Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w raku płuca NSCLC w stadium IIIB/IV po progresji podczas leczenia pierwszego rzutu zawierającego bewacyzumab (LCCC0921)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II pazopanibu w niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB/IV po progresji podczas leczenia pierwszego rzutu zawierającego bewacyzumab

Jest to otwarte badanie fazy II, w którym badany środek przeciwnowotworowy Pazopanib ma na celu sprawdzenie, czy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc zareaguje na jego zastosowanie poprzez zmniejszenie rozmiaru guza lub zatrzymanie jego wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie II fazy będzie dotyczyło pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IIIB/IV z pazopanibem, u których nastąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu zawierającego bewacyzumab. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu. Pacjenci, u których wystąpi progresja, będą leczeni według uznania ich lekarza. wszyscy pacjenci, którzy rozpoczną leczenie, zostaną poddani ocenie pod kątem wskaźnika kontroli choroby, który jest głównym punktem końcowym tego badania.

Głównym celem jest oszacowanie wskaźnika kontroli choroby samego pazopanibu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV, u których doszło do progresji podczas leczenia bewacizumabem. Identyfikator wskaźnika kontroli choroby zdefiniowany jako całkowita (CR) + częściowa odpowiedź (PR) + stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 12 tygodni zgodnie z definicją RECIST.

Cele drugorzędowe Oszacowanie łącznego wskaźnika odpowiedzi (CR + PR) na pazopanib zgodnie z RECIST Oszacowanie czasu przeżycia wolnego od progresji (określanego jako czas włączenia do progresji choroby lub zgonu) i przeżycia całkowitego (określonego jako czas włączenia do zgonu) pacjentów leczony pazopanibem.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pazopanibu przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0 W celu zbadania potencjalnych korelacji między biomarkerami krwi a odpowiedzią kliniczną.

Pazopanib jest podawany w sposób ciągły przez cały okres badania. Długości cykli są określane jako 21 dni dla celów kalendarza.

Dawka lecznicza i podawanie dla uczestniczących pacjentów będą wynosić 800 mg doustnie Pazopanib dziennie podczas 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stopień IIIB (ze złośliwym wysiękiem w opłucnej lub osierdziu lub zajęciem węzłów chłonnych nadobojczykowych) lub NSCLC w stopniu IV
  • Dowody progresji podczas leczenia bewacyzumabem
  • Pacjenci leczeni z powodu przerzutów do OUN, u których nie występują objawy i nie wymagają stosowania sterydów przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
  • Obecność niekontrolowanej infekcji lub niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza interwencja
Pacjenci będą przyjmować Pazopanib, 800 mg dziennie doustnie przez cały czas trwania badania
Lek: Pazopanib
Pazopanib, 800 mg doustnie na dobę w każdym 21-dniowym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy z dodatkowym czasem oczekiwania na odpowiedź (do 2 lat na uczestnika)
Odpowiedź (CR + PR + SD) zgodnie z definicją RECIST v1.1 trwająca co najmniej 12 tygodni u pacjentów leczonych samym pazopanibem z powodu niepłaskonabłonkowego NDRP w stopniu IIIB/IV po progresji w ramach terapii pierwszego rzutu zawierającej bewacyzumab według kryteriów oceny odpowiedzi Kryteria dotyczące guzów litych (RECIST v1.1): Pełna odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), jako >=30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) wszystkich docelowych zmian; Progresja, jako 20% wzrost sumy średnic (najdłuższa w przypadku zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) wszystkich zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Stabilna choroba (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Zmiany docelowe są reprezentatywne dla wszystkich zajętych narządów i można je zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego.
Osiem (8) miesięcy z dodatkowym czasem oczekiwania na odpowiedź (do 2 lat na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny odsetek odpowiedzi (CR + PR) na pazopanib Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 8 miesięcy z dodatkowym czasem na odpowiedź na dojrzałość (do 2 lat na uczestnika)
Oszacowanie łącznego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) według RECIST wer. 1.1 Według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST wer. 1.1): Odpowiedź całkowita (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmiany chorobowe i częściowa odpowiedź (PR) jako >=30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) wszystkich docelowych zmian chorobowych. Docelowe zmiany chorobowe są reprezentatywne dla wszystkich zajętych narządów i mierzalne obrazowanie radiograficzne.
8 miesięcy z dodatkowym czasem na odpowiedź na dojrzałość (do 2 lat na uczestnika)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy z dodatkowym czasem na dojrzewanie danych odpowiedzi (do 2 lat na uczestnika)
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas włączenia do progresji choroby lub zgonu Według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1): Progresja jest zdefiniowana jako 20% wzrost sumy średnic (najdłuższy dla zmian bezwęzłowych , krótka oś dla zmian węzłowych) wszystkich zmian docelowych lub mierzalnego wzrostu zmiany niedocelowej lub pojawienia się nowych zmian. Zmiany docelowe są reprezentatywne dla wszystkich zajętych narządów i można je zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego.
Osiem (8) miesięcy z dodatkowym czasem na dojrzewanie danych odpowiedzi (do 2 lat na uczestnika)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy z dodatkowym czasem oczekiwania na odpowiedź (do 2 lat na uczestnika)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas rejestracji do śmierci
Osiem (8) miesięcy z dodatkowym czasem oczekiwania na odpowiedź (do 2 lat na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj