Pazopanib nel carcinoma polmonare NSCLC in stadio IIIB/IV dopo progressione con terapia di prima linea contenente bevacizumab (LCCC0921)
Uno studio multicentrico in aperto di fase II su pazopanib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV dopo la progressione della terapia di prima linea contenente bevacizumab
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico di fase II esaminerà i pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV pazopanib che sono progrediti con la terapia di prima linea contenente bevacizumab. Il trattamento deve continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o decesso. I pazienti che progrediscono saranno trattati a discrezione del loro medico. tutti i pazienti che iniziano il trattamento saranno valutati per il tasso di controllo della malattia, che è l'endpoint primario di questo studio.
L'obiettivo primario è stimare il tasso di controllo della malattia del solo pazopanib nei pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV che sono progrediti durante il trattamento con bevacizumab. ID del tasso di controllo della malattia definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) di durata maggiore o uguale a 12 settimane come definito da RECIST.
Obiettivi secondari Stimare il tasso di risposta combinato (CR + PR) di pazopanib secondo RECIST Stimare la sopravvivenza libera da progressione (definita come tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o morte) e la sopravvivenza globale (definita come tempo dall'arruolamento fino alla morte) dei pazienti trattati con pazopanib.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pazopanib utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. Esplorare le potenziali correlazioni tra i biomarcatori del sangue e la risposta clinica.
Pazopanib viene somministrato in modo continuo durante lo studio. Le lunghezze dei cicli sono identificate come 21 giorni ai fini del calendario.
Il dosaggio e la somministrazione del trattamento per i soggetti partecipanti saranno, Pazopanib, 800 mg per via orale al giorno durante un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- North Carolina Cancer Hospital at U of North Carolina at CH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Stadio IIIB (con versamento pleurico o pericardico maligno o coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari) o NSCLC stadio IV
- Evidenza di progressione durante il trattamento con bevacizumab
- Pazienti trattati per metastasi del SNC che sono asintomatici senza necessità di steroidi per 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Precedente malignità
- Anomalie gastrointestinali clinicamente significative
- Presenza di infezione incontrollata o ferita, frattura o ulcera che non guariscono
- Storia di condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unico Intervento
I soggetti assumeranno Pazopanib, 800 mg al giorno per via orale per tutto il tempo dello studio
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Pazopanib, 800 mg per via orale al giorno ogni ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Otto (8) mesi con tempo aggiuntivo per la scadenza della data di risposta (fino a 2 anni per partecipante)
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Risposta (CR + PR + SD) come definita da RECIST v1.1 di durata pari o superiore a 12 settimane in pazienti trattati con pazopanib da solo per NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV dopo progressione con terapia di prima linea contenente bevacizumab Secondo i criteri di valutazione della risposta In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): la risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), come riduzione >=30% della somma dei diametri (più lungo per le lesioni non nodali, asse corto per le lesioni linfonodali) di tutte le lesioni target; Progressione, come aumento del 20% della somma dei diametri (più lungo per le lesioni non nodali, asse corto per le lesioni linfonodali) di tutte le lesioni bersaglio, o aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni; Malattia stabile (SD), né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia.
Le lesioni target sono rappresentative di tutti gli organi coinvolti e misurabili mediante imaging radiografico.
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Otto (8) mesi con tempo aggiuntivo per la scadenza della data di risposta (fino a 2 anni per partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta combinato (CR + PR) di pazopanib secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 8 mesi con tempo aggiuntivo per la risposta alla maturità (fino a 2 anni per partecipante)
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Stima del tasso di risposta combinato (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) per RECIST v1.1 per criteri di valutazione della risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.1): la risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutti i target lesioni e risposta parziale (PR) come riduzione >=30% della somma dei diametri (più lungo per le lesioni non nodali, asse corto per le lesioni nodali) di tutte le lesioni bersaglio. Le lesioni bersaglio sono rappresentative di tutti gli organi coinvolti e misurabili mediante immagini radiografiche.
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8 mesi con tempo aggiuntivo per la risposta alla maturità (fino a 2 anni per partecipante)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Otto (8) mesi con tempo aggiuntivo per la maturazione dei dati della risposta (fino a 2 anni per partecipante)
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo di arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte Secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1): la progressione è definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non linfonodali , asse corto per le lesioni linfonodali) di tutte le lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Le lesioni target sono rappresentative di tutti gli organi coinvolti e misurabili mediante imaging radiografico.
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Otto (8) mesi con tempo aggiuntivo per la maturazione dei dati della risposta (fino a 2 anni per partecipante)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Otto (8) mesi con tempo aggiuntivo per la scadenza della data di risposta (fino a 2 anni per partecipante)
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo di arruolamento fino alla morte
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Otto (8) mesi con tempo aggiuntivo per la scadenza della data di risposta (fino a 2 anni per partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Stinchcombe, MD, North Carolina Cancer Hospital at University of NC at Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 0921
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