勃起不全における陰部の評価 (INDEED)
2014年3月13日 更新者：University of Pennsylvania
勃起不全患者における内陰部動脈狭窄の機能的重要性に関するコホート研究
この研究では、勃起不全（ED）における内陰部動脈疾患の役割と、最終的にはステント留置による介入が可能になるかどうかについて検討する予定です。
現在、勃起不全に対するステント留置の潜在的な利点を調査する小規模な試験が行われていますが、骨盤動脈狭窄と勃起不全との関係はまだ証明されていません。
研究者らは、勃起不全のある患者とない患者の両方に血管造影を実施し、内陰部動脈疾患が勃起不全のある集団でより一般的であるかどうかを確認する予定です。
血管造影に加えて、血流予備量比を使用して狭窄を検査します。
内陰部動脈疾患の程度は、有効な質問票である国際勃起機能指数 (IIEF) を使用して勃起不全の程度と相関します。
その後、患者は内陰部動脈疾患と勃起不全の進行との関係を評価するために、5 年間にわたって IIEF アンケートに回答します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓カテーテル検査または末梢動脈カテーテル検査を予定している、EDの危険因子を少なくとも1つ有する性的に活動的な男性
説明
包含基準:
- 上記と同様、55歳以上、糖尿病、高脂血症、喫煙、高血圧、冠状動脈疾患、末梢動脈疾患などのEDの危険因子を1つ有する男性
除外基準:
- ホルモン、神経、外傷関連など、動脈以外の原因によるED患者（カテーテル挿入前に定期的に行われる過去の病歴によって判断される）
- 緊急にカテーテル治療が必要な患者（例： 急性冠症候群または心原性ショック）
- クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者、および腎リスクが高いとみなされる患者（初回手術中、腎移植後または単一腎臓で 200 mL を超える色素の投与など）。血管造影に追加の造影剤が必要となるため、腎リスクが増加する可能性があります。進行性腎臓病の過度のリスク
- 余命が1年未満となる他の病気を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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事例
ILEF アンケートによる勃起不全患者
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コントロール
ILEFアンケートによる勃起不全のない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起不全における陰部の評価
時間枠：最長5年
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主な暴露は、勃起不全の予測因子としての血行力学的に重大な内陰部動脈狭窄です。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起不全における陰部の評価
時間枠：5年まで
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二次分析には、両側性疾患と勃起不全との相関関係、および小血管疾患（内陰部動脈の遠位）の寄与が含まれます。
IIEF アンケートによる疾患の重症度は、血管造影による疾患の重症度とも比較されます。
私たちは、ベースラインの内陰部動脈疾患によって勃起不全の変化が予測できるかどうかを判断するために、毎年 IIEF アンケートによる患者の 5 年間の追跡調査を継続します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard Herrmann, M.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。