勃起功能障碍的阴部评估 (INDEED)
2014年3月13日 更新者：University of Pennsylvania
勃起功能障碍患者阴部内动脉狭窄的功能意义的队列研究
该研究将探讨阴部内动脉疾病在勃起功能障碍 (ED) 中的作用，以及它最终是否适合通过支架置入术进行干预。
目前有一项小型试验调查支架置入治疗勃起功能障碍的潜在益处，但盆腔动脉狭窄与勃起功能障碍之间的关系尚未得到证实。
研究人员打算对有和没有勃起功能障碍的患者进行血管造影，以了解阴部内动脉疾病是否在勃起功能障碍人群中更常见。
除血管造影术外，还将使用血流储备分数检查狭窄。
然后使用经过验证的调查表，即国际勃起功能指数 (IIEF)，将阴部内动脉疾病的程度与勃起功能障碍的程度相关联。
然后，患者将完成为期 5 年的 IIEF 问卷，以评估阴部内动脉疾病与勃起功能障碍进展之间的关系。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行心脏导管插入术或外周动脉导管插入术的性活跃男性，他们至少有一个 ED 危险因素
描述
纳入标准：
- 如上所述，具有一种 ED 危险因素的男性，如年龄>55 岁、糖尿病、高脂血症、吸烟、高血压、冠心病或外周动脉疾病
排除标准：
- 非动脉原因引起的 ED 患者，包括激素、神经或外伤相关（由导管插入术前常规检查的既往病史确定）
- 需要紧急导尿的患者（例如 急性冠脉综合征或心源性休克）
- 肌酐 >1.5 mg/dL 的患者和被认为肾脏风险增加的患者（例如在初次手术、肾移植后或单肾接受 >200 mL 染料），因为血管造影所需的额外造影剂会造成进行性肾病的过度风险
- 患有其他疾病使预期寿命缩短至不到一年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
案例
通过 ILEF 问卷调查的勃起功能障碍患者
|
|
控件
通过 ILEF 问卷调查没有勃起功能障碍的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
勃起功能障碍的阴部评估
大体时间：长达五年
|
主要暴露将是血流动力学显着的阴部内动脉狭窄，作为勃起功能障碍的预测指标
|
长达五年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
勃起功能障碍的阴部评估
大体时间：长达五年
|
二次分析将包括双侧疾病与勃起功能障碍之间的相关性，以及小血管疾病（阴部内动脉远端）的影响。
还将通过 IIEF 问卷调查得出的疾病严重程度与通过血管造影得出的疾病严重程度进行比较。
我们将继续对每年进行 IIEF 问卷调查的患者进行为期 5 年的随访，以确定是否可以通过基线阴部内动脉疾病来预测勃起功能障碍的变化。
|
长达五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Herrmann, M.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月13日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.