Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pudendal vurdering i erektil dysfunktion (INDEED)

13. marts 2014 opdateret af: University of Pennsylvania

En kohorteundersøgelse af den funktionelle betydning af intern pudendalarteriestenoser hos patienter med erektil dysfunktion

Undersøgelsen vil tage fat på den rolle, som indre pudendal arteriesygdom spiller i erektil dysfunktion (ED), og om den i sidste ende kan være modtagelig for intervention med stenting. Der er i øjeblikket et lille forsøg, der undersøger den potentielle fordel ved stenting for erektil dysfunktion, men forholdet mellem bækkenarterielle stenoser og erektil dysfunktion er endnu ikke bevist. Forskerne har til hensigt at udføre angiografi på patienter både med og uden erektil dysfunktion for at se, om intern pudendal arteriesygdom er mere almindelig i befolkningen med erektil dysfunktion. Ud over angiografi vil stenoser blive undersøgt ved hjælp af fraktioneret flow reserve. Graden af ​​intern pudendal arteriesygdom vil derefter blive korreleret med graden af ​​erektil dysfunktion ved hjælp af et valideret spørgeskema, International Index of Erectile Function (IIEF). Patienterne vil derefter udfylde IIEF-spørgeskemaer i 5 år for at vurdere sammenhængen mellem intern pudendal arteriesygdom og progression af erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

seksuelt aktive mænd, planlagt til hjertekateterisering eller perifer arteriekateterisering, som har mindst én risikofaktor for ED

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som ovenfor, mænd med én risikofaktor for ED såsom alder>55, diabetes, hyperlipidæmi, rygning, hypertension, koronar sygdom eller perifer arteriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ED af en ikke-arteriel årsag, herunder hormonel, neurologisk eller traumerelateret (som bestemt af tidligere sygehistorie, rutinemæssigt udført før kateterisering)
  • Patienter, der har behov for akut kateterisation (f. akut koronarsyndrom eller kardiogent shock)
  • Patienter med en kreatinin >1,5 mg/dL og dem, der anses for at have øget nyrerisiko (såsom ved at have modtaget >200 ml farvestof under den primære procedure, efter nyretransplantation eller en enkelt nyre), da det ekstra kontrastfarvestof, der kræves til angiografi, ville udgøre en unødig risiko for progressiv nyresygdom
  • Patienter med andre sygdomme, der reducerer deres forventede levetid til mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Patienter med erektil dysfunktion ved ILEF spørgeskema
Kontrolelementer
Patienter uden erektil dysfunktion ved ILEF spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pudendal vurdering i erektil dysfunktion
Tidsramme: Op til fem år
Den primære eksponering vil være hæmodynamisk signifikante interne pudendale arteriestenoser som en forudsigelse for erektil dysfunktion
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pudendal vurdering i erektil dysfunktion
Tidsramme: op til fem år
Sekundære analyser vil omfatte korrelation mellem bilateral sygdom og erektil dysfunktion, samt bidraget fra småkarsygdomme (distal til den indre pudendalarterie). Sværhedsgraden af ​​sygdommen ved IIEF-spørgeskema vil også blive sammenlignet med sygdommens sværhedsgrad ved angiografi. Vi vil fortsætte gennem 5-års opfølgning af patienter med årlige IIEF-spørgeskemaer for at afgøre, om ændringer i erektil dysfunktion kan forudsiges af basislinje intern pudendal arteriesygdom.
op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner