Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pulzních elektromagnetických polí (PEMF) po rekonstrukční operaci prsu

27. srpna 2018 aktualizováno: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Vliv pulzních elektromagnetických polí na pooperační zotavení po rekonstrukci prsu TRAM Flap

Pedicled transverse rectus abdominus myocutaneous (TRAM) laloky jsou nejčastější postmastektomické rekonstrukční operace prsu, které využívají tkáň pacientky. Pediced TRAM klapka zahrnuje sklizeň kůže, tuku a svalů z břicha k vytvoření nového prsu. Komplikace TRAM laloku zahrnují tukovou nekrózu rekonstruovaného prsu, opožděné hojení ran a břišní výdutě nebo kýlu. Bolest v místě dárce břicha je hlavním přispěvatelem k potřebě čtyř až pěti dnů pooperační hospitalizace. Technologie pulzního elektromagnetického pole (PEMF) jsou užitečné jako doplňková terapie při léčbě opožděných zlomenin, chronických ran a pooperačních bolestí. Pomůcky PEMF jsou ekonomické a jednorázové a lze je nenápadně začlenit do standardních pooperačních obvazů. Vyšetřovatelé nedávno ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii o zmenšení prsou uvedli, že pooperační léčba PEMF vyvolala významný pokles v užívání léků proti bolesti a bolesti spolu se současným poklesem IL1-beta v lůžku rány. .

Navrhovaná studie se snaží zjistit, zda budou podobné výsledky získány po výrazně rozsáhlejším chirurgickém zákroku, jako je TRAM lalok. Do této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie budou zařazeny pacientky, u kterých byla bezprostředně po mastektomii plánována rekonstrukce prsu TRAM lalokem s pedikelem jednoho prsu. Subjekty budou rozděleny do jedné ze dvou skupin: léčebná skupina s aktivními zařízeními PEMF a skupina s placebem s falešnými zařízeními, která neposkytují žádný PEMF. PEMF a falešná zařízení budou přelepena páskou přes rekonstrukci prsu i místa dárce břicha. Pacienti si přístroje ponechají na místě po dobu pobytu v nemocnici a celkem po dobu dvou týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty ve skupině léčené PEMF ve srovnání s placebem budou mít rychlejší snížení bolesti, budou mít méně léků proti bolesti a nevolnosti, budou mít nižší hladiny IL1-beta v exsudátu rány, budou mít kratší dobu hospitalizace a budou mít méně ran hojivé komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace bude provádět jeden ze dvou plastických chirurgů, kteří tuto operaci provádějí podobným způsobem. Celý jednostranný přímý břišní sval bude odebrán s fasciálním zachováním jako součást pediklované TRAM laloky. Klapka se vytvaruje a přišije k místu hrudníku a primárně se uzavře abdominální fasciální defekt a následně se překryje polypropylenovou síťkou. Dva 10mm Jackson-Prattovy (JP) drény budou umístěny do rány chlopní a dva JP budou umístěny do břišní rány. Ihned po převozu extubovaného pacienta na lůžko dospávacího pokoje budou na rekonstruovaná místa dárce prsu a břicha umístěny a aktivovány studijní přístroje. V léčebném rameni je signál PEMF automaticky vydáván každé dvě hodiny po dobu patnácti minut, když je pacient v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky, které se rozhodnou pro okamžitou jednostrannou rekonstrukci prsu TRAM lalokem a jsou považovány za kandidáty na tuto operaci. Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí disekci sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na rekonstrukci laloku TRAM, budou vyloučeni. Konkrétní důvody, proč pacient není kandidátem, určí chirurg, ale mohou zahrnovat pacienty, kteří mají minimální břišní tkáň, pacienty s vícečetnými zdravotními komorbiditami, pacienty, kteří podstoupili předchozí břišní operace, které vylučují operaci pediků, nebo pacienty kteří jsou morbidně obézní.
  • Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří se rozhodnou pro volný TRAM lalok nebo DIEP lalok, protože jejich morbidita v místě břišního dárce je jiná než u pediklovaného TRAM laloku.
  • Pacienti podstupující bilaterální rekonstrukci budou rovněž vyloučeni z důvodu rozsáhlejšího charakteru operace a morbidity v místě dárce, což může zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné zařízení PEMF
Pacienti obdrží neaktivní zařízení
Přístroj: Falešné zařízení PEMF
Neaktivní zařízení umístěno stejným způsobem jako aktivní zařízení; nevydává pulzní elektromagnetická pole
Aktivní komparátor: Zařízení PEMF
Pacienti obdrží zařízení Ivivi Torino II PEMF
Přístroj: Zařízení Ivivi Torino II PEMF
Zařízení PEMF, které má být použito v této studii, je schváleno FDA pro „doplňkové použití při paliativní léčbě pooperační bolesti a edému v povrchové měkké tkáni“ (510(k) číslo: K903675). Zařízení PEMF bude přelepeno přes postižené prso a břicho. Signál PEMF se bude skládat z 2 ms shluku 27,12 MHz sinusových vln opakujících se rychlostí 2 shluky/s. Přístroj automaticky poskytne 15minutové ošetření každé 2 hodiny. Dodává Ivivi Health Sciences, LLC.
Ostatní jména:
  • Ivivi Turín II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 hodin
Zaznamenáme pooperační bolest, jak ji uvádí pacient a kvantifikuje standardizovanou vizuální analogovou škálou (VAS), s písemnými popisy 12 hodin po operaci a vyhodnotíme tuto úroveň bolesti ve srovnání s předchozími úrovněmi bolesti v časovém bodě, jako je 1 hodina po operaci. -op. Stupnice bolesti VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre znamená více bolesti a nižší skóre znamená menší bolest. Průměrné skóre VAS po 12 hodinách je uvedeno pro každou skupinu, aktivní nebo placebo.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet narkotických léků proti bolesti
Časové okno: 24 hodin
Po dobu hospitalizace budeme ve dvanáctihodinových intervalech zaznamenávat množství užívaných léků proti bolesti. Léky proti bolesti budou pro statistickou analýzu převedeny na ekvivalenty oxykodonu/acetaminofenu
24 hodin
Hladiny cytokinů
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace cytokinů IL1-beta v lůžku rány. Exsudáty budou odebírány ze standardních drénů Jackson-Pratt č. 10, dokud nebude pacient propuštěn. IL1-beta je časný centrální prozánětlivý cytokin, který indukuje cyklooxygenázu, enzym zodpovědný za syntézu prostaglandinů. Pokles IL1-beta koreluje se snížením bolesti. Cytokiny a růstové faktory mohou přispívat k rychlejšímu snížení pooperační bolesti a k ​​hojení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAE8848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné zařízení PEMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit