Uso de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Efecto de los campos electromagnéticos pulsados en la recuperación posoperatoria después de la reconstrucción mamaria con colgajo TRAM
Los colgajos transversos pediculados del recto abdominal miocutáneo (TRAM) son las cirugías reconstructivas de mama posteriores a la mastectomía más comunes que utilizan el tejido de la paciente. El colgajo TRAM pediculado consiste en extraer piel, grasa y músculo del abdomen para crear una nueva mama. Las complicaciones del colgajo TRAM incluyen necrosis grasa de la mama reconstruida, retraso en la cicatrización de heridas y protuberancia o hernia abdominal. El dolor en el sitio donante abdominal es uno de los principales contribuyentes a la necesidad de cuatro a cinco días de hospitalización postoperatoria. Las tecnologías de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) han sido útiles como terapia complementaria para el tratamiento de fracturas de consolidación retardada, heridas crónicas y dolor posoperatorio. Los dispositivos PEMF son económicos y desechables, y se pueden incorporar discretamente en los apósitos postoperatorios estándar. Los investigadores informaron recientemente, en un estudio doble ciego controlado con placebo sobre la reducción mamaria, que la terapia PEMF postoperatoria produjo una disminución significativa en el dolor y el uso de analgésicos, junto con una disminución concomitante de IL1-beta en el lecho de la herida. .
El estudio propuesto busca determinar si se obtendrán resultados similares después de un procedimiento quirúrgico significativamente más extenso, como el colgajo TRAM. Las pacientes programadas para la reconstrucción mamaria con colgajo TRAM pediculado de una sola mama inmediatamente después de la mastectomía se inscribirán en este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos serán asignados a uno de dos grupos: un grupo de tratamiento con dispositivos PEMF activos y un grupo de placebo con dispositivos simulados que no administran PEMF. Los dispositivos PEMF y simulados se pegarán con cinta tanto en la reconstrucción mamaria como en los sitios donantes abdominales. Los pacientes mantendrán los dispositivos colocados durante su estadía en el hospital y por un total de dos semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos en el grupo de tratamiento con PEMF en comparación con el placebo tendrán una reducción más rápida del dolor, tomarán menos medicamentos para el dolor y las náuseas, tendrán niveles más bajos de IL1-beta en el exudado de la herida, tendrán una estancia hospitalaria más corta y tendrán menos heridas. complicaciones de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes que decidan someterse a una reconstrucción mamaria inmediata con colgajo TRAM unilateral y sean candidatas a esta cirugía. Se incluirán pacientes a los que se les haya realizado o se les vaya a realizar una disección del ganglio linfático centinela o del ganglio linfático axilar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no sean candidatos para la reconstrucción con colgajo TRAM. El cirujano determinará las razones específicas para que un paciente no sea candidato, pero pueden incluir pacientes que tienen tejido abdominal mínimo, pacientes con múltiples comorbilidades médicas, pacientes que se han sometido a cirugías abdominales previas que impiden una operación pediculada o pacientes que tienen obesidad mórbida.
- Además, los pacientes que opten por un colgajo TRAM libre o un colgajo DIEP serán excluidos ya que la morbilidad de su sitio donante abdominal es diferente a la de un colgajo TRAM pediculado.
- Los pacientes sometidos a reconstrucción bilateral también serán excluidos debido a la naturaleza más extensa de la cirugía y la morbilidad del sitio donante, lo que podría confundir los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Dispositivo falso PEMF
Los pacientes recibirán un dispositivo inactivo
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Dispositivo inactivo colocado de la misma manera que el dispositivo activo; no entrega campos electromagnéticos pulsados
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Comparador activo: Dispositivo PEMF
Los pacientes recibirán el dispositivo Ivivi Torino II PEMF
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El dispositivo PEMF que se empleará en este estudio está aprobado por la FDA para "uso complementario en el tratamiento paliativo del dolor posoperatorio y el edema en el tejido blando superficial" (número 510(k): K903675).
El dispositivo PEMF se pegará con cinta sobre el seno y el abdomen afectados.
La señal PEMF consistirá en una ráfaga de 2 mseg de ondas sinusoidales de 27,12 MHz que se repiten a 2 ráfagas/seg.
El dispositivo proporcionará automáticamente un tratamiento de 15 minutos cada 2 horas.
Suministrado por Ivivi Health Sciences, LLC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas
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Registraremos el dolor posoperatorio, según lo informado por el paciente y cuantificado mediante una escala analógica visual (VAS) estandarizada, con descripciones escritas a las 12 horas posteriores a la operación y evaluaremos ese nivel de dolor en comparación con los niveles de dolor en puntos de tiempo anteriores, como 1 hora después -op.
La escala de dolor EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indican más dolor y las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Se informa la puntuación media de la EVA a las 12 horas para cada grupo, activo o placebo.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Registraremos la cantidad de analgésicos utilizados en intervalos de doce horas durante la estancia en el hospital.
Los analgésicos se convertirán en equivalentes de oxicodona/paracetamol para el análisis estadístico.
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24 horas
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Niveles de citocinas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentración de las citocinas IL1-beta en el lecho de la herida.
Los exudados se recolectarán de drenajes estándar Jackson-Pratt #10 hasta que el paciente sea dado de alta.
IL1-beta es una citocina proinflamatoria central temprana que induce la ciclooxigenasa, una enzima responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Una disminución de IL1-beta se correlaciona con una disminución del dolor.
Las citoquinas y los factores de crecimiento pueden contribuir a una reducción y curación más rápida del dolor posoperatorio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AAAE8848
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