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Pazopanib bei NSCLC-Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV nach Fortschreiten der Erstlinientherapie mit Bevacizumab (LCCC0921)

23. Januar 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine multizentrische offene Phase-II-Studie zu Pazopanib bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV nach Fortschreiten der Erstlinientherapie mit Bevacizumab

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie, in der das in der Erprobung befindliche Krebsmedikament Pazopanib eingesetzt wird, um festzustellen, ob nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs auf seine Anwendung mit einer Verkleinerung des Tumors oder einem Stopp seines Wachstums reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen Phase-II-Studie werden Pazopanib-Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB/IV untersucht, bei denen unter einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab Fortschritte erzielt wurden. Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Studienabbruch oder dem Tod fortgesetzt werden. Patienten, die Fortschritte machen, werden nach Ermessen ihres Arztes behandelt. Bei allen Patienten, die eine Behandlung beginnen, wird die Krankheitskontrollrate untersucht, die den primären Endpunkt dieser Studie darstellt.

Das Hauptziel besteht darin, die Krankheitskontrollrate von Pazopanib allein bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB/IV abzuschätzen, bei denen es unter Bevacizumab zu einer Progression kam. Die Krankheitskontrollrate ist definiert als vollständiges (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 12 Wochen gemäß RECIST.

Sekundäre Ziele Abschätzung der kombinierten Ansprechrate (CR + PR) von Pazopanib gemäß RECIST Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (definiert als Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod) und des Gesamtüberlebens (definiert als Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod) von Patienten mit Pazopanib behandelt.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute. Untersuchung möglicher Korrelationen zwischen Blutbiomarkern und klinischem Ansprechen.

Pazopanib wird während der gesamten Studie kontinuierlich verabreicht. Für die Zwecke des Kalenders werden die Zykluslängen mit 21 Tagen angegeben.

Die Behandlungsdosis und -verabreichung für die teilnehmenden Probanden beträgt 800 mg Pazopanib zum Einnehmen täglich während eines 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Stadium IIIB (mit malignem Pleura- oder Perikarderguss oder Befall supraklavikulärer Lymphknoten) oder NSCLC im Stadium IV
  • Hinweise auf eine Progression während der Behandlung mit Bevacizumab
  • Patienten, die wegen ZNS-Metastasen behandelt werden und 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments asymptomatisch sind und keine Steroide benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bösartige Erkrankung
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion oder einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelintervention
Die Probanden nehmen während der gesamten Studienzeit täglich 800 mg Pazopanib oral ein
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib, 800 mg täglich oral in jedem 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Acht (8) Monate mit zusätzlicher Zeit bis zum Ablauf des Antworttermins (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)
Das Ansprechen (CR + PR + SD) gemäß RECIST v1.1 dauert mindestens 12 Wochen bei Patienten, die mit Pazopanib allein wegen nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB/IV nach Progression unter einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab behandelt werden. Gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen In den Kriterien für solide Tumoren (RECIST v1.1): Vollständige Reaktion (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (längste für nicht-knotige Läsionen, kurze Achse für nodale Läsionen) aller Zielläsionen; Progression als 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (am längsten bei Nicht-Knoten-Läsionen, kurze Achse bei Knoten-Läsionen) aller Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Ziel-Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Zielläsionen sind repräsentativ für alle beteiligten Organe und mittels Röntgenbildgebung messbar.
Acht (8) Monate mit zusätzlicher Zeit bis zum Ablauf des Antworttermins (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Ansprechrate (CR + PR) von Pazopanib gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 8 Monate mit zusätzlicher Reaktionszeit (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)
Schätzung der kombinierten Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1) Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1): Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziele Läsionen und partielle Reaktion (PR) als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (längste für nicht-knotige Läsionen, kurze Achse für nodale Läsionen) aller Zielläsionen. Zielläsionen sind repräsentativ für alle beteiligten Organe und messbar durch Röntgenbildgebung.
8 Monate mit zusätzlicher Reaktionszeit (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Acht (8) Monate mit zusätzlicher Zeit für die Reifung der Antwortdaten (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitpunkt der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1): Progression ist definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht-knotigen Läsionen). , kurze Achse für Knotenläsionen) aller Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Zielläsionen sind repräsentativ für alle beteiligten Organe und mittels Röntgenbildgebung messbar.
Acht (8) Monate mit zusätzlicher Zeit für die Reifung der Antwortdaten (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Acht (8) Monate mit zusätzlicher Zeit bis zum Ablauf des Antworttermins (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod
Acht (8) Monate mit zusätzlicher Zeit bis zum Ablauf des Antworttermins (bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0921

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