Uso de Campos Eletromagnéticos Pulsados (PEMF) Após Cirurgia de Reconstrução Mamária
Efeito de campos eletromagnéticos pulsados na recuperação pós-operatória após reconstrução mamária com retalho TRAM
Os retalhos miocutâneos do reto abdominal transverso pediculado (TRAM) são as cirurgias reconstrutivas de mama pós-mastectomia mais comuns que utilizam o tecido do paciente. O retalho TRAM pediculado envolve a colheita de pele, gordura e músculo do abdome para criar uma nova mama. As complicações do retalho TRAM incluem necrose gordurosa da mama reconstruída, retardo na cicatrização da ferida e abaulamento ou hérnia abdominal. A dor no local doador abdominal é um dos principais contribuintes para a necessidade de quatro a cinco dias de internação pós-operatória. As tecnologias de campo eletromagnético pulsado (PEMF) têm sido úteis como terapia adjuvante para o tratamento de fraturas de consolidação retardada, feridas crônicas e dor pós-operatória. Os dispositivos PEMF são econômicos e descartáveis e podem ser incorporados discretamente em curativos pós-operatórios padrão. Os investigadores relataram recentemente, em um estudo duplo-cego, controlado por placebo sobre redução de mama, que a terapia pós-operatória com PEMF produziu uma diminuição significativa na dor e no uso de medicamentos para dor, juntamente com uma diminuição concomitante de IL1-beta no leito da ferida .
O estudo proposto busca determinar se resultados semelhantes serão obtidos após um procedimento cirúrgico significativamente mais extenso, como o retalho TRAM. Pacientes agendadas para reconstrução de mama com retalho TRAM pediculado de uma única mama imediatamente após a mastectomia serão incluídas neste estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Os indivíduos serão divididos em um dos dois grupos: um grupo de tratamento com dispositivos PEMF ativos e um grupo placebo com dispositivos simulados que não fornecem PEMF. Os dispositivos PEMF e simulados serão colados tanto na reconstrução da mama quanto nos locais doadores abdominais. Os pacientes manterão os dispositivos no local durante a internação e por um total de duas semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos no grupo de tratamento PEMF em comparação com o placebo terão uma redução mais rápida da dor, tomarão menos medicamentos para dor e náuseas, terão níveis mais baixos de IL1-beta no exsudato da ferida, terão uma internação hospitalar mais curta e terão menos feridas. complicações de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que decidem fazer reconstrução mamária com retalho TRAM unilateral imediato e são considerados candidatos a esta cirurgia. Serão incluídos pacientes que foram ou serão submetidos à dissecção de linfonodo sentinela ou linfonodo axilar.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não forem candidatos à reconstrução com retalho TRAM. Razões específicas para um paciente não ser um candidato serão determinadas pelo cirurgião, mas podem incluir pacientes com tecido abdominal mínimo, pacientes com múltiplas comorbidades médicas, pacientes que tiveram cirurgias abdominais anteriores que impedem uma operação pediculada ou pacientes que são obesos mórbidos.
- Além disso, os pacientes que optarem por um retalho TRAM livre ou retalho DIEP serão excluídos, pois a morbidade do local doador abdominal é diferente de um retalho TRAM pediculado.
- Pacientes submetidos à reconstrução bilateral também serão excluídos, devido à natureza mais extensa da cirurgia e morbidade do sítio doador, o que pode confundir os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Dispositivo PEMF Falso
Os pacientes receberão dispositivo inativo
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Dispositivo inativo colocado da mesma forma que o dispositivo ativo; não fornece campos eletromagnéticos pulsados
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Comparador Ativo: Dispositivo PEMF
Os pacientes receberão o dispositivo Ivivi Torino II PEMF
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O dispositivo PEMF a ser empregado neste estudo é aprovado pela FDA para "uso adjuvante no tratamento paliativo de dor pós-operatória e edema em tecidos moles superficiais" (número 510(k): K903675).
O dispositivo PEMF será colado sobre a mama e o abdômen afetados.
O sinal PEMF consistirá em uma rajada de 2 ms de ondas senoidais de 27,12 MHz repetidas em 2 rajadas/seg.
O dispositivo fornecerá automaticamente um tratamento de 15 minutos a cada 2 horas.
Fornecido por Ivivi Health Sciences, LLC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor medida pela escala analógica visual
Prazo: 12 horas
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Registraremos a dor pós-operatória, conforme relatada pelo paciente e quantificada por uma escala analógica visual padronizada (VAS), com descrições escritas 12 horas após a operação e avaliaremos esse nível de dor em comparação com os níveis de dor em pontos de tempo anteriores, como 1 hora após -op.
A escala de dor VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações mais altas indicam mais dor e pontuações mais baixas indicam menos dor.
A pontuação VAS média em 12 horas é relatada para cada grupo, ativo ou placebo.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medicamentos analgésicos narcóticos
Prazo: 24 horas
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Registraremos a quantidade de medicação para dor usada em intervalos de doze horas durante a internação.
Medicamentos para dor serão convertidos em equivalentes de oxicodona/acetaminofeno para análise estatística
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24 horas
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Níveis de Citocinas
Prazo: 24 horas
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Concentração das citocinas IL1-beta no leito da ferida.
Os exsudatos serão coletados de drenos padrão Jackson-Pratt #10 até que o paciente receba alta.
A IL1-beta é uma citocina pró-inflamatória central precoce que induz a ciclooxigenase, uma enzima responsável pela síntese de prostaglandinas.
Uma diminuição em IL1-beta se correlaciona com uma diminuição na dor.
Citocinas e fatores de crescimento podem contribuir para uma redução e cicatrização mais rápidas da dor pós-operatória.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAE8848
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