Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) efter brystrekonstruktionskirurgi

27. august 2018 opdateret af: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Effekt af pulserede elektromagnetiske felter på postoperativ restitution efter TRAM Flap brystrekonstruktion

Pedicled transverse rectus abdominus myocutaneous (TRAM) klapper er de mest almindelige post-mastektomi brystrekonstruktionsoperationer, der udnytter patientens væv. Den pediklede TRAM-klap involverer høst af hud, fedt og muskler fra maven for at skabe et nyt bryst. TRAM-klapkomplikationer omfatter fedtnekrose af det rekonstruerede bryst, forsinket sårheling og abdominal bule eller brok. Smerter ved det abdominale donorsted er en væsentlig bidragyder til behovet for fire til fem dages postoperativt hospitalsophold. Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) teknologier har været nyttige som supplerende terapi til behandling af forsinkede unionsfrakturer, kroniske sår og postoperative smerter. PEMF-enheder er økonomiske og til engangsbrug og kan indarbejdes diskret i standard postoperative forbindinger. Forskerne har for nylig rapporteret, i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie om brystreduktion, at post-op PEMF-behandling medførte et signifikant fald i brugen af ​​smerte- og smertestillende medicin sammen med et samtidig fald i IL1-beta i sårbunden. .

Den foreslåede undersøgelse søger at afgøre, om lignende resultater vil blive opnået efter et væsentligt mere omfattende kirurgisk indgreb, såsom TRAM-klappen. Patienter, der er planlagt til rekonstruktion af et enkelt bryst med TRAM-flap, umiddelbart efter mastektomi, vil blive inkluderet i denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​to grupper: en behandlingsgruppe med aktive PEMF-enheder og en placebogruppe med falske enheder, der ikke afgiver PEMF. PEMF og sham-enheder vil blive tapet over både brystrekonstruktionen og abdominale donorsteder. Patienterne vil holde apparaterne på plads under deres hospitalsophold og i alt i to uger. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i PEMF-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo vil have en hurtigere smertereduktion, tage mindre smerte- og kvalmemedicin, have lavere niveauer af IL1-beta i såreksudat, have et kortere hospitalsophold og have færre sår- helbredende komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationer vil blive udført af en af ​​to plastikkirurger, der udfører denne operation på lignende måde. Hele den unilaterale rectus abdominis-muskel vil blive høstet med fascial-sparing som en del af den pediklede TRAM-klap. Klappen vil blive formet og syet til bryststedet, og den abdominale fasciedefekt vil primært blive lukket, efterfulgt af en polypropylen mesh-overlay. To 10 mm Jackson-Pratt (JP) dræn vil blive placeret i klapsåret, og to JP'er vil blive placeret i mavesåret. Umiddelbart efter overførsel af den ekstuberede patient til opvågningsstuens seng, vil undersøgelsesudstyr blive placeret på de rekonstruerede bryst- og abdominale donorsteder og aktiveret. I behandlingsarmen afgives PEMF-signalet automatisk hver anden time i femten minutter, mens patienten er på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der beslutter sig for øjeblikkelig ensidig TRAM-klap brystrekonstruktion og anses for at være kandidater til denne operation. Patienter, som har gennemgået eller skal gennemgå vagtpostlymfeknude eller aksillær lymfeknudedissektion, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til TRAM-klaprekonstruktion, vil blive udelukket. Specifikke årsager til, at en patient ikke er en kandidat, vil blive bestemt af kirurgen, men kan omfatte patienter, der har minimalt abdominalt væv, patienter med flere medicinske komorbiditeter, patienter, der har haft tidligere abdominale operationer, der udelukker en pedikuleret operation, eller patienter som er sygeligt overvægtige.
  • Derudover vil patienter, der vælger en gratis TRAM-klap eller DIEP-klap, blive udelukket, da deres abdominale donorstedsmorbiditet er anderledes end en pedikeret TRAM-klap.
  • Patienter, der gennemgår bilateral rekonstruktion, vil også blive udelukket på grund af den mere omfattende karakter af operationen og morbiditet på donorstedet, hvilket kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham PEMF-enhed
Patienter vil modtage inaktivt udstyr
Enhed: Sham PEMF-enhed
Inaktiv enhed placeret på samme måde som den aktive enhed; leverer ikke pulserende elektromagnetiske felter
Aktiv komparator: PEMF-enhed
Patienter vil modtage Ivivi Torino II PEMF-enhed
Enhed: Ivivi Torino II PEMF-enhed
PEMF-anordningen, der skal anvendes i denne undersøgelse, er FDA-godkendt til "tillægsbrug til palliativ behandling af postoperativ smerte og ødem i overfladisk blødt væv" (510(k)-nummer: K903675). PEMF-enheden vil blive tapet over det berørte bryst og mave. PEMF-signalet vil bestå af et 2 msek burst af 27,12 MHz sinusbølger, der gentages med 2 bursts/sek. Enheden giver automatisk en 15 minutters behandling hver 2. time. Leveret af Ivivi Health Sciences, LLC.
Andre navne:
  • Ivivi Torino II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer
Vi vil registrere postoperative smerter, som rapporteret af patienten og kvantificeret ved en standardiseret visuel analog skala (VAS), med skriftlige beskrivelser 12 timer efter operationen og vurdere smerteniveauet i sammenligning med tidligere tidspunkt smerteniveauer, såsom 1 time post-op. -op. VAS smerteskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerer mere smerte og lavere score indikerer mindre smerte. Den gennemsnitlige VAS-score efter 12 timer er rapporteret for hver gruppe, aktiv eller placebo.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
Vi registrerer mængden af ​​anvendt smertestillende medicin med 12 timers mellemrum i løbet af hospitalsopholdet. Smertestillende medicin vil blive omdannet til oxycodon/acetaminophen-ækvivalenter til statistisk analyse
24 timer
Niveauer af cytokiner
Tidsramme: 24 timer
Koncentration af cytokinerne IL1-beta i sårbunden. Eksudater vil blive opsamlet fra standard Jackson-Pratt #10 dræn, indtil patienten udskrives. IL1-beta er et tidligt centralt proinflammatorisk cytokin, der inducerer cyclooxygenase, et enzym, der er ansvarlig for prostaglandinsyntese. Et fald i IL1-beta korrelerer med et fald i smerte. Cytokiner og vækstfaktorer kan bidrage til hurtigere postoperativ smertereduktion og heling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE8848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden rekonstruktiv kirurgi

Kliniske forsøg med Sham PEMF-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner