Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibi vaiheen IIIB/IV NSCLC-keuhkosyövässä etenemisen jälkeen bevasitsumabia sisältävässä ensimmäisen linjan terapiassa (LCCC0921)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Monen keskuksen avoin faasi II -tutkimus patsopanibista IIIB/IV-vaiheen ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä etenemisen jälkeen bevasitsumabia sisältävällä ensimmäisen linjan terapialla

Tämä on avoin vaiheen II koe, jossa tutkittavaa syövän vastaista ainetta, Pazopanibia käytetään sen selvittämiseksi, reagoiko ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sen käyttöön pienentämällä kasvaimen kokoa tai pysäyttämällä sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskeisessä faasin II tutkimuksessa tutkitaan patsopanibin vaiheen IIIB/IV ei-squamous NSCLC-potilaita, jotka ovat edenneet bevasitsumabia sisältävällä ensilinjan hoidolla. Hoitoa tulee jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti. Potilaita, jotka etenevät, hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki hoidon aloittavat potilaat arvioidaan sairauden hallinnan suhteen, mikä on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste.

Ensisijainen tavoite on arvioida pelkän patsopanibin taudinhallintaaste potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-squamous NSCLC ja jotka etenivät bevasitsumabihoidon aikana. Taudin hallinnan identiteetti määritellään seuraavasti: täydellinen (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 12 viikkoa RECISTin määrittämänä.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida patsopanibin yhdistetty vasteprosentti (CR + PR) RECISTin mukaan Arvioida potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (määritelty aikana, jolloin ilmoittautuminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti) ja kokonaiseloonjäämisaika (määritelty ilmoittautumisaikana kuolemaan asti) hoidettu patsopanibilla.

Arvioida patsopanibin turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.0. Tutkia mahdollisia korrelaatioita veren biomarkkerien ja kliinisen vasteen välillä.

Patsopanibia annostellaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Jakson pituudeksi määritellään kalenteri 21 päivää.

Hoitoannos ja anto osallistuville koehenkilöille on patsopanibi 800 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jakson aikana taudin etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Vaihe IIIB (pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio tai supraklavikulaarinen imusolmuke) tai vaiheen IV NSCLC
  • Todisteita etenemisestä bevasitsumabihoidon aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi ja jotka ovat oireettomia ja jotka eivät tarvitse steroideja 2 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet
  • Hallitsemattoman infektion tai parantumattoman haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
  • Sydän- ja verisuonisairauksien historia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen interventio
Koehenkilöt ottavat pazopanibia 800 mg päivässä suun kautta koko tutkimuksen ajan
Lääke: Patsopanibi
Patsopanibi, 800 mg suun kautta päivittäin joka 21 päivän sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta ja lisäaikaa vastauspäivän kypsymiseen (enintään 2 vuotta per osallistuja)
Responsi (CR + PR + SD) RECIST v1.1:n määritelmän mukaan, joka kestää vähintään 12 viikkoa potilailla, joita hoidettiin pelkällä patsopanibilla vaiheen IIIB/IV ei-squamous NSCLC:ssä sen jälkeen, kun hoidon eteneminen on edennyt ensimmäisen linjan hoidossa, joka sisältää bevasitsumabia vastekohtaisia ​​arviointikriteereitä Kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (pisin ei-solmuvaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla); Eteneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan 20 %:n kasvuna (pisin ei-solmuvaurioissa, lyhyt akseli solmuvaurioissa) tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen. Kohdevauriot edustavat kaikkia asiaankuuluvia elimiä ja ovat mitattavissa radiografisella kuvantamisella.
Kahdeksan (8) kuukautta ja lisäaikaa vastauspäivän kypsymiseen (enintään 2 vuotta per osallistuja)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patsopanibin yhdistetty vasteprosentti (CR + PR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta lisäaikaa kypsälle (enintään 2 vuotta per osallistuja)
Arvio yhdistetystä vasteprosentista (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) per RECIST v1.1 per vastaus arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR) määritellään kaiken kohteen katoamiseksi leesiot ja osittainen vaste (PR) >=30 %:n pienenemisenä kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin ei-solmuvaurioissa, lyhyt akseli solmuvaurioissa). Kohdevauriot edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä ja ovat mitattavissa röntgenkuvaus.
8 kuukautta lisäaikaa kypsälle (enintään 2 vuotta per osallistuja)
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta w lisäaika vastaustietojen kypsymiseen (enintään 2 vuotta per osallistuja)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään rekisteröinnin ajaksi taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1): Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi halkaisijoiden summassa (pisin ei-solmukohtaisissa leesioissa). , lyhyt akseli solmuvaurioille) kaikista kohdeleesioista tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Kohdevauriot edustavat kaikkia asiaankuuluvia elimiä ja ovat mitattavissa radiografisella kuvantamisella.
Kahdeksan (8) kuukautta w lisäaika vastaustietojen kypsymiseen (enintään 2 vuotta per osallistuja)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta ja lisäaikaa vastauspäivän kypsymiseen (enintään 2 vuotta per osallistuja)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään rekisteröinnin ajaksi kuolemaan asti
Kahdeksan (8) kuukautta ja lisäaikaa vastauspäivän kypsymiseen (enintään 2 vuotta per osallistuja)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 0921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa