Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pazopanib i stadium IIIB/IV NSCLC lungcancer efter progression på första linjens terapi innehållande bevacizumab (LCCC0921)

23 januari 2017 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En multicenter öppen fas II-studie av pazopanib i stadium IIIB/IV icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer efter progression av första linjens terapi innehållande bevacizumab

Detta är en öppen fas II-studie som använder Pazopanib för att se om icke-platepitelvävnad icke-småcellig lungcancer kommer att svara på dess användning genom att minska storleken på tumören eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicentrerade fas II-studie kommer att undersöka pazopanib stadium IIIB/IV icke-skivamuskulära NSCLC-patienter som har utvecklats med förstahandsbehandling som innehåller bevacizumab. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning av studien eller dödsfall. Patienter som utvecklas kommer att behandlas efter läkares bedömning. alla patienter som påbörjar behandling kommer att utvärderas med avseende på sjukdomskontroll, vilket är den primära endpointen i denna studie.

Det primära syftet är att uppskatta sjukdomskontrollfrekvensen för enbart pazopanib hos patienter med icke-skivamuskel NSCLC i stadium IIIB/IV som progredierade under behandling med bevacizumab. Sjukdomskontrollhastighets-id definieras som komplett (CR) + partiell respons (PR) + stabil sjukdom (SD) som varar mer än eller lika med 12 veckor enligt definitionen av RECIST.

Sekundära mål Att uppskatta den kombinerade svarsfrekvensen (CR + PR) för pazopanib enligt RECIST Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (definierad som tidpunkt för inskrivning till sjukdomsprogression eller död) och total överlevnad (definierad som tid för inskrivning till död) för patienter behandlas med pazopanib.

För att utvärdera säkerheten och toleransen av pazopanib med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 För att utforska potentiella samband mellan biomarkörer i blod och klinisk respons.

Pazopanib doseras kontinuerligt under hela studien. Cykellängder identifieras som 21 dagar för kalenderändamål.

Behandlingsdosering och administrering för deltagande försökspersoner kommer att vara, Pazopanib, 800 mg per mun dagligen under en 21 dagars cykel fram till sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Steg IIIB (med malign pleural eller perikardiell utgjutning eller supraklavikulär lymfkörtelpåverkan) eller stadium IV NSCLC
  • Bevis på progression under behandling med bevacizumab
  • Patienter som behandlas för CNS-metastaser som är asymtomatiska utan behov av steroider under 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser
  • Förekomst av okontrollerad infektion eller icke-läkande sår, fraktur eller sår
  • Historik av kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel intervention
Försökspersonerna kommer att ta Pazopanib, 800 mg dagligen genom munnen under hela studietiden
Läkemedel: Pazopanib
Pazopanib, 800 mg genom munnen dagligen varje 21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Åtta (8) månader med ytterligare tid för svarsdatum att förfalla (upp till 2 år per deltagare)
Svar (CR + PR + SD) som definierats av RECIST v1.1 som varar lika med eller mer än 12 veckor hos patienter som behandlats med enbart pazopanib för icke-skivamuskel NSCLC i stadium IIIB/IV efter progression av förstahandsbehandling som innehåller bevacizumab Per Response Evaluation Criteria I kriterier för solida tumörer (RECIST v1.1): Fullständigt svar (CR) definieras som försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), som en >=30 % minskning av summan av diametrarna (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) för alla mållesioner; Progression, som en 20 % ökning av summan av diametrarna (längst för icke-nodala lesioner, kortaxel för nodallesioner) av alla målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. Målskador är representativa för alla inblandade organ och kan mätas med röntgenbild.
Åtta (8) månader med ytterligare tid för svarsdatum att förfalla (upp till 2 år per deltagare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad svarsfrekvens (CR + PR) för Pazopanib enligt RECIST v1.1
Tidsram: 8 månader med ytterligare tid för svar för att mogna (upp till 2 år per deltagare)
Uppskattning av kombinerad svarsfrekvens (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) per RECIST v1.1 Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): Fullständig respons (CR) definieras som försvinnandet av alla mål lesioner och partiell respons (PR) som en >=30 % minskning av summan av diametrarna (längst för icke-nodala lesioner, kortaxel för nodallesioner) för alla mållesioner. Mållesioner är representativa för alla inblandade organ och kan mätas med röntgenbild.
8 månader med ytterligare tid för svar för att mogna (upp till 2 år per deltagare)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Åtta (8) månader med ytterligare tid för svarsdata att mogna (upp till 2 år per deltagare)
Progressionsfri överlevnad definieras som tid för inskrivning tills sjukdomsprogression eller död Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): Progression definieras som en 20 % ökning av summan av diametrarna (längst för icke-nodala lesioner) , kort axel för nodala lesioner) av alla målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Målskador är representativa för alla inblandade organ och kan mätas med röntgenbild.
Åtta (8) månader med ytterligare tid för svarsdata att mogna (upp till 2 år per deltagare)
Total överlevnad
Tidsram: Åtta (8) månader med ytterligare tid för svarsdatum att förfalla (upp till 2 år per deltagare)
Total överlevnad definieras som tiden för inskrivning fram till döden
Åtta (8) månader med ytterligare tid för svarsdatum att förfalla (upp till 2 år per deltagare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (Uppskatta)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 0921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Pazopanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera