Evaluación del pudendo en la disfunción eréctil (INDEED)
13 de marzo de 2014 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio de cohorte de la importancia funcional de las estenosis de la arteria pudenda interna en pacientes con disfunción eréctil
El estudio abordará el papel de la enfermedad de la arteria pudenda interna en la disfunción eréctil (DE), y si eventualmente podría ser susceptible de intervención con stent.
Actualmente hay un ensayo pequeño que investiga el beneficio potencial de la colocación de stents para la disfunción eréctil, pero aún no se ha demostrado la relación entre la estenosis arterial pélvica y la disfunción eréctil.
Los investigadores tienen la intención de realizar una angiografía en pacientes con y sin disfunción eréctil, para ver si la enfermedad de la arteria pudenda interna es más común en la población con disfunción eréctil.
Además de la angiografía, las estenosis se examinarán utilizando la reserva fraccional de flujo.
Luego se correlacionará el grado de enfermedad de la arteria pudenda interna con el grado de disfunción eréctil utilizando un cuestionario validado, el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
Luego, los pacientes completarán cuestionarios IIEF durante 5 años para evaluar la relación entre la enfermedad de la arteria pudenda interna y la progresión de la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
hombres sexualmente activos, programados para cateterismo cardíaco o cateterismo arterial periférico, que tienen al menos un factor de riesgo para DE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual que antes, hombres con un factor de riesgo de disfunción eréctil, como edad > 55 años, diabetes, hiperlipidemia, tabaquismo, hipertensión, enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción eréctil por causas no arteriales, incluidas hormonas, neurológicas o relacionadas con traumatismos (según lo determine el historial médico anterior realizado de forma rutinaria antes del cateterismo)
- Pacientes que requieren cateterismo urgente (p. síndrome coronario agudo o shock cardiogénico)
- Pacientes con una creatinina > 1,5 mg/dl y aquellos que se consideren con mayor riesgo renal (por ejemplo, por recibir > 200 ml de colorante durante el procedimiento primario, después de un trasplante renal o de un solo riñón), ya que el colorante de contraste adicional requerido para la angiografía representaría una riesgo indebido de enfermedad renal progresiva
- Pacientes con otras enfermedades que reduzcan su esperanza de vida a menos de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Pacientes con disfunción eréctil por cuestionario ILEF
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Control S
Pacientes sin disfunción eréctil por cuestionario ILEF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del pudendo en la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La exposición principal será la estenosis de la arteria pudenda interna hemodinámicamente significativa como predictor de disfunción eréctil.
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Hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del pudendo en la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: hasta cinco años
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Los análisis secundarios incluirán la correlación entre la enfermedad bilateral y la disfunción eréctil, así como la contribución de la enfermedad de los vasos pequeños (distal a la arteria pudenda interna).
La severidad de la enfermedad por el cuestionario IIEF también se comparará con la severidad de la enfermedad por angiografía.
Continuaremos con el seguimiento de 5 años de los pacientes con cuestionarios anuales del IIEF para determinar si los cambios en la disfunción eréctil pueden predecirse por la enfermedad de la arteria pudenda interna inicial.
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hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811936
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