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Utilisation des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) après une chirurgie de reconstruction mammaire

27 août 2018 mis à jour par: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Effet des champs électromagnétiques pulsés sur la récupération postopératoire après reconstruction mammaire par lambeau TRAM

Les lambeaux pédiculés transversaux du rectus abdominus myocutané (TRAM) sont les chirurgies reconstructrices mammaires post-mastectomie les plus courantes qui utilisent les tissus de la patiente. Le lambeau TRAM pédiculé consiste à prélever de la peau, de la graisse et des muscles de l'abdomen pour créer un nouveau sein. Les complications du lambeau TRAM comprennent une nécrose graisseuse du sein reconstruit, un retard de cicatrisation et un renflement abdominal ou une hernie. La douleur au site donneur abdominal est un contributeur majeur à la nécessité de quatre à cinq jours d'hospitalisation postopératoire. Les technologies de champs électromagnétiques pulsés (CEMP) ont été utiles en tant que thérapie d'appoint pour le traitement des fractures avec retard de consolidation, des plaies chroniques et des douleurs postopératoires. Les dispositifs PEMF sont économiques et jetables, et peuvent être incorporés discrètement dans les pansements postopératoires standard. Les chercheurs ont récemment rapporté, dans une étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur la réduction mammaire, que le traitement par CEMP post-opératoire produisait une diminution significative de la douleur et de l'utilisation d'analgésiques, ainsi qu'une diminution concomitante de l'IL1-bêta dans le lit de la plaie. .

L'étude proposée vise à déterminer si des résultats similaires seront obtenus après une intervention chirurgicale significativement plus étendue, comme le lambeau TRAM. Les patientes devant subir une reconstruction mammaire pédiculée par lambeau TRAM d'un seul sein immédiatement après la mastectomie seront inscrites à cette étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets seront affectés à l'un des deux groupes : un groupe de traitement avec des dispositifs CEMP actifs et un groupe placebo avec des dispositifs factices qui ne délivrent pas de CEMP. Les dispositifs PEMF et factices seront scotchés sur les sites de reconstruction mammaire et de donneur abdominal. Les patients garderont les dispositifs en place pendant leur séjour à l'hôpital et pour un total de deux semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe de traitement CEMP par rapport au placebo auront une réduction plus rapide de la douleur, prendront moins de médicaments contre la douleur et les nausées, auront des niveaux inférieurs d'IL1-bêta dans l'exsudat de la plaie, auront un séjour à l'hôpital plus court et auront moins de plaies. complications de cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les opérations seront effectuées par l'un des deux chirurgiens plasticiens qui effectuent cette chirurgie d'une manière similaire. L'ensemble du muscle rectus abdominis unilatéral sera prélevé avec épargne fasciale dans le cadre du lambeau pédiculé TRAM. Le lambeau sera façonné et suturé au site thoracique, et le défaut fascial abdominal sera fermé principalement, suivi d'une superposition en polypropylène. Deux drains Jackson-Pratt (JP) de 10 mm seront placés dans la plaie du lambeau et deux JP seront placés dans la plaie abdominale. Immédiatement après le transfert de la patiente extubée vers le lit de la salle de réveil, les dispositifs d'étude seront placés sur les sites donneurs mammaires et abdominaux reconstruits, et activés. Dans le bras de traitement, le signal PEMF est automatiquement délivré toutes les deux heures pendant quinze minutes pendant que le patient est à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes qui décident d'avoir une reconstruction mammaire unilatérale immédiate par lambeau TRAM et sont considérées comme candidates à cette chirurgie. Les patients qui ont subi ou qui subiront un curage ganglionnaire sentinelle ou axillaire seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas candidats à la reconstruction par lambeau TRAM seront exclus. Les raisons spécifiques pour qu'un patient ne soit pas candidat seront déterminées par le chirurgien, mais peuvent inclure des patients qui ont un tissu abdominal minimal, des patients avec de multiples comorbidités médicales, des patients qui ont déjà subi des chirurgies abdominales qui empêchent une opération pédiculée, ou des patients qui souffrent d'obésité morbide.
  • De plus, les patients qui optent pour un lambeau TRAM libre ou un lambeau DIEP seront exclus puisque la morbidité de leur site donneur abdominal est différente de celle d'un lambeau TRAM pédiculé.
  • Les patients subissant une reconstruction bilatérale seront également exclus, en raison de la nature plus étendue de la chirurgie et de la morbidité du site donneur, ce qui pourrait fausser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Dispositif CEMP factice
Les patients recevront un appareil inactif
Dispositif inactif placé de la même manière que le dispositif actif ; ne délivre pas de champs électromagnétiques pulsés
Comparateur actif: Dispositif CEMP
Les patients recevront le dispositif CEMP Ivivi Torino II
Le dispositif PEMF à utiliser dans cette étude est autorisé par la FDA pour "une utilisation complémentaire dans le traitement palliatif de la douleur postopératoire et de l'œdème dans les tissus mous superficiels" (numéro 510(k) : K903675). Le dispositif PEMF sera scotché sur le sein et l'abdomen touchés. Le signal PEMF consistera en une salve de 2 ms d'ondes sinusoïdales à 27,12 MHz se répétant à 2 salves/s. L'appareil fournira automatiquement un traitement de 15 minutes toutes les 2 heures. Fourni par Ivivi Health Sciences, LLC.
Autres noms:
  • Ivivi Turin II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 heures
Nous enregistrerons la douleur postopératoire, telle que rapportée par le patient et quantifiée par une échelle visuelle analogique standardisée (EVA), avec des descriptions écrites à 12 heures après l'opération et évaluerons ce niveau de douleur par rapport aux niveaux de douleur précédents, tels que 1 heure après -op. L'échelle de douleur VAS va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Des scores plus élevés indiquent plus de douleur et des scores plus faibles indiquent moins de douleur. Le score EVA moyen à 12 heures est rapporté pour chaque groupe, actif ou placebo.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'analgésiques narcotiques
Délai: 24 heures
Nous enregistrerons la quantité d'analgésique utilisée à intervalles de douze heures pendant toute la durée du séjour à l'hôpital. Les analgésiques seront convertis en équivalents oxycodone/acétaminophène pour analyse statistique
24 heures
Niveaux de cytokines
Délai: 24 heures
Concentration des cytokines IL1-beta dans le lit de la plaie. Les exsudats seront collectés à partir des drains standard Jackson-Pratt n° 10 jusqu'à ce que le patient sorte. L'IL1-bêta est une cytokine pro-inflammatoire centrale précoce qui induit la cyclooxygénase, une enzyme responsable de la synthèse des prostaglandines. Une diminution de l'IL1-bêta est corrélée à une diminution de la douleur. Les cytokines et les facteurs de croissance peuvent contribuer à une réduction et une guérison plus rapides de la douleur post-opératoire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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