- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01262599
Utilisation des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) après une chirurgie de reconstruction mammaire
Effet des champs électromagnétiques pulsés sur la récupération postopératoire après reconstruction mammaire par lambeau TRAM
Les lambeaux pédiculés transversaux du rectus abdominus myocutané (TRAM) sont les chirurgies reconstructrices mammaires post-mastectomie les plus courantes qui utilisent les tissus de la patiente. Le lambeau TRAM pédiculé consiste à prélever de la peau, de la graisse et des muscles de l'abdomen pour créer un nouveau sein. Les complications du lambeau TRAM comprennent une nécrose graisseuse du sein reconstruit, un retard de cicatrisation et un renflement abdominal ou une hernie. La douleur au site donneur abdominal est un contributeur majeur à la nécessité de quatre à cinq jours d'hospitalisation postopératoire. Les technologies de champs électromagnétiques pulsés (CEMP) ont été utiles en tant que thérapie d'appoint pour le traitement des fractures avec retard de consolidation, des plaies chroniques et des douleurs postopératoires. Les dispositifs PEMF sont économiques et jetables, et peuvent être incorporés discrètement dans les pansements postopératoires standard. Les chercheurs ont récemment rapporté, dans une étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur la réduction mammaire, que le traitement par CEMP post-opératoire produisait une diminution significative de la douleur et de l'utilisation d'analgésiques, ainsi qu'une diminution concomitante de l'IL1-bêta dans le lit de la plaie. .
L'étude proposée vise à déterminer si des résultats similaires seront obtenus après une intervention chirurgicale significativement plus étendue, comme le lambeau TRAM. Les patientes devant subir une reconstruction mammaire pédiculée par lambeau TRAM d'un seul sein immédiatement après la mastectomie seront inscrites à cette étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets seront affectés à l'un des deux groupes : un groupe de traitement avec des dispositifs CEMP actifs et un groupe placebo avec des dispositifs factices qui ne délivrent pas de CEMP. Les dispositifs PEMF et factices seront scotchés sur les sites de reconstruction mammaire et de donneur abdominal. Les patients garderont les dispositifs en place pendant leur séjour à l'hôpital et pour un total de deux semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe de traitement CEMP par rapport au placebo auront une réduction plus rapide de la douleur, prendront moins de médicaments contre la douleur et les nausées, auront des niveaux inférieurs d'IL1-bêta dans l'exsudat de la plaie, auront un séjour à l'hôpital plus court et auront moins de plaies. complications de cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes qui décident d'avoir une reconstruction mammaire unilatérale immédiate par lambeau TRAM et sont considérées comme candidates à cette chirurgie. Les patients qui ont subi ou qui subiront un curage ganglionnaire sentinelle ou axillaire seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas candidats à la reconstruction par lambeau TRAM seront exclus. Les raisons spécifiques pour qu'un patient ne soit pas candidat seront déterminées par le chirurgien, mais peuvent inclure des patients qui ont un tissu abdominal minimal, des patients avec de multiples comorbidités médicales, des patients qui ont déjà subi des chirurgies abdominales qui empêchent une opération pédiculée, ou des patients qui souffrent d'obésité morbide.
- De plus, les patients qui optent pour un lambeau TRAM libre ou un lambeau DIEP seront exclus puisque la morbidité de leur site donneur abdominal est différente de celle d'un lambeau TRAM pédiculé.
- Les patients subissant une reconstruction bilatérale seront également exclus, en raison de la nature plus étendue de la chirurgie et de la morbidité du site donneur, ce qui pourrait fausser les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Dispositif CEMP factice
Les patients recevront un appareil inactif
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Dispositif inactif placé de la même manière que le dispositif actif ; ne délivre pas de champs électromagnétiques pulsés
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Comparateur actif: Dispositif CEMP
Les patients recevront le dispositif CEMP Ivivi Torino II
|
Le dispositif PEMF à utiliser dans cette étude est autorisé par la FDA pour "une utilisation complémentaire dans le traitement palliatif de la douleur postopératoire et de l'œdème dans les tissus mous superficiels" (numéro 510(k) : K903675).
Le dispositif PEMF sera scotché sur le sein et l'abdomen touchés.
Le signal PEMF consistera en une salve de 2 ms d'ondes sinusoïdales à 27,12 MHz se répétant à 2 salves/s.
L'appareil fournira automatiquement un traitement de 15 minutes toutes les 2 heures.
Fourni par Ivivi Health Sciences, LLC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 heures
|
Nous enregistrerons la douleur postopératoire, telle que rapportée par le patient et quantifiée par une échelle visuelle analogique standardisée (EVA), avec des descriptions écrites à 12 heures après l'opération et évaluerons ce niveau de douleur par rapport aux niveaux de douleur précédents, tels que 1 heure après -op.
L'échelle de douleur VAS va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur et des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
Le score EVA moyen à 12 heures est rapporté pour chaque groupe, actif ou placebo.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'analgésiques narcotiques
Délai: 24 heures
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Nous enregistrerons la quantité d'analgésique utilisée à intervalles de douze heures pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
Les analgésiques seront convertis en équivalents oxycodone/acétaminophène pour analyse statistique
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24 heures
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Niveaux de cytokines
Délai: 24 heures
|
Concentration des cytokines IL1-beta dans le lit de la plaie.
Les exsudats seront collectés à partir des drains standard Jackson-Pratt n° 10 jusqu'à ce que le patient sorte.
L'IL1-bêta est une cytokine pro-inflammatoire centrale précoce qui induit la cyclooxygénase, une enzyme responsable de la synthèse des prostaglandines.
Une diminution de l'IL1-bêta est corrélée à une diminution de la douleur.
Les cytokines et les facteurs de croissance peuvent contribuer à une réduction et une guérison plus rapides de la douleur post-opératoire.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE8848
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