och kvantifierad med en standardiserad visuell analog skala (VAS), med skriftliga beskrivningar 12 timmar efter operationen och bedöma denna smärtnivå i jämförelse med tidigare tidpunktssmärtnivåer, såsom 1 timme efter operation. -op. VAS smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Högre poäng indikerar mer smärta och lägre poäng indikerar mindre smärta. Den genomsnittliga VAS-poängen efter 12 timmar rapporteras för varje grupp, aktiv eller placebo.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 timmar
Vi kommer att registrera mängden smärtmedicin som används med tolv timmars intervall under hela sjukhusvistelsen. Smärtmediciner kommer att omvandlas till oxikodon/acetaminofenekvivalenter för statistisk analys
24 timmar
Nivåer av cytokiner
Tidsram: 24 timmar
Koncentration av cytokinerna IL1-beta i sårbädden. Utsöndringar kommer att samlas upp från Jackson-Pratt #10 standardavlopp tills patienten skrivs ut. IL1-beta är ett tidigt centralt proinflammatoriskt cytokin som inducerar cyklooxygenas, ett enzym som ansvarar för prostaglandinsyntesen. En minskning av IL1-beta korrelerar med en minskning av smärta. Cytokiner och tillväxtfaktorer kan bidra till snabbare smärtlindring och läkning efter operation.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (Uppskatta)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAE8848

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera