帕唑帕尼用于 IIIB/IV 期 NSCLC 肺癌，一线治疗进展后含贝伐单抗 (LCCC0921)
2017年1月23日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
帕唑帕尼在 IIIB/IV 期非鳞状非小细胞肺癌含贝伐珠单抗一线治疗后进展的多中心开放标签 II 期研究
这是一项开放标签的 II 期试验，使用研究性抗癌药物帕唑帕尼（Pazopanib）来观察非鳞状非小细胞肺癌是否会通过缩小肿瘤大小或停止其生长来对其使用做出反应。
研究概览
详细说明
这项多中心 II 期试验将检查在含贝伐珠单抗的一线治疗中取得进展的帕唑帕尼 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 患者。 治疗应持续至疾病进展、不可接受的毒性、退出研究或死亡。 病情进展的患者将根据其医生的判断进行治疗。 将评估所有开始治疗的患者的疾病控制率，这是本研究的主要终点。
主要目的是评估在使用贝伐珠单抗期间疾病进展的 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 患者中单独使用帕唑帕尼的疾病控制率。 疾病控制率 id 定义为完全 (CR) + 部分反应 (PR) + 疾病稳定 (SD) 持续时间大于或等于 12 周，如 RECIST 所定义。
次要目标 根据 RECIST 估计帕唑帕尼的联合缓解率 (CR + PR) 估计患者的无进展生存期（定义为入组时间至疾病进展或死亡）和总生存期（定义为入组时间至死亡）用帕唑帕尼治疗。
使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 4.0 版评估帕唑帕尼的安全性和耐受性，探索血液生物标志物与临床反应之间的潜在相关性。
帕唑帕尼在整个研究过程中连续给药。 出于日历的目的，周期长度被确定为 21 天。
参与受试者的治疗剂量和给药将是帕唑帕尼，在 21 天的周期内每天口服 800 毫克，直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- IIIB 期（恶性胸膜或心包积液或锁骨上淋巴结受累）或 IV 期 NSCLC
- 贝伐珠单抗治疗期间进展的证据
- 接受 CNS 转移治疗且无症状且在研究药物首次给药前 2 周内不需要类固醇的患者
排除标准：
- 既往恶性肿瘤
- 有临床意义的胃肠道异常
- 存在不受控制的感染或不愈合的伤口、骨折或溃疡
- 过去 6 个月内的心血管病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一干预
在整个研究期间，受试者每天口服 800 毫克帕唑帕尼
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帕唑帕尼，每天口服 800 毫克，每 21 天一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：八 (8) 个月加上响应日期成熟的额外时间（每个参与者最多 2 年）
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接受单用帕唑帕尼治疗的 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 患者，根据 RECIST v1.1 定义的缓解（CR + PR + SD）持续等于或大于 12 周在实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中：完全缓解 (CR) 定义为所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，所有目标病灶的直径总和（非淋巴结病灶最长，淋巴结病灶短轴）减少 >=30%；进展，所有靶病灶的直径总和（非结节病灶的最长轴，结节病灶的短轴）增加 20%，或非靶病灶的可测量增加，或新病灶的出现；疾病稳定 (SD)，既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到疾病进展。
目标病变代表所有相关器官，可通过放射成像进行测量。
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八 (8) 个月加上响应日期成熟的额外时间（每个参与者最多 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST v1.1，帕唑帕尼的综合缓解率 (CR + PR)
大体时间：8 个月，还有额外的时间来反应成熟（每个参与者最多 2 年）
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准 RECIST v1.1 的综合反应率估计（完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)）：完全反应 (CR) 定义为所有目标消失病变和部分反应 (PR) 作为所有目标病变的直径总和（非结节病变最长，结节病变的短轴）减少 >=30%。目标病变代表所有涉及的器官，可通过以下方式测量射线照相成像。
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8 个月，还有额外的时间来反应成熟（每个参与者最多 2 年）
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无进展生存期
大体时间：八 (8) 个月加上响应数据成熟的额外时间（每个参与者最多 2 年）
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无进展生存期定义为入组至疾病进展或死亡的时间根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1)：进展定义为直径总和增加 20%（对于非结节性病变最长，结节病变的短轴）所有目标病变，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。
目标病变代表所有相关器官，可通过放射成像进行测量。
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八 (8) 个月加上响应数据成熟的额外时间（每个参与者最多 2 年）
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总生存期
大体时间：八 (8) 个月加上响应日期成熟的额外时间（每个参与者最多 2 年）
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总生存期定义为入组时间直至死亡
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八 (8) 个月加上响应日期成熟的额外时间（每个参与者最多 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Stinchcombe, MD、North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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