Pudendal-arviointi erektiohäiriössä (INDEED)
torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kohorttitutkimus sisäisten hämäysvaltimostenoosien toiminnallisesta merkityksestä potilailla, joilla on erektiohäiriö
Tutkimuksessa tarkastellaan sisäisen pudendaalisen valtimotaudin roolia erektiohäiriöissä (ED) ja sitä, voisiko se lopulta soveltua interventioon stentauksella.
Tällä hetkellä on käynnissä pieni tutkimus, jossa tutkitaan stentauksen mahdollista hyötyä erektiohäiriöiden hoidossa, mutta lantion valtimoiden ahtaumien ja erektiohäiriöiden välistä yhteyttä ei ole vielä todistettu.
Tutkijat aikovat tehdä angiografiaa potilaille, joilla on erektiohäiriöitä ja joilla ei ole erektiohäiriötä, selvittääkseen, onko sisäinen häpäisyvaltimon sairaus yleisempi erektiohäiriöistä kärsivillä potilailla.
Angiografian lisäksi ahtaumat tutkitaan fraktiovirtausreservillä.
Sisäisen häpäisyvaltimon sairauden aste korreloidaan sitten erektiohäiriön asteeseen käyttämällä validoitua kyselylomaketta, International Index of Erectile Function (IIEF).
Tämän jälkeen potilaat täyttävät IIEF-kyselylomakkeita viiden vuoden ajan arvioidakseen sisäisen häpäisyvaltimotaudin ja erektiohäiriön etenemisen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
seksuaalisesti aktiiviset miehet, joille on määrä tehdä sydämen katetrointi tai ääreisvaltimon katetrointi ja joilla on vähintään yksi ED:n riskitekijä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuten edellä, miehet, joilla on yksi ED:n riskitekijä, kuten ikä> 55, diabetes, hyperlipidemia, tupakointi, verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muusta kuin valtimosta johtuva ED, mukaan lukien hormonaalinen, neurologinen tai traumaperäinen syy (määritettynä aiemman sairaushistorian perusteella, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen katetrointia)
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä katetrointia (esim. akuutti sepelvaltimotauti tai kardiogeeninen sokki)
- Potilaat, joiden kreatiniini on > 1,5 mg/dl ja joilla katsotaan olevan kohonnut munuaisriski (kuten jos he saavat >200 ml väriainetta ensisijaisen toimenpiteen aikana, munuaisensiirron tai yksittäisen munuaisen aikana), koska angiografiassa tarvittava lisävarjoaine aiheuttaisi etenevän munuaissairauden kohtuuton riski
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka lyhentävät heidän elinajanodotensa alle vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Erektiohäiriöpotilaat ILEF-kyselylomakkeella
|
|
Säätimet
Potilaat, joilla ei ole erektiohäiriötä ILEF-kyselylomakkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudendal-arviointi erektiohäiriössä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Ensisijainen altistuminen on hemodynaamisesti merkittävät sisäiset häpäisyvaltimon ahtaumat erektiohäiriön ennustajana
|
Jopa viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudendal-arviointi erektiohäiriössä
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
Toissijaiset analyysit sisältävät kahdenvälisen sairauden ja erektiohäiriön välisen korrelaation sekä pienten verisuonten sairauden osuuden (distaalinen sisäisestä häpäisyvaltimoon).
Sairauden vakavuutta IIEF-kyselylomakkeella verrataan myös taudin vaikeusasteeseen angiografialla.
Jatkamme viiden vuoden ajan potilaiden seurantaa vuotuisilla IIEF-kyselylomakkeilla selvittääksemme, voidaanko erektiohäiriöiden muutoksia ennakoida lähtötilanteen sisäisen häpäisyvaltimotaudin perusteella.
|
viiteen vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .