Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pazopanib bij stadium IIIB/IV NSCLC-longkanker na progressie op eerstelijnsbehandeling met bevacizumab (LCCC0921)

23 januari 2017 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Een multicenter open-label fase II-onderzoek naar pazopanib bij stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker na progressie op eerstelijnsbehandeling met bevacizumab

Dit is een open-label fase II-onderzoek waarbij het antikankermiddel Pazopanib, dat in onderzoek is, wordt gebruikt om te zien of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker op het gebruik ervan zal reageren door de grootte van de tumor te verkleinen of de groei ervan te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter fase II-studie zal pazopanib stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten onderzoeken die progressie hebben gemaakt met eerstelijnsbehandeling met bevacizumab. De behandeling moet worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de studie of overlijden. Patiënten die vooruitgang boeken, zullen worden behandeld naar goeddunken van hun arts. alle patiënten die met de behandeling beginnen, zullen worden beoordeeld op ziektecontrole, wat het primaire eindpunt van deze studie is.

Het primaire doel is het schatten van het ziektecontrolepercentage van pazopanib alleen bij patiënten met stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC die progressie vertoonden terwijl ze bevacizumab gebruikten. Ziektecontrolepercentage id gedefinieerd als volledige (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) die langer dan of gelijk is aan 12 weken zoals gedefinieerd door RECIST.

Secundaire doelstellingen Schatting van het gecombineerde responspercentage (CR + PR) van pazopanib volgens RECIST Schatting van de progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden) en algehele overleving (gedefinieerd als tijd van inschrijving tot overlijden) van patiënten behandeld met pazopanib.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib te evalueren met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0. Om mogelijke correlaties tussen bloedbiomarkers en klinische respons te onderzoeken.

Pazopanib wordt tijdens het onderzoek continu gedoseerd. Cycluslengtes worden geïdentificeerd als 21 dagen voor doeleinden van de kalender.

De behandelingsdosering en -toediening voor deelnemende proefpersonen is Pazopanib, 800 mg oraal per dag gedurende een cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Stadium IIIB (met kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie of supraclaviculaire lymfeklierbetrokkenheid) of stadium IV NSCLC
  • Bewijs van progressie tijdens bevacizumab
  • Patiënten behandeld voor CZS-metastasen die asymptomatisch zijn en geen behoefte hebben aan steroïden gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie of niet-genezende wond, breuk of zweer
  • Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele interventie
De proefpersonen zullen Pazopanib, 800 mg per dag, oraal innemen gedurende de hele studieperiode
Geneesmiddel: Pazopanib
Pazopanib, 800 mg oraal per dag elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Acht (8) maanden met extra tijd voor het verstrijken van de responsdatum (tot 2 jaar per deelnemer)
Respons (CR + PR + SD) zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 die gelijk is aan of langer duurt dan 12 weken bij patiënten behandeld met alleen pazopanib voor stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC na progressie op eerstelijnsbehandeling met bevacizumab Per responsbeoordelingscriteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), als >=30% afname van de som van de diameters (langste voor niet-nodale laesies, korte as voor nodale laesies) van alle doellaesies; Progressie, als een toename van 20% van de som van de diameters (langste voor niet-nodale laesies, korte as voor nodale laesies) van alle doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie. Doellaesies zijn representatief voor alle betrokken organen en meetbaar met radiografische beeldvorming.
Acht (8) maanden met extra tijd voor het verstrijken van de responsdatum (tot 2 jaar per deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd responspercentage (CR + PR) van pazopanib volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 8 maanden met extra tijd voor reactie tot volwassenheid (tot 2 jaar per deelnemer)
Schatting van het gecombineerde responspercentage (complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 Per respons Evaluatiecriteria bij vaste tumorcriteria (RECIST v1.1): Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitten laesies en partiële respons (PR) als >=30% afname van de som van de diameters (langste voor niet-nodale laesies, korte as voor nodale laesies) van alle doellaesies. Doellaesies zijn representatief voor alle betrokken organen en meetbaar door radiografische beeldvorming.
8 maanden met extra tijd voor reactie tot volwassenheid (tot 2 jaar per deelnemer)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Acht (8) maanden met extra tijd om responsgegevens te laten rijpen (tot 2 jaar per deelnemer)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van opname tot ziekteprogressie of overlijden Per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.1): Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de diameters (langste voor niet-nodale laesies , korte as voor nodale laesies) van alle doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Doellaesies zijn representatief voor alle betrokken organen en meetbaar met radiografische beeldvorming.
Acht (8) maanden met extra tijd om responsgegevens te laten rijpen (tot 2 jaar per deelnemer)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Acht (8) maanden met extra tijd voor het verstrijken van de responsdatum (tot 2 jaar per deelnemer)
Algehele overleving wordt gedefinieerd als het tijdstip van inschrijving tot de dood
Acht (8) maanden met extra tijd voor het verstrijken van de responsdatum (tot 2 jaar per deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 0921

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Pazopanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren