Pazopanib en el cáncer de pulmón de NSCLC en estadio IIIB/IV después de la progresión con la terapia de primera línea que contiene bevacizumab (LCCC0921)
Un estudio abierto multicéntrico de fase II de pazopanib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IIIB/IV después de la progresión en la terapia de primera línea que contiene bevacizumab
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico de fase II examinará a los pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IIIB/IV de pazopanib que han progresado con la terapia de primera línea que contiene bevacizumab. El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio o muerte. Los pacientes que progresen serán tratados a criterio de su médico. todos los pacientes que inician el tratamiento serán evaluados para la tasa de control de la enfermedad, que es el criterio principal de valoración de este estudio.
El objetivo principal es estimar la tasa de control de la enfermedad de pazopanib solo en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IIIB/IV que progresaron mientras tomaban bevacizumab. Identificación de la tasa de control de la enfermedad definida como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD) con una duración mayor o igual a 12 semanas según la definición de RECIST.
Objetivos secundarios Estimar la tasa de respuesta combinada (RC + PR) de pazopanib según RECIST Estimar la supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo de inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte) y la supervivencia global (definida como el tiempo de inscripción hasta la muerte) de los pacientes tratados con pazopanib.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pazopanib utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0 Explorar las posibles correlaciones entre los biomarcadores sanguíneos y la respuesta clínica.
Pazopanib se dosifica de forma continua durante todo el estudio. La duración de los ciclos se identifica como 21 días a efectos del calendario.
La dosificación del tratamiento y la administración para los sujetos participantes serán, Pazopanib, 800 mg por vía oral diariamente durante un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico maligno o afectación de los ganglios linfáticos supraclaviculares) o NSCLC en estadio IV
- Evidencia de progresión mientras toma bevacizumab
- Pacientes tratados por metástasis del SNC que son asintomáticos sin necesidad de esteroides durante 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa
- Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas
- Presencia de infección no controlada o herida, fractura o úlcera que no cicatriza
- Antecedentes de afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención única
Los sujetos tomarán Pazopanib, 800 mg diarios por vía oral durante todo el tiempo del estudio.
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Pazopanib, 800 mg por vía oral al día cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses con tiempo adicional para que venza la fecha de respuesta (hasta 2 años por participante)
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Respuesta (CR + PR + SD) según lo definido por RECIST v1.1 con una duración igual o superior a 12 semanas en pacientes tratados con pazopanib solo para NSCLC no escamoso en estadio IIIB/IV después de la progresión en la terapia de primera línea que contiene bevacizumab Criterios de evaluación por respuesta En los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1): la respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), como una disminución >=30 % en la suma de los diámetros (más largo para lesiones no ganglionares, eje corto para lesiones ganglionares) de todas las lesiones diana; Progresión, como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros (mayor para lesiones no ganglionares, eje corto para lesiones ganglionares) de todas las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones; Enfermedad estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad.
Las lesiones diana son representativas de todos los órganos afectados y se pueden medir mediante imágenes radiográficas.
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Ocho (8) meses con tiempo adicional para que venza la fecha de respuesta (hasta 2 años por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Combinada (RC + PR) de Pazopanib Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 8 meses con tiempo adicional de respuesta para madurar (hasta 2 años por participante)
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Estimación de la tasa de respuesta combinada (Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) según RECIST v1.1 Por Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1): La Respuesta Completa (CR) se define como la desaparición de todos los objetivos lesiones y Respuesta Parcial (PR) como una disminución >=30% en la suma de los diámetros (más largo para lesiones no ganglionares, eje corto para lesiones ganglionares) de todas las lesiones objetivo. Las lesiones objetivo son representativas de todos los órganos involucrados y medibles por imágenes radiográficas.
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8 meses con tiempo adicional de respuesta para madurar (hasta 2 años por participante)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses con tiempo adicional para que maduren los datos de respuesta (hasta 2 años por participante)
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo de inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1): la progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros (más largo para lesiones no ganglionares). , eje corto para lesiones ganglionares) de todas las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Las lesiones diana son representativas de todos los órganos afectados y se pueden medir mediante imágenes radiográficas.
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Ocho (8) meses con tiempo adicional para que maduren los datos de respuesta (hasta 2 años por participante)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses con tiempo adicional para que venza la fecha de respuesta (hasta 2 años por participante)
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La supervivencia global se define como el tiempo de inscripción hasta la muerte.
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Ocho (8) meses con tiempo adicional para que venza la fecha de respuesta (hasta 2 años por participante)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 0921
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