Pudendal-beoordeling bij erectiestoornissen (INDEED)
13 maart 2014 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een cohortstudie van de functionele betekenis van stenosen van de interne pudendusslagader bij patiënten met erectiestoornissen
De studie zal ingaan op de rol van interne pudendal-slagaderziekte bij erectiestoornissen (ED), en of het uiteindelijk vatbaar zou kunnen zijn voor interventie met stenting.
Er loopt momenteel een kleine proef waarin het potentiële voordeel van stents voor erectiestoornissen wordt onderzocht, maar de relatie tussen bekkenarteriële stenoses en erectiestoornissen is nog niet bewezen.
De onderzoekers zijn van plan angiografie uit te voeren bij patiënten met en zonder erectiestoornissen, om te zien of interne pudendusziekte vaker voorkomt bij de populatie met erectiestoornissen.
Naast angiografie zullen stenoses worden onderzocht met behulp van fractionele stroomreserve.
De mate van interne pudendusziekte zal vervolgens worden gecorreleerd met de mate van erectiestoornissen met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de International Index of Erectile Function (IIEF).
Patiënten zullen vervolgens gedurende 5 jaar IIEF-vragenlijsten invullen om de relatie tussen interne pudendusarterieziekte en progressie van erectiestoornissen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
seksueel actieve mannen, gepland voor hartkatheterisatie of perifere slagaderkatheterisatie, die ten minste één risicofactor hebben voor ED
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zoals hierboven, mannen met één risicofactor voor ED zoals leeftijd> 55, diabetes, hyperlipidemie, roken, hypertensie, coronaire aandoeningen of perifere arteriële aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met erectiestoornissen van een niet-arteriële oorzaak, inclusief hormonaal, neurologisch of traumagerelateerd (zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, routinematig uitgevoerd voorafgaand aan katheterisatie)
- Patiënten die een dringende katheterisatie nodig hebben (bijv. acuut coronair syndroom of cardiogene shock)
- Patiënten met een creatininewaarde van >1,5 mg/dl en diegenen die geacht worden een verhoogd nierrisico te lopen (zoals bij het ontvangen van >200 ml kleurstof tijdens de primaire procedure, na een niertransplantatie of bij een enkele nier), omdat de aanvullende contrastkleurstof die nodig is voor angiografie een onnodig risico op progressieve nierziekte
- Patiënten met andere ziekten die hun levensverwachting terugbrengen tot minder dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Patiënten met erectiestoornissen door ILEF-vragenlijst
|
|
Controles
Patiënten zonder erectiestoornissen door ILEF-vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pudendal-beoordeling bij erectiestoornissen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De primaire blootstelling zal hemodynamisch significante stenose van de interne pudendusslagader zijn als voorspeller van erectiestoornissen
|
Tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pudendal-beoordeling bij erectiestoornissen
Tijdsspanne: tot vijf jaar
|
Secundaire analyses omvatten de correlatie tussen bilaterale ziekte en erectiestoornissen, evenals de bijdrage van kleine vatziekte (distaal van de interne pudendusslagader).
De ernst van de ziekte door IIEF-vragenlijst zal ook worden vergeleken met de ernst van de ziekte door angiografie.
We zullen doorgaan met de 5-jarige follow-up van patiënten met jaarlijkse IIEF-vragenlijsten om te bepalen of veranderingen in erectiestoornissen kunnen worden voorspeld door baseline interne pudendusziekte.
|
tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811936
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal