Pazopanib ve stadiu IIIB/IV karcinomu plic NSCLC po progresi na terapii první linie obsahující bevacizumab (LCCC0921)
Multicentrická otevřená studie fáze II s pazopanibem ve stadiu IIIB/IV neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic po progresi na terapii první linie obsahující bevacizumab
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická studie fáze II bude zkoumat pacienty s neskvamózním NSCLC s pazopanibem stadia IIIB/IV, u kterých došlo k progresi léčby první volby obsahující bevacizumab. Léčba by měla pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo smrti. Pacienti, kteří postupují, budou léčeni podle uvážení svého lékaře. u všech pacientů, kteří zahájí léčbu, bude hodnocena míra kontroly onemocnění, což je primární cílový bod této studie.
Primárním cílem je odhadnout míru kontroly onemocnění samotným pazopanibem u pacientů s neskvamózním NSCLC ve stadiu IIIB/IV, kteří progredovali během léčby bevacizumabem. Míra kontroly onemocnění id definovaná jako úplná (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) trvající déle nebo rovnající se 12 týdnům, jak je definováno v RECIST.
Sekundární cíle Odhadnout kombinovanou míru odpovědi (CR + PR) pazopanibu podle RECIST Odhadnout přežití bez progrese (definované jako doba zařazení do progrese onemocnění nebo smrti) a celkové přežití (definované jako doba zařazení do úmrtí) pacientů léčených pazopanibem.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost pazopanibu pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0 Prozkoumat potenciální korelace mezi krevními biomarkery a klinickou odpovědí.
Pazopanib se dávkuje kontinuálně po celou dobu studie. Délka cyklu je pro účely kalendáře označena jako 21 dní.
Léčebná dávka a podávání pro zúčastněné subjekty bude, Pazopanib, 800 mg perorálně denně během 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Stádium IIIB (s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem nebo postižením supraklavikulárních lymfatických uzlin) nebo stadium IV NSCLC
- Důkazy progrese během léčby bevacizumabem
- Pacienti léčení pro metastázy do CNS, kteří jsou asymptomatičtí bez potřeby steroidů po dobu 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita
- Klinicky významné gastrointestinální abnormality
- Přítomnost nekontrolované infekce nebo nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediný zásah
Subjekty budou užívat Pazopanib, 800 mg denně ústy po celou dobu studie
|
Pazopanib, 800 mg perorálně denně každý 21denní cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Osm (8) měsíců s dodatečnou dobou do splatnosti data odpovědi (až 2 roky na účastníka)
|
Odpověď (CR + PR + SD), jak je definována v RECIST v1.1 trvající 12 týdnů nebo déle u pacientů léčených samotným pazopanibem ve stadiu IIIB/IV neskvamózního NSCLC po progresi na terapii první linie obsahující bevacizumab Kritéria hodnocení odpovědi V kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1): Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), jako >=30% snížení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, krátká osa pro nodální léze) všech cílových lézí; Progrese jako 20% zvýšení součtu průměrů (nejdelší u neuzlových lézí, krátká osa u uzlových lézí) všech cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Cílové léze jsou reprezentativní pro všechny dotčené orgány a jsou měřitelné radiografickým zobrazením.
|
Osm (8) měsíců s dodatečnou dobou do splatnosti data odpovědi (až 2 roky na účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná míra odezvy (CR + PR) pazopanibu podle RECIST v1.1
Časové okno: 8 měsíců s dodatečnou dobou na odpověď pro dospělé (až 2 roky na účastníka)
|
Odhad kombinované míry odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1 na odpověď Kritéria hodnocení v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1): Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílů lézí a částečné odpovědi (PR) jako >=30% snížení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, krátká osa pro nodální léze) všech cílových lézí. Cílové léze jsou reprezentativní pro všechny dotčené orgány a lze je měřit radiografické zobrazování.
|
8 měsíců s dodatečnou dobou na odpověď pro dospělé (až 2 roky na účastníka)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Osm (8) měsíců s dodatečnou dobou pro vyzrání dat odpovědí (až 2 roky na účastníka)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba zařazení do progrese onemocnění nebo smrti Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1): Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů (nejdelší u neuzlových lézí krátká osa pro nodální léze) všech cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Cílové léze jsou reprezentativní pro všechny dotčené orgány a jsou měřitelné radiografickým zobrazením.
|
Osm (8) měsíců s dodatečnou dobou pro vyzrání dat odpovědí (až 2 roky na účastníka)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Osm (8) měsíců s dodatečnou dobou do splatnosti data odpovědi (až 2 roky na účastníka)
|
Celkové přežití je definováno jako doba zařazení do úmrtí
|
Osm (8) měsíců s dodatečnou dobou do splatnosti data odpovědi (až 2 roky na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 0921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .