Évaluation pudendale dans la dysfonction érectile (INDEED)
13 mars 2014 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude de cohorte sur l'importance fonctionnelle des sténoses de l'artère pudendale interne chez les patients atteints de dysfonction érectile
L'étude portera sur le rôle de la maladie de l'artère pudendale interne dans la dysfonction érectile (DE) et sur la question de savoir si elle pourrait éventuellement se prêter à une intervention avec stenting.
Il existe actuellement un petit essai portant sur le bénéfice potentiel du stenting pour la dysfonction érectile, mais la relation entre les sténoses artérielles pelviennes et la dysfonction érectile n'est pas encore prouvée.
Les chercheurs ont l'intention d'effectuer une angiographie sur des patients avec et sans dysfonction érectile, pour voir si la maladie de l'artère pudendale interne est plus fréquente dans la population atteinte de dysfonction érectile.
En plus de l'angiographie, les sténoses seront examinées en utilisant la réserve de débit fractionnaire.
Le degré de maladie de l'artère pudendale interne sera ensuite corrélé au degré de dysfonction érectile à l'aide d'un questionnaire validé, l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Les patients rempliront ensuite des questionnaires IIEF pendant 5 ans pour évaluer la relation entre la maladie de l'artère pudendale interne et la progression de la dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les hommes sexuellement actifs, devant subir un cathétérisme cardiaque ou un cathétérisme artériel périphérique, qui présentent au moins un facteur de risque de dysfonction érectile
La description
Critère d'intégration:
- Comme ci-dessus, les hommes présentant un facteur de risque de dysfonction érectile tels que l'âge> 55 ans, le diabète, l'hyperlipidémie, le tabagisme, l'hypertension, les maladies coronariennes ou les maladies artérielles périphériques
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dysfonction érectile d'une cause non artérielle, y compris hormonale, neurologique ou liée à un traumatisme (tel que déterminé par les antécédents médicaux passés systématiquement avant le cathétérisme)
- Les patients nécessitant un cathétérisme urgent (par ex. syndrome coronarien aigu ou choc cardiogénique)
- Patients avec une créatinine > 1,5 mg/dL et ceux considérés comme présentant un risque rénal accru (par exemple après avoir reçu > 200 mL de colorant au cours de la procédure primaire, après une transplantation rénale ou un rein unique), car le colorant de contraste supplémentaire requis pour l'angiographie poserait un risque excessif de maladie rénale progressive
- Patients atteints d'autres maladies qui réduisent leur espérance de vie à moins d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients atteints de dysfonction érectile par questionnaire ILEF
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Contrôles
Patients sans dysfonction érectile par questionnaire ILEF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pudendale dans la dysfonction érectile
Délai: Jusqu'à cinq ans
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L'exposition principale sera les sténoses de l'artère pudendale interne significatives sur le plan hémodynamique en tant que facteur prédictif de la dysfonction érectile
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Jusqu'à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pudendale dans la dysfonction érectile
Délai: jusqu'à cinq ans
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Les analyses secondaires incluront la corrélation entre la maladie bilatérale et la dysfonction érectile, ainsi que la contribution de la maladie des petits vaisseaux (distale à l'artère pudendale interne).
La sévérité de la maladie par questionnaire IIEF sera également comparée à la sévérité de la maladie par angiographie.
Nous poursuivrons le suivi de 5 ans des patients avec des questionnaires IIEF annuels pour déterminer si les changements dans la dysfonction érectile peuvent être prédits par la maladie de l'artère pudendale interne de base.
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jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811936
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