Pudendální hodnocení u erektilní dysfunkce (INDEED)
13. března 2014 aktualizováno: University of Pennsylvania
Kohortová studie funkčního významu stenóz vnitřní pudendální tepny u pacientů s erektilní dysfunkcí
Studie se zaměří na roli onemocnění vnitřní pudendální arterie v erektilní dysfunkci (ED) a na to, zda by mohla být případně vhodná k intervenci pomocí stentování.
V současné době probíhá malá studie zkoumající potenciální přínos stentování pro erektilní dysfunkci, ale vztah mezi pánevními arteriálními stenózami a erektilní dysfunkcí není dosud prokázán.
Výzkumníci mají v úmyslu provést angiografii u pacientů s erektilní dysfunkcí i bez ní, aby zjistili, zda je onemocnění vnitřní pudendální arterie častější v populaci s erektilní dysfunkcí.
Kromě angiografie budou stenózy vyšetřeny pomocí frakční průtokové rezervy.
Stupeň onemocnění vnitřní pudendální arterie bude poté korelován se stupněm erektilní dysfunkce pomocí validovaného dotazníku, Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Pacienti pak budou po dobu 5 let vyplňovat dotazníky IIEF, aby posoudili vztah mezi onemocněním vnitřní pudendální arterie a progresí erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
sexuálně aktivní muži, u kterých je plánována srdeční katetrizace nebo katetrizace periferních tepen, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro ED
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak je uvedeno výše, muži s jedním rizikovým faktorem pro ED, jako je věk >55, diabetes, hyperlipidémie, kouření, hypertenze, koronární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ED z nearteriální příčiny, včetně hormonální, neurologické nebo související s traumatem (jak bylo stanoveno na základě minulé anamnézy běžně prováděné před katetrizací)
- Pacienti vyžadující urgentní katetrizaci (např. akutní koronární syndrom nebo kardiogenní šok)
- Pacienti s kreatininem > 1,5 mg/dl a pacienti, u kterých se předpokládá zvýšené renální riziko (jako je například příjem >200 ml barviva během primárního výkonu, po transplantaci ledviny nebo jedné ledviny), protože další kontrastní barvivo potřebné pro angiografii by představovalo nepřiměřené riziko progresivního onemocnění ledvin
- Pacienti s jinými nemocemi, které zkracují jejich délku života na méně než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Pacienti s erektilní dysfunkcí podle dotazníku ILEF
|
|
Řízení
Pacienti bez erektilní dysfunkce podle dotazníku ILEF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pudendální hodnocení u erektilní dysfunkce
Časové okno: Až pět let
|
Primární expozicí budou hemodynamicky významné stenózy vnitřní pudendální tepny jako prediktor erektilní dysfunkce
|
Až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pudendální hodnocení u erektilní dysfunkce
Časové okno: do pěti let
|
Sekundární analýzy budou zahrnovat korelaci mezi bilaterálním onemocněním a erektilní dysfunkcí, stejně jako příspěvek onemocnění malých cév (distálně k a. pudendalis interna).
Závažnost onemocnění podle dotazníku IIEF bude také porovnána se závažností onemocnění pomocí angiografie.
Budeme pokračovat v pětiletém sledování pacientů s ročními dotazníky IIEF, abychom určili, zda lze změny v erektilní dysfunkci předvídat na základě počátečního onemocnění vnitřního pudendu.
|
do pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .