Pazopanib dans le cancer du poumon NSCLC de stade IIIB/IV après progression sous traitement de première ligne contenant du bévacizumab (LCCC0921)
Une étude multicentrique ouverte de phase II sur le pazopanib dans le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IIIB/IV après progression sous traitement de première intention contenant du bévacizumab
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai de phase II multicentrique examinera des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde de stade IIIB/IV avec pazopanib qui ont progressé sous traitement de première intention contenant du bevacizumab. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt de l'étude ou décès. Les patients qui progressent seront traités à la discrétion de leur médecin. tous les patients qui initient le traitement seront évalués pour le taux de contrôle de la maladie, qui est le critère principal de cette étude.
L'objectif principal est d'estimer le taux de contrôle de la maladie avec le pazopanib seul chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB/IV ayant progressé sous bévacizumab. Le taux de contrôle de la maladie est défini comme une réponse complète (CR) + une réponse partielle (PR) + une maladie stable (SD) d'une durée supérieure ou égale à 12 semaines, tel que défini par RECIST.
Objectifs secondaires Estimer le taux de réponse combiné (RC + RP) du pazopanib selon RECIST Estimer la survie sans progression (définie comme le temps d'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès) et la survie globale (définie comme le temps d'inscription jusqu'au décès) des patients traité par pazopanib.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pazopanib à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0 Explorer les corrélations potentielles entre les biomarqueurs sanguins et la réponse clinique.
Le pazopanib est administré en continu tout au long de l'étude. La durée des cycles est de 21 jours aux fins du calendrier.
La posologie et l'administration du traitement pour les sujets participants seront de 800 mg de pazopanib par voie orale par jour pendant un cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Stade IIIB (avec épanchement pleural ou péricardique malin ou atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires) ou stade IV NSCLC
- Preuve de progression sous bévacizumab
- Patients traités pour des métastases du SNC asymptomatiques sans besoin de stéroïdes pendant 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure
- Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives
- Présence d'une infection non contrôlée ou d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne cicatrise pas
- Antécédents de maladies cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention unique
Les sujets prendront du pazopanib, 800 mg par jour par voie orale pendant toute la durée de l'étude
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Pazopanib, 800 mg par voie orale par jour chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Huit (8) mois avec un délai supplémentaire pour que la date de réponse mûrisse (jusqu'à 2 ans par participant)
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Réponse (RC + RP + SD) telle que définie par RECIST v1.1 d'une durée égale ou supérieure à 12 semaines chez les patients traités par pazopanib seul pour un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB/IV après progression sous traitement de première ligne contenant du bevacizumab Critères d'évaluation par réponse Dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) : la réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), sous la forme d'une diminution >= 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) de toutes les lésions cibles ; Progression, comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, petit axe pour les lésions ganglionnaires) de toutes les lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions ; Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie.
Les lésions cibles sont représentatives de tous les organes concernés et mesurables par imagerie radiographique.
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Huit (8) mois avec un délai supplémentaire pour que la date de réponse mûrisse (jusqu'à 2 ans par participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse combiné (RC + RP) du pazopanib selon RECIST v1.1
Délai: 8 mois avec un délai supplémentaire pour la réponse à maturité (jusqu'à 2 ans par participant)
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Estimation du taux de réponse combiné (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 selon les critères d'évaluation des réponses dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) : la réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les cibles lésions et réponse partielle (RP) comme une diminution> = 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) de toutes les lésions cibles. Les lésions cibles sont représentatives de tous les organes impliqués et mesurables par imagerie radiographique.
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8 mois avec un délai supplémentaire pour la réponse à maturité (jusqu'à 2 ans par participant)
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Survie sans progression
Délai: Huit (8) mois avec un délai supplémentaire pour que les données de réponse mûrissent (jusqu'à 2 ans par participant)
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La survie sans progression est définie comme le temps d'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) : la progression est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres (la plus longue pour les lésions non ganglionnaires , petit axe pour les lésions ganglionnaires) de toutes les lésions cibles, soit une augmentation mesurable d'une lésion non cible, soit l'apparition de nouvelles lésions.
Les lésions cibles sont représentatives de tous les organes concernés et mesurables par imagerie radiographique.
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Huit (8) mois avec un délai supplémentaire pour que les données de réponse mûrissent (jusqu'à 2 ans par participant)
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La survie globale
Délai: Huit (8) mois avec un délai supplémentaire pour que la date de réponse mûrisse (jusqu'à 2 ans par participant)
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La survie globale est définie comme le moment de l'inscription jusqu'au décès
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Huit (8) mois avec un délai supplémentaire pour que la date de réponse mûrisse (jusqu'à 2 ans par participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 0921
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