ベバシズマブを含む一次治療で進行後のステージIIIB/IV NSCLC肺がんに対するパゾパニブ (LCCC0921)
ベバシズマブを含む一次治療で進行したステージIIIB/IVの非扁平上皮非小細胞肺がんに対するパゾパニブの多施設共同非盲検第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同第II相試験では、ベバシズマブを含む一次治療で進行したパゾパニブIIIB/IV期非扁平上皮NSCLC患者を検査する。 治療は、病気の進行、許容できない毒性、研究の中止、または死亡まで継続する必要があります。 進行した患者は医師の判断で治療されます。 治療を開始したすべての患者は、この研究の主要評価項目である疾患制御率について評価されます。
主な目的は、ベバシズマブ投与中に進行したステージ IIIB/IV の非扁平上皮 NSCLC 患者におけるパゾパニブ単独の疾患制御率を推定することです。 疾患制御率は、RECIST によって定義される完全 (CR) + 部分奏効 (PR) + 12 週間以上続く疾患安定 (SD) として定義されます。
二次目的 RECIST に従ってパゾパニブの総合奏効率（CR + PR）を推定すること 患者の無増悪生存期間（疾患の進行または死亡までの登録期間として定義される）および全生存期間（登録期間から死亡までの期間として定義される）を推定することパゾパニブで治療。
国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 を使用してパゾパニブの安全性と忍容性を評価する。 血液バイオマーカーと臨床反応の間の潜在的な相関関係を調査する。
パゾパニブは研究全体を通じて継続的に投与されます。 周期の長さは、カレンダーの目的上 21 日として認識されます。
参加対象に対する治療用量および投与は、疾患が進行するまでの２１日サイクルの間、パゾパニブを毎日８００ｍｇ経口投与することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージIIIB（悪性胸水または心嚢水または鎖骨上リンパ節転移を伴う）またはステージIVのNSCLC
- ベバシズマブ投与中の進行の証拠
- -CNS転移の治療を受け、治験薬の初回投与前の2週間に無症状でステロイドを必要としない患者
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴
- 臨床的に重大な胃腸異常
- 制御されていない感染症、または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在
- 過去6か月以内の心血管疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一介入
被験者は研究期間中、毎日800mgのパゾパニブを経口摂取します。
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パゾパニブ、21 日サイクルごとに毎日 800 mg を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：8 か月 (参加者あたり最大 2 年)
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ベバシズマブを含む一次治療で増悪した後、IIIB/IV期非扁平上皮NSCLCに対してパゾパニブ単独で治療した患者において、RECIST v1.1で定義される奏効（CR + PR + SD）が12週間以上持続する 奏効評価基準ごと固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) では、完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失として定義されます。部分応答 (PR)、すべての標的病変の直径 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の合計の 30% 以上の減少として。進行は、すべての標的病変の直径の合計（非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸）の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として表されます。安定疾患 (SD)。PR に適格となるほど十分な縮小も、疾患進行に適格となるほど十分な増加もありません。
標的病変は、関連するすべての臓器を代表しており、放射線画像によって測定可能です。
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8 か月 (参加者あたり最大 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 に基づくパゾパニブの複合奏効率 (CR + PR)
時間枠：8 か月 (参加者ごとに最長 2 年)
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奏効率の組み合わせの推定値 (RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) の奏効ごとの評価基準に基づく): 完全奏効 (CR) は、すべての標的の消失として定義されます。すべての標的病変の直径 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短径) の合計の 30% 以上の減少として部分応答 (PR) を評価します。標的病変は、関連するすべての臓器を代表しており、次の方法で測定できます。放射線画像撮影。
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8 か月 (参加者ごとに最長 2 年)
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進行なしのサバイバル
時間枠：8 か月 (参加者あたり最大 2 年)、回答データが成熟するまでの追加時間
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無増悪生存期間は、疾患の進行または死亡までの登録期間として定義されます。 固形腫瘍基準における反応ごとの評価基準 (RECIST v1.1) : 進行は、直径の合計の 20% 増加として定義されます (非結節性病変の最長) 、結節性病変の短軸）、すべての標的病変の測定可能な増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
標的病変は、関連するすべての臓器を代表しており、放射線画像によって測定可能です。
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8 か月 (参加者あたり最大 2 年)、回答データが成熟するまでの追加時間
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全生存
時間枠：8 か月 (参加者あたり最大 2 年)
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全生存期間は、登録から死亡までの期間として定義されます。
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8 か月 (参加者あたり最大 2 年)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Stinchcombe, MD、North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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