Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пазопаниб при НМРЛ стадии IIIB/IV после прогрессирования терапии первой линии, содержащей бевацизумаб (LCCC0921)

23 января 2017 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Многоцентровое открытое исследование фазы II пазопаниба при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB/IV после прогрессирования терапии первой линии, содержащей бевацизумаб

Это открытое исследование фазы II, в котором используется исследуемый противораковый агент пазопаниб, чтобы увидеть, будет ли неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких реагировать на его использование, уменьшая размер опухоли или останавливая ее рост.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании II фазы будут изучаться пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IIIB/IV пазопаниба, у которых наблюдалось прогрессирование на терапии первой линии, содержащей бевацизумаб. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, прекращения исследования или смерти. Пациенты, которые прогрессируют, будут лечиться по усмотрению их лечащего врача. все пациенты, начавшие лечение, будут оцениваться на степень контроля над заболеванием, что является основной конечной точкой этого исследования.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить степень контроля заболевания при применении только пазопаниба у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IIIB/IV, прогрессировавших на фоне приема бевацизумаба. Уровень контроля заболевания определяется как полный (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) продолжительностью более или равной 12 неделям, как определено RECIST.

Второстепенные цели. Оценить комбинированную частоту ответа (ПО + ЧО) пазопаниба в соответствии с RECIST. лечили пазопанибом.

Оценить безопасность и переносимость пазопаниба с использованием Общих критериев токсичности нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0. Изучить потенциальные корреляции между биомаркерами крови и клиническим ответом.

Пазопаниб вводят непрерывно на протяжении всего исследования. Длина цикла определена как 21 день для целей календаря.

Лечебная доза и введение для участвующих субъектов будут составлять пазопаниб, 800 мг перорально ежедневно в течение 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Стадия IIIB (со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом или поражением надключичных лимфатических узлов) или НМРЛ стадии IV
  • Доказательства прогрессирования на фоне приема бевацизумаба
  • Пациенты, получающие лечение по поводу метастазов в ЦНС, которые не имеют симптомов и не нуждаются в стероидах в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предыдущее злокачественное новообразование
  • Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства
  • Наличие неконтролируемой инфекции или незаживающей раны, перелома или язвы
  • История сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночное вмешательство
Субъекты будут принимать пазопаниб по 800 мг в день перорально в течение всего времени исследования.
Лекарство: Пазопаниб
Пазопаниб, 800 мг перорально ежедневно каждые 21 день цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев плюс дополнительное время до даты ответа (до 2 лет на каждого участника)
Ответ (ПО + ЧО + СО) согласно RECIST v1.1 продолжительностью 12 недель или более у пациентов, получавших монотерапию пазопанибом по поводу неплоскоклеточного НМРЛ стадии IIIB/IV после прогрессирования на терапии первой линии, содержащей бевацизумаб, в соответствии с критериями оценки ответа В критериях солидных опухолей (RECIST v1.1): полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) в виде >=30% уменьшения суммы диаметров (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) всех целевых поражений; Прогрессирование в виде увеличения на 20% суммы диаметров (наибольшей длины для неузловых поражений, короткой оси для узловых поражений) всех целевых поражений, или измеримого увеличения нецелевого поражения, или появления новых поражений; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирование заболевания. Целевые поражения репрезентативны для всех пораженных органов и поддаются измерению с помощью рентгенографии.
Восемь (8) месяцев плюс дополнительное время до даты ответа (до 2 лет на каждого участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота ответов (ПО + ЧО) пазопаниба в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: 8 месяцев с дополнительным временем для созревания ответа (до 2 лет на участника)
Оценка комбинированной частоты ответа (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1 в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1): Полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех целевых поражений и частичный ответ (PR) как >=30% уменьшение суммы диаметров (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) всех целевых поражений. Целевые поражения репрезентативны для всех вовлеченных органов и могут быть измерены с помощью рентгенографическое изображение.
8 месяцев с дополнительным временем для созревания ответа (до 2 лет на участника)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев с дополнительным временем для созревания данных ответов (до 2 лет на участника)
Выживаемость без прогрессирования определяется как время регистрации до прогрессирования заболевания или смерти. Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1): Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров на 20% (наибольшая продолжительность для неузловых поражений). , короткая ось для узловых поражений) всех целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. Целевые поражения репрезентативны для всех пораженных органов и поддаются измерению с помощью рентгенографии.
Восемь (8) месяцев с дополнительным временем для созревания данных ответов (до 2 лет на участника)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев плюс дополнительное время до даты ответа (до 2 лет на каждого участника)
Общая выживаемость определяется как время регистрации до смерти.
Восемь (8) месяцев плюс дополнительное время до даты ответа (до 2 лет на каждого участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 0921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться