파조파닙 IIIB/IV 기 NSCLC 폐암에서 베바시주맙을 포함하는 1차 요법으로 진행 후 (LCCC0921)
베바시주맙을 포함하는 1차 요법 진행 후 IIIB/IV기 비편평 비소세포폐암에서 파조파닙의 다기관 공개 라벨 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 제2상 시험은 베바시주맙을 포함하는 1차 요법으로 진행된 파조파닙 IIIB/IV기 비편평 비소세포폐암 환자를 검사할 것입니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 사망할 때까지 계속되어야 합니다. 진행 중인 환자는 담당 의사의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 치료를 시작하는 모든 환자는 본 연구의 1차 종점인 질병 통제율에 대해 평가될 것입니다.
1차 목표는 베바시주맙을 사용하는 동안 진행된 IIIB/IV기 비편평 NSCLC 환자에서 파조파닙 단독의 질병 통제율을 추정하는 것입니다. RECIST에 의해 정의된 바와 같이 12주 이상 지속되는 완전(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)으로 정의되는 질병 통제율 id.
2차 목표 RECIST에 따른 파조파닙의 복합 반응률(CR + PR) 추정 환자의 무진행 생존(등록 시점에서 질병 진행 또는 사망까지로 정의) 및 전체 생존(등록 시점에서 사망까지로 정의) 추정 파조파닙으로 치료한다.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 파조파닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 혈액 바이오마커와 임상 반응 사이의 잠재적 상관관계를 탐색하기 위해.
파조파닙은 연구 내내 지속적으로 투약됩니다. 주기 길이는 달력의 목적상 21일로 식별됩니다.
참여 피험자에 대한 치료 용량 및 투여는 질병이 진행될 때까지 21일 주기 동안 매일 경구로 파조파닙 800mg이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- IIIB기(악성 흉막 또는 심낭 삼출 또는 쇄골상부 림프절 침범 포함) 또는 IV기 NSCLC
- 베바시주맙을 복용하는 동안 진행의 증거
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 동안 스테로이드가 필요하지 않고 무증상인 CNS 전이 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 이전 악성 종양
- 임상적으로 유의한 위장 이상
- 제어되지 않는 감염 또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
- 지난 6개월 이내 심혈관 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 개입
피험자는 연구 기간 내내 입으로 매일 800mg의 파조파닙을 복용합니다.
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Pazopanib, 21일 주기로 매일 800mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 8개월 w 응답 날짜 만료까지 추가 시간(참가자당 최대 2년)
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베바시주맙을 포함하는 1차 요법으로 진행된 후 IIIB/IV기 비편평 NSCLC에 대해 파조파닙 단독으로 치료받은 환자에서 12주 이상 지속되는 RECIST v1.1에 정의된 반응(CR + PR + SD) 반응 평가 기준에 따라 고형 종양 기준(RECIST v1.1)에서: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 부분 반응(PR), 모든 표적 병변의 직경 합계의 >=30% 감소(비결절 병변의 경우 최장, 결절 병변의 경우 단축); 진행, 모든 표적 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)의 합계가 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
대상 병변은 관련된 모든 장기를 대표하며 방사선 촬영으로 측정할 수 있습니다.
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8개월 w 응답 날짜 만료까지 추가 시간(참가자당 최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 파조파닙의 복합 반응률(CR + PR)
기간: 응답 성숙을 위한 추가 시간이 포함된 8개월(참가자당 최대 2년)
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RECIST v1.1에 따른 복합 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)) 추정치 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR)은 모든 대상이 사라지는 것으로 정의됩니다. 병변 및 부분 반응(PR)은 모든 표적 병변의 직경 합계의 >=30% 감소(비결절 병변의 경우 최장, 결절 병변의 경우 단축)입니다. 표적 병변은 관련된 모든 기관을 대표하며 다음으로 측정할 수 있습니다. 방사선 촬영.
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응답 성숙을 위한 추가 시간이 포함된 8개월(참가자당 최대 2년)
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무진행 생존
기간: 8개월 w 응답 데이터 성숙을 위한 추가 시간(참가자당 최대 2년)
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무진행 생존은 질병 진행 또는 사망까지의 등록 시간으로 정의됩니다. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1): 진행은 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다(비결절 병변의 경우 가장 길음). , 결절 병변의 단축) 모든 표적 병변의, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현.
대상 병변은 관련된 모든 장기를 대표하며 방사선 촬영으로 측정할 수 있습니다.
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8개월 w 응답 데이터 성숙을 위한 추가 시간(참가자당 최대 2년)
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전반적인 생존
기간: 8개월 w 응답 날짜 만료까지 추가 시간(참가자당 최대 2년)
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전체 생존은 사망할 때까지의 등록 시간으로 정의됩니다.
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8개월 w 응답 날짜 만료까지 추가 시간(참가자당 최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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