Pazopanib i trin IIIB/IV NSCLC lungekræft efter progression på førstelinjebehandling indeholdende bevacizumab (LCCC0921)
Et multicenter åbent fase II-studie af pazopanib i trin IIIB/IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft efter progression på førstelinjebehandling indeholdende bevacizumab
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette multicentrerede fase II-forsøg vil undersøge pazopanib-stadie IIIB/IV-non-squamous NSCLC-patienter, som har udviklet sig med førstelinjebehandling indeholdende bevacizumab. Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, undersøgelsesafbrydelse eller død. Patienter, der udvikler sig, vil blive behandlet efter deres læges skøn. alle patienter, der påbegynder behandling, vil blive evalueret for sygdomskontrolrate, som er det primære endepunkt i denne undersøgelse.
Det primære formål er at estimere sygdomsbekæmpelsesraten for pazopanib alene hos patienter med stadium IIIB/IV ikke-pladeepitel NSCLC, som udviklede sig under behandling med bevacizumab. Disease control rate id defineret som komplet (CR) + partiel respons (PR) + stabil sygdom (SD), der varer mere end eller lig med 12 uger som defineret af RECIST.
Sekundære mål At estimere den kombinerede responsrate (CR + PR) for pazopanib ifølge RECIST At estimere den progressionsfrie overlevelse (defineret som tidspunktet for indskrivning indtil sygdomsprogression eller død) og den samlede overlevelse (defineret som tidspunktet for indskrivning indtil død) for patienter behandlet med pazopanib.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af pazopanib ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 For at udforske potentielle sammenhænge mellem blodbiomarkører og klinisk respons.
Pazopanib doseres kontinuerligt gennem hele undersøgelsen. Cykluslængder er identificeret som 21 dage af hensyn til kalenderen.
Behandlingsdosis og administration for de deltagende forsøgspersoner vil være Pazopanib, 800 mg gennem munden dagligt i en 21 dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Stadie IIIB (med ondartet pleural eller perikardiel effusion eller supraklavikulær lymfeknudepåvirkning) eller stadium IV NSCLC
- Bevis på progression under behandling med bevacizumab
- Patienter behandlet for CNS-metastaser, som er asymptomatiske uden behov for steroider i 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet
- Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
- Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion eller ikke-helende sår, brud eller sår
- Anamnese med kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltindgreb
Forsøgspersonerne vil tage Pazopanib, 800 mg dagligt gennem munden under hele undersøgelsestiden
|
Pazopanib, 800 mg gennem munden dagligt hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Otte (8) måneder med yderligere tid til udløb af svardato (op til 2 år pr. deltager)
|
Respons (CR + PR + SD) som defineret af RECIST v1.1, der varer lig med eller mere end 12 uger hos patienter behandlet med pazopanib alene for fase IIIB/IV ikke-pladeeplade NSCLC efter progression af førstelinjebehandling indeholdende bevacizumab Per responsevalueringskriterier I kriterier for solide tumorer (RECIST v1.1): Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), som et >=30 % fald i summen af diametrene (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af alle mållæsioner; Progression, som en stigning på 20 % i summen af diametrene (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af alle mållæsioner eller en målbar stigning i en non-target læsion eller fremkomsten af nye læsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression.
Mållæsioner er repræsentative for alle involverede organer og kan måles ved røntgenbillede.
|
Otte (8) måneder med yderligere tid til udløb af svardato (op til 2 år pr. deltager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret responsrate (CR + PR) af Pazopanib ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: 8 måneder med ekstra tid til respons til modning (op til 2 år pr. deltager)
|
Estimat af kombineret responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer kriterier (RECIST v1.1): Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af alle mål læsioner og partiel respons (PR) som et >=30 % fald i summen af diametrene (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af alle mållæsioner. Mållæsioner er repræsentative for alle involverede organer og kan måles vha. røntgenbilleder.
|
8 måneder med ekstra tid til respons til modning (op til 2 år pr. deltager)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Otte (8) måneder med yderligere tid til at modne svardata (op til 2 år pr. deltager)
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidspunktet for indskrivning indtil sygdomsprogression eller død Per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1): Progression defineres som en stigning på 20 % i summen af diametrene (længst for ikke-nodale læsioner) , kort akse for nodale læsioner) af alle mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner.
Mållæsioner er repræsentative for alle involverede organer og kan måles ved røntgenbillede.
|
Otte (8) måneder med yderligere tid til at modne svardata (op til 2 år pr. deltager)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Otte (8) måneder med yderligere tid til udløb af svardato (op til 2 år pr. deltager)
|
Samlet overlevelse er defineret som tidspunktet for indskrivning indtil døden
|
Otte (8) måneder med yderligere tid til udløb af svardato (op til 2 år pr. deltager)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 0921
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .