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乳房重建手术后使用脉冲电磁场​​ (PEMF)

2018年8月27日 更新者:Christine Hsu Rohde, MD、Columbia University

脉冲电磁场​​对TRAM皮瓣乳房再造术后恢复的影响

带蒂横向腹直肌肌皮 (TRAM) 皮瓣是最常见的乳房切除术后乳房重建手术,利用患者的组织。 带蒂的 TRAM 皮瓣涉及从腹部采集皮肤、脂肪和肌肉以创建新的乳房。 TRAM 皮瓣并发症包括重建乳房的脂肪坏死、伤口愈合延迟以及腹部隆起或疝气。 腹部供体部位的疼痛是术后需要住院四到五天的主要原因。 脉冲电磁场​​ (PEMF) 技术已用作治疗延迟愈合骨折、慢性伤口和术后疼痛的辅助疗法。 PEMF 设备经济且一次性,可以不显眼地融入标准的术后敷料中。 研究人员最近报告说,在一项关于缩胸的双盲、安慰剂对照研究中,术后 PEMF 治疗显着减少了疼痛和止痛药的使用,同时伤口床中的 IL1-β 也随之减少.

拟议的研究旨在确定在更广泛的外科手术(如 TRAM 皮瓣)之后是否会获得类似的结果。 计划在乳房切除术后立即对单个乳房进行带蒂 TRAM 皮瓣乳房重建的患者将被纳入这项双盲、安慰剂对照、随机研究。 受试者将被分配到两组之一:使用主动 PEMF 设备的治疗组和使用不提供 PEMF 的假设备的安慰剂组。 PEMF 和假装置将贴在乳房重建和腹部供体部位上。 患者将在住院期间和总共两周内将设备放在适当的位置。 研究人员假设,与安慰剂组相比,PEMF 治疗组的受试者疼痛减轻速度更快,服用的止痛药和恶心药物更少,伤口渗出液中的 IL1-β 水平更低,住院时间更短,伤口更少。愈合并发症。

研究概览

详细说明

手术将由两位整形外科医生中的一位以类似的方式进行。 作为带蒂 TRAM 皮瓣的一部分,将采集整个单侧腹直肌并保留筋膜。 将皮瓣成形并缝合到胸部部位,首先闭合腹部筋膜缺损,然后覆盖聚丙烯网状物。 两个 10 毫米 Jackson-Pratt (JP) 引流管将放置在皮瓣伤口中,两个 JP 将放置在腹部伤口中。 在将拔管患者转移到恢复室床上后,研究设备将立即放置在重建的乳房和腹部供体部位,并启动。 在治疗组中,PEMF 信号在患者住院期间每两小时自动发送一次,持续十五分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有决定立即进行单侧 TRAM 皮瓣乳房重建并被视为该手术的候选人的患者。 将包括已经或将要进行前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术的患者。

排除标准:

  • 不适合 TRAM 皮瓣重建的患者将被排除在外。 患者不成为候选人的具体原因将由外科医生确定,但可能包括腹部组织极少的患者、患有多种医学合并症的患者、既往进行过腹部手术而无法进行带蒂手术的患者,或患者谁是病态肥胖。
  • 此外,选择游离 TRAM 皮瓣或 DIEP 皮瓣的患者将被排除在外,因为他们的腹部供体部位发病率与带蒂 TRAM 皮瓣不同。
  • 接受双侧重建的患者也将被排除在外,因为手术和供体部位发病率的范围更广,这可能会混淆结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假 PEMF 装置
患者将收到无效设备
非活动设备的放置方式与活动设备相同;不提供脉冲电磁场
有源比较器:脉冲电磁场​​装置
患者将接受 Ivivi Torino II PEMF 设备
本研究中使用的 PEMF 装置已获得 FDA 批准,可“辅助使用浅表软组织术后疼痛和水肿的姑息治疗”(510(k) 编号:K903675)。 PEMF 设备将贴在受影响的乳房和腹部。 PEMF 信号将由 2 毫秒的 27.12 MHz 正弦波脉冲组成,以 2 脉冲/秒的速度重复。 该设备将每 2 小时自动提供 15 分钟的治疗。 由 Ivivi Health Sciences, LLC 提供。
其他名称:
  • Ivivi都灵二世

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表测量的疼痛评分
大体时间:12小时
我们将记录患者报告的术后疼痛,并通过标准化视觉模拟量表 (VAS) 进行量化,并在术后 12 小时进行书面描述,并与之前的时间点疼痛水平(例如术后 1 小时)进行比较,评估疼痛水平-操作。 VAS 疼痛量表的范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。 分数越高表示疼痛越多,分数越低表示疼痛越少。 报告每组(活性组或安慰剂组)在 12 小时时的平均 VAS 评分。
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉止痛药的数量
大体时间:24小时
我们将在住院期间每隔十二小时记录一次止痛药的用量。 止痛药将转换为羟考酮/对乙酰氨基酚等效物以进行统计分析
24小时
细胞因子水平
大体时间:24小时
伤口床中细胞因子 IL1-β 的浓度。 将从标准 Jackson-Pratt #10 引流管收集渗出液,直至患者出院。 IL1-β 是一种早期中枢促炎细胞因子,可诱导环加氧酶(一种负责前列腺素合成的酶)。 IL1-β 的减少与疼痛减轻相关。 细胞因子和生长因子可能有助于更快地减轻术后疼痛和愈合。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月16日

首次发布 (估计)

2010年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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