Valutazione del pudendo nella disfunzione erettile (INDEED)
13 marzo 2014 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio di coorte sul significato funzionale delle stenosi dell'arteria pudenda interna nei pazienti con disfunzione erettile
Lo studio affronterà il ruolo della malattia dell'arteria pudenda interna nella disfunzione erettile (DE) e se potrebbe eventualmente essere suscettibile di intervento con stenting.
Esiste attualmente un piccolo studio che indaga sul potenziale beneficio dello stenting per la disfunzione erettile, ma la relazione tra stenosi arteriose pelviche e disfunzione erettile non è ancora stata dimostrata.
Gli investigatori intendono eseguire l'angiografia su pazienti con e senza disfunzione erettile, per vedere se la malattia dell'arteria pudenda interna è più comune nella popolazione con disfunzione erettile.
Oltre all'angiografia, le stenosi saranno esaminate utilizzando la riserva di flusso frazionale.
Il grado di malattia dell'arteria pudenda interna sarà quindi correlato al grado di disfunzione erettile utilizzando un questionario convalidato, l'International Index of Erectile Function (IIEF).
I pazienti completeranno quindi i questionari IIEF per 5 anni per valutare la relazione tra malattia dell'arteria pudenda interna e progressione della disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
uomini sessualmente attivi, in attesa di cateterismo cardiaco o cateterismo dell'arteria periferica, che hanno almeno un fattore di rischio per la disfunzione erettile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Come sopra, uomini con un fattore di rischio per la disfunzione erettile come età> 55 anni, diabete, iperlipidemia, fumo, ipertensione, malattia coronarica o malattia arteriosa periferica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione erettile da una causa non arteriosa, inclusi ormonali, neurologici o correlati a traumi (come determinato dall'anamnesi patologica passata eseguita di routine prima del cateterismo)
- Pazienti che richiedono un cateterismo urgente (ad es. sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno)
- Pazienti con una creatinina > 1,5 mg/dL e quelli ritenuti ad aumentato rischio renale (come per aver ricevuto > 200 mL di colorante durante la procedura primaria, post trapianto renale o singolo rene), poiché il mezzo di contrasto aggiuntivo richiesto per l'angiografia rappresenterebbe un rischio eccessivo di malattia renale progressiva
- Pazienti con altre malattie che riducono la loro aspettativa di vita a meno di un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Pazienti con disfunzione erettile mediante questionario ILEF
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Controlli
Pazienti senza disfunzione erettile mediante questionario ILEF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del pudendo nella disfunzione erettile
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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L'esposizione primaria sarà rappresentata da stenosi dell'arteria pudenda interna emodinamicamente significative come predittore di disfunzione erettile
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Fino a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del pudendo nella disfunzione erettile
Lasso di tempo: fino a cinque anni
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Le analisi secondarie includeranno la correlazione tra malattia bilaterale e disfunzione erettile, nonché il contributo della malattia dei piccoli vasi (distale rispetto all'arteria pudenda interna).
La gravità della malattia mediante questionario IIEF sarà anche confrontata con la gravità della malattia mediante angiografia.
Continueremo attraverso il follow-up di 5 anni dei pazienti con questionari IIEF annuali per determinare se i cambiamenti nella disfunzione erettile possono essere previsti dalla malattia dell'arteria pudenda interna al basale.
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fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811936
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