Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) etter brystrekonstruksjonskirurgi

27. august 2018 oppdatert av: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Effekt av pulserende elektromagnetiske felt på postoperativ utvinning etter TRAM-klaff brystrekonstruksjon

Pediklede transversale rectus abdominus myokutane (TRAM) klaffer er de vanligste brystrekonstruktive operasjonene etter mastektomi som utnytter pasientens vev. Den pediklede TRAM-klaffen innebærer å høste hud, fett og muskler fra magen for å lage et nytt bryst. TRAM-klaffkomplikasjoner inkluderer fettnekrose av det rekonstruerte brystet, forsinket sårheling og abdominal bule eller brokk. Smerter ved donorstedet i magen er en viktig bidragsyter til behovet for fire til fem dager med postoperativt sykehusopphold. Pulserende elektromagnetiske felt-teknologier (PEMF) har vært nyttige som tilleggsterapi for behandling av forsinkede unionsbrudd, kroniske sår og postoperative smerter. PEMF-enheter er økonomiske og til engangsbruk, og kan innlemmes diskré i standard postoperative bandasjer. Etterforskerne har nylig rapportert, i en dobbeltblind, placebokontrollert studie på brystreduksjon, at post-op PEMF-terapi ga en signifikant reduksjon i bruk av smerte- og smertestillende medisiner, sammen med en samtidig reduksjon i IL1-beta i sårsengen .

Den foreslåtte studien søker å avgjøre om lignende resultater vil bli oppnådd etter en betydelig mer omfattende kirurgisk prosedyre, som TRAM-klaffen. Pasienter som er planlagt for rekonstruksjon av et enkelt bryst med TRAM-klaff umiddelbart etter mastektomi vil bli registrert i denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte studien. Forsøkspersonene vil bli tildelt en av to grupper: en behandlingsgruppe med aktive PEMF-enheter og en placebogruppe med falske enheter som ikke leverer PEMF. PEMF og falske enheter vil bli teipet over både brystrekonstruksjon og abdominale donorsteder. Pasientene vil holde enhetene på plass under sykehusoppholdet og i totalt to uker. Etterforskerne antar at forsøkspersoner i PEMF-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo vil ha en raskere reduksjon i smerte, ta mindre smerte- og kvalmemedisiner, ha lavere nivåer av IL1-beta i såreksudat, ha et kortere sykehusopphold og ha mindre sår. helbredende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operasjoner vil bli utført av en av to plastikkirurger som utfører denne operasjonen på lignende måte. Hele den ensidige rectus abdominis-muskelen vil bli høstet med fascial-sparing som en del av den pediklede TRAM-klaffen. Klaffen vil bli formet og suturert til bryststedet, og den abdominale fasciale defekten vil primært lukkes, etterfulgt av et polypropylennettoverlegg. To 10 mm Jackson-Pratt (JP) dren vil bli plassert i klaffsåret, og to JP vil bli plassert i buksåret. Umiddelbart etter overføring av den ekstuberte pasienten til bedåringssengen, vil studieutstyr plasseres på de rekonstruerte bryst- og abdominaldonorstedene og aktiveres. I behandlingsarmen leveres PEMF-signalet automatisk annenhver time i femten minutter mens pasienten er på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som bestemmer seg for å ha umiddelbar ensidig TRAM-klaff brystrekonstruksjon og anses som kandidater for denne operasjonen. Pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå vaktpostlymfeknute eller aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for TRAM-klaffrekonstruksjon vil bli ekskludert. Spesifikke årsaker til at en pasient ikke er en kandidat vil bli bestemt av kirurgen, men kan inkludere pasienter som har minimalt abdominalt vev, pasienter med flere medisinske komorbiditeter, pasienter som tidligere har hatt abdominale operasjoner som utelukker en pedikulert operasjon, eller pasienter som er sykelig overvektige.
  • I tillegg vil pasienter som velger en gratis TRAM-klaff eller DIEP-klaff bli ekskludert siden deres abdominale donorstedssykelighet er annerledes enn en pediklet TRAM-klaff.
  • Pasienter som gjennomgår bilateral rekonstruksjon vil også bli ekskludert på grunn av den mer omfattende karakteren av operasjonen og morbiditeten på donorstedet, noe som kan forvirre resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham PEMF-enhet
Pasienter vil motta inaktiv enhet
Enhet: Sham PEMF-enhet
Inaktiv enhet plassert på samme måte som den aktive enheten; leverer ikke pulserende elektromagnetiske felt
Aktiv komparator: PEMF-enhet
Pasienter vil motta Ivivi Torino II PEMF-enhet
Enhet: Ivivi Torino II PEMF-enhet
PEMF-enheten som skal brukes i denne studien er FDA-godkjent for "tilleggsbruk i palliativ behandling av postoperativ smerte og ødem i overfladisk bløtvev" (510(k) nummer: K903675). PEMF-enheten vil teipes over det berørte brystet og magen. PEMF-signalet vil bestå av en 2 msek skur av 27,12 MHz sinusformede bølger som gjentas med 2 pulser/sek. Enheten vil automatisk gi en 15 minutters behandling hver 2. time. Levert av Ivivi Health Sciences, LLC.
Andre navn:
  • Ivivi Torino II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 timer
Vi vil registrere postoperative smerter, som rapportert av pasienten og kvantifisert ved en standardisert visuell analog skala (VAS), med skriftlige beskrivelser 12 timer etter operasjonen og vurdere dette smertenivået sammenlignet med tidligere smertenivåer på tidspunktet, for eksempel 1 time etter operasjonen. -op. VAS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere score indikerer mer smerte og lavere score indikerer mindre smerte. Gjennomsnittlig VAS-score etter 12 timer rapporteres for hver gruppe, aktiv eller placebo.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer
Vi vil registrere mengden smertestillende medikamenter som brukes med tolv timers mellomrom i løpet av sykehusoppholdet. Smertemedisiner vil bli konvertert til oksykodon/acetaminophen-ekvivalenter for statistisk analyse
24 timer
Nivåer av cytokiner
Tidsramme: 24 timer
Konsentrasjon av cytokinene IL1-beta i sårleiet. Eksudater vil bli samlet fra standard Jackson-Pratt #10 dren til pasienten skrives ut. IL1-beta er et tidlig sentralt proinflammatorisk cytokin som induserer cyklooksygenase, et enzym som er ansvarlig for prostaglandinsyntese. En reduksjon i IL1-beta korrelerer med en reduksjon i smerte. Cytokiner og vekstfaktorer kan bidra til raskere postoperativ smertereduksjon og helbredelse.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAE8848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere